2004年年初,，北京市藥品監(jiān)管局基本形成了“從創(chuàng)新監(jiān)管模式中找出路，對全市藥品和醫(yī)療器械企業(yè)及藥械產(chǎn)品全面實(shí)行分類監(jiān)管”這一工作思路,，在貫徹全國食品藥品監(jiān)管工作會議精神過程中，正式將分類監(jiān)管模式在全市推行。所謂藥械企業(yè)和藥械產(chǎn)品分類監(jiān)管,，就是由市局各處室和各基層分局，對各自監(jiān)管范圍內(nèi)的藥品(醫(yī)療器械)研發(fā),、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位和各種藥品(醫(yī)療器械)產(chǎn)品,，分別按企業(yè)信譽(yù)度和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)度進(jìn)行分類,。對違規(guī)問題多、社會信譽(yù)差的單位和風(fēng)險(xiǎn)度高的產(chǎn)品(如疫苗,、心臟起搏器,、多次抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品)，分別列為“紅標(biāo)企業(yè)”和“紅標(biāo)產(chǎn)品”,，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管,；對既是“紅標(biāo)企業(yè)”、其生產(chǎn)經(jīng)營范圍又有“紅標(biāo)產(chǎn)品”的,，則列為“雙紅標(biāo)單位”,，進(jìn)一步嚴(yán)格監(jiān)管；而對于長期遵紀(jì)守法的單位和風(fēng)險(xiǎn)度較低,、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品,，則列為“綠標(biāo)企業(yè)”和“綠標(biāo)產(chǎn)品”管理，適度減少日常檢查,，并減少部分年檢項(xiàng)目,。
　　北京市藥品監(jiān)管局局長馮國安說，當(dāng)前,，我們面臨的任務(wù)明顯比過去更加繁重,，如果只憑工作熱情眉毛胡子一把抓，再忙也難做好工作,。只有突出監(jiān)管重點(diǎn),、抓住主要矛盾，才能把鋼用在刀刃上,。近幾年來,，北京已經(jīng)在各項(xiàng)監(jiān)管工作特別是藥品和醫(yī)療器械抽驗(yàn)、專項(xiàng)整頓,、企業(yè)年檢等許多方面積累了大量翔實(shí)的資料并建起相關(guān)數(shù)據(jù)庫,，這就為北京市藥品監(jiān)管局對藥械企業(yè)和藥械產(chǎn)品從監(jiān)管角度科學(xué)分類進(jìn)而實(shí)施分類監(jiān)管奠定了基礎(chǔ),。
　　馮國安還介紹說，從最早試行分類監(jiān)管的西城區(qū)分局的初步實(shí)踐來看,，實(shí)行分類監(jiān)管,，起碼有三條好處：一是有利于突出監(jiān)管重點(diǎn)，確保監(jiān)管到位,；二是有利于降低監(jiān)管成本,，提高監(jiān)管效率；三是有利于促進(jìn)涉藥單位自覺加強(qiáng)誠信建設(shè),，提高企業(yè)信譽(yù)度,。（2004.03.02）