關(guān)于印發(fā)《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知
國(guó)藥監(jiān)注[2001]482號(hào)
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各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)局令，清理,、整頓藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，我局已于2001年4月10日下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)23號(hào)令,，統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注［2001］187號(hào)),，對(duì)這項(xiàng)工作的組織分工、計(jì)劃等做了安排,。
為確保該項(xiàng)工作的質(zhì)量與進(jìn)度,，便于各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局審核藥品的包裝,、標(biāo)簽,，我局組織有關(guān)人員在廣泛征求各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，參照23號(hào)局令起草了《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》,，現(xiàn)予下發(fā)，請(qǐng)各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核轄區(qū)內(nèi)藥品的包裝,、標(biāo)簽時(shí)遵照?qǐng)?zhí)行。
鑒于此項(xiàng)工作時(shí)間緊,、任務(wù)重,，請(qǐng)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室在此項(xiàng)工作中注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，加強(qiáng)與專(zhuān)項(xiàng)工作小組的聯(lián)系,，遇有問(wèn)題及時(shí)溝通，共同完成好這項(xiàng)工作,。
特此通知
附件：藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月七日
藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)局令,，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品的包裝,、標(biāo)簽管理，確保《藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實(shí)施,，特制定本細(xì)則。
總 體 要 求
一,、藥品包裝,、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容,。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝,。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容,。
二,、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤,，除表述安全,、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí),，如“國(guó)家級(jí)新藥”,、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”,、“進(jìn)口原料分裝”,、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”,、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”,、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”,、“現(xiàn)代科技”,、“名貴藥材”等。
三,、藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝,、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫(xiě),，應(yīng)分行,。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則,。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）,。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào),。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo),，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角,，其字體不得大于通用名的用字。
四,、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種),，其包裝,、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo),。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格,，其最小銷(xiāo)售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注,。
五,、藥品的最小銷(xiāo)售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝,。每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū),。
六、麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,、外用藥品,、非處方藥品在其大包裝、中包裝,、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志,；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝,、標(biāo)簽的醒目位置中注明,。
七、進(jìn)口藥品的包裝,、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外,，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”
或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等,；進(jìn)口分包裝藥品的包裝,、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期,、批號(hào),、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。
八,、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品,，其包裝,、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地點(diǎn),；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝,、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱(chēng),、加工地點(diǎn)。
九,、凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品,，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字,。民族藥可增加其民族文字,。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照,；獲我國(guó)專(zhuān)利的產(chǎn)品,，亦可標(biāo)注專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào)，并標(biāo)明專(zhuān)利許可的種類(lèi),。
十,、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序,。一般表達(dá)可用有效期至某年某月,，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月,，或表達(dá)為有效期至2001.10,、2001/10、2001－10等形式,。年份要用四位數(shù)字表示,，1至9月份數(shù)字前須加0以?xún)晌粩?shù)表示月份。
各類(lèi)藥品包裝,、標(biāo)簽內(nèi)容
一,、化學(xué)藥品與生物制品、制劑：
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】,、【規(guī)格】,、【適應(yīng)癥】、【用法用量】,、【貯藏】【生產(chǎn)日期】,、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】,。由于包裝尺寸的原因而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,，可適當(dāng)減少,，但至少須標(biāo)注【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】,、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng)（如安瓿,、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）,。
(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】,、【成份】、【規(guī)格】,、【適應(yīng)癥】、【用法用量】,、【貯藏】,、
【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】,、【注意事項(xiàng)】,、【包裝】、【生產(chǎn)日期】,、【生產(chǎn)批號(hào)】,、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】,。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng),、禁忌癥、注意事項(xiàng),，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣,。
對(duì)預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項(xiàng)均應(yīng)列為【接種對(duì)象】,。
(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】,、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】,、【生產(chǎn)日期】,、【有效期】、【貯藏】,、【包裝,、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記,。
二,、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】、【包裝規(guī)格】,、【生產(chǎn)批號(hào)】,、【生產(chǎn)日期】,、【有效期】、【貯藏】,、【批準(zhǔn)文號(hào)】,、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。
三,、中藥制劑：
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】,、【規(guī)格】、【功能與主治】,、【用法用量】,、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】,、【生產(chǎn)批號(hào)】,、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的,，可適當(dāng)減少,，但至少須標(biāo)注【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】,、【生產(chǎn)批號(hào)】三項(xiàng),，如安瓿、注射劑瓶等,。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱(chēng)】,。
(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】、【成份】,、【規(guī)格】,、【功能與主治】、【用法用量】,、【貯藏】,、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】,、【注意事項(xiàng)】,、【包裝】、【生產(chǎn)日期】,、【生產(chǎn)批號(hào)】,、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】,。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng),、禁忌癥、注意事項(xiàng),，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣,。
(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱(chēng)】,、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】,、【生產(chǎn)日期】,、【有效期】、【貯藏】,、【包裝】,、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記,。
本細(xì)則自頒布之日起施行,。
本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
