轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知
各市藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]189號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們, 并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。
一,、接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品加工出口申請表》一式三份,，向所在地市藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：
（一）境外制藥廠商或組織在所在國的商業(yè)登記證明文件,，以證明委托方是一個(gè)合法的機(jī)構(gòu)或組織,；
（二）加工出口委托協(xié)議或合同復(fù)印件，如接受中介機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行出口加工的,，須提供境外制藥廠商與中介機(jī)構(gòu)的合同及中介機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；
（三）屬來料加工的，須提交國家外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)的來料加工貿(mào)易登記手冊復(fù)印件,；
（四）受托方《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,；
（五）藥品的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，須附中文譯本,；
（六）擬出口使用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣,；
（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數(shù)量及生產(chǎn)廠商和地址,，如使用境內(nèi)原料藥，需提交該原料藥的相關(guān)證明性文件,；
（八）申請人保證該出口加工藥品不在境內(nèi)銷售的保證書,；
（九）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)再次申請加工出口時(shí)，應(yīng)填寫《來料加工藥品核銷表》（見附件）說明上一次批準(zhǔn)加工出口藥品的出口和核銷情況,，并附原《藥品加工出口批件》,、發(fā)票、運(yùn)單等相關(guān)復(fù)印件,。
二,、市藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查,，資料齊全的，上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局,；省藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)為符合要求的,，在20個(gè)工作日內(nèi)簽署同意意見，發(fā)給《藥品加工出口批件》,，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。不符合要求的，退回全部資料,。
三,、加工出口必須按合同期限和進(jìn)出口通關(guān)次數(shù)逐次申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成加工和出口,。來料加工出口制劑的實(shí)際數(shù)量必須與進(jìn)口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符,，并在完成出口后由申請單位填寫《來料加工藥品核銷表》報(bào)省藥品監(jiān)督管理局，對出口情況予以核銷,。
四,、各市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)加工出口過程進(jìn)行監(jiān)督管理。
附件：來料加工藥品核銷表
二○○三年十一月十八日
主題詞：轉(zhuǎn)發(fā) 藥品 加工出口 管理 通知
