轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知
各市藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2003]189號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們, 并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下,，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行,。
一、接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品加工出口申請(qǐng)表》一式三份,，向所在地市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),，并提交以下資料：
（一）境外制藥廠商或組織在所在國(guó)的商業(yè)登記證明文件,，以證明委托方是一個(gè)合法的機(jī)構(gòu)或組織；
（二）加工出口委托協(xié)議或合同復(fù)印件,，如接受中介機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行出口加工的,，須提供境外制藥廠商與中介機(jī)構(gòu)的合同及中介機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）屬來(lái)料加工的,，須提交國(guó)家外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)的來(lái)料加工貿(mào)易登記手冊(cè)復(fù)印件,；
（四）受托方《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
（五）藥品的處方,、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，須附中文譯本；
（六）擬出口使用的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣,；
（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數(shù)量及生產(chǎn)廠商和地址，如使用境內(nèi)原料藥,，需提交該原料藥的相關(guān)證明性文件,；
（八）申請(qǐng)人保證該出口加工藥品不在境內(nèi)銷售的保證書；
（九）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)再次申請(qǐng)加工出口時(shí),，應(yīng)填寫《來(lái)料加工藥品核銷表》（見(jiàn)附件）說(shuō)明上一次批準(zhǔn)加工出口藥品的出口和核銷情況,，并附原《藥品加工出口批件》、發(fā)票,、運(yùn)單等相關(guān)復(fù)印件,。
二、市藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查,，資料齊全的,，上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局；省藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)為符合要求的,，在20個(gè)工作日內(nèi)簽署同意意見(jiàn)，發(fā)給《藥品加工出口批件》,，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。不符合要求的，退回全部資料,。
三,、加工出口必須按合同期限和進(jìn)出口通關(guān)次數(shù)逐次申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成加工和出口。來(lái)料加工出口制劑的實(shí)際數(shù)量必須與進(jìn)口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符,，并在完成出口后由申請(qǐng)單位填寫《來(lái)料加工藥品核銷表》報(bào)省藥品監(jiān)督管理局,，對(duì)出口情況予以核銷。
四,、各市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)加工出口過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理,。
附件：來(lái)料加工藥品核銷表
二○○三年十一月十八日
主題詞：轉(zhuǎn)發(fā) 藥品 加工出口 管理 通知
