在即將舉行的中國國際醫(yī)藥交易暨醫(yī)院與藥企峰會上,，陸續(xù)抵達這里的許多專家直陳：“息斯敏風波”暴露出我國藥物安全監(jiān)管存在嚴重漏洞,，要切實引以為戒,，防止類似事件的發(fā)生,。

    ２００４年２月,，國家食品藥品監(jiān)管局批準對西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的息斯敏說明書進行修改,，將其適應癥和用法用量修訂為“治療季節(jié)性過敏性鼻炎和用于成人及１２歲以上兒童,、每日一片３毫克”,。此前,，這種在我國已經(jīng)上市近１７年的藥物被廣泛應用于治療過敏性鼻炎、過敏性結膜炎,、慢性尋麻疹和其他過敏性疾病,，劑型通常為１０毫克一片。

    息斯敏說明書更改立即引起了軒然大波,。作為最暢銷的抗過敏藥物之一,，非處方藥息斯敏常與其他藥物，如解熱鎮(zhèn)痛劑,、去鼻塞劑等制成復方制劑用于治療感冒發(fā)熱,。突然說這種藥具有很嚴重的不良反應，這難免引起病人的恐慌：以前使用會不會有后遺癥,？以后還能不能使用,？“如果措施稍微得當點，這樣的恐慌本來完全可以避免,。”藥物學專家杜文民說,，其實，藥物不良反應是合格藥品在正常的用法用量情況下所發(fā)生的與用藥目的無關的意外和有害的反應,，它既非藥物質(zhì)量問題,也不是用錯藥物,。息斯敏的不良反應主要有長期使用會導致體重增加,，大劑量會引起心律失常,、過敏反應等，且可能與許多藥物發(fā)生相互作用,。但只要按照說明書,、在醫(yī)師指導下使用，息斯敏還是可以用于過敏性鼻炎的,，并無害處,。杜文民表示，息斯敏事件之所以釀成風波，凸現(xiàn)了我國藥品安全監(jiān)管的一系列漏洞,。主要表示在以下幾個方面：一是專業(yè)人才缺乏,，藥物安全是一項新興學科，上市后藥物安全性的評價涉及藥物流行病學和藥物警戒學,，而我國的醫(yī)學教育缺乏這方面的課程,，導致衛(wèi)生專業(yè)人員缺乏這方面的意識。國內(nèi)僅復旦大學藥學院（原上海醫(yī)科大學藥學院）王永銘教授培養(yǎng)過少數(shù)博士和碩士研究生,，根本不能滿足藥物上市后評價工作的客觀需要,。二是經(jīng)費缺乏，藥物上市后的監(jiān)測與評價,，需要進行大量的藥物流行病學研究,，包括基礎數(shù)據(jù)庫的建立。而目前除了上海市正在建立“上海地區(qū)中老年人群用藥數(shù)據(jù)庫”以外,，國內(nèi)還沒有相關的科研投入,，使藥物上市后的監(jiān)測和評價流于形式，不能有較肯定的依據(jù),。

    三是人員缺乏,，目前我國藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構普遍人手少，不能滿足日常的藥品不良反應報告工作之需,，更無法開展上市后藥物評價研究工作,。

    四是缺乏決策機制，盡管我國已經(jīng)建立了比較完善的藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),，工作進展很快,，藥品不良反應報告數(shù)量也在快速增加，但科學的評價和決策機制仍付闕如,，導致決策慢,，不能滿足藥物上市后安全監(jiān)管的需要。五是衛(wèi)生專業(yè)人員的意識淡薄,，由于缺乏相關的醫(yī)學基礎教育,，相關醫(yī)學繼續(xù)培訓少，使得衛(wèi)生專業(yè)人員的藥品不良反應意識淡薄,，有許多認識誤區(qū)和操作誤區(qū),。有些三級大型醫(yī)院甚至都沒有藥物不良反應報告。六是針對百姓的藥物常識傳輸嚴重不夠,，這方面的公益宣傳基本沒有,，而藥品安全問題本身的社會關注度又極高，一旦出了問題,，很容易導致群眾的錯誤認識,，引起不必要的社會恐慌心理,。