在即將舉行的中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥交易暨醫(yī)院與藥企峰會(huì)上，陸續(xù)抵達(dá)這里的許多專家直陳：“息斯敏風(fēng)波”暴露出我國(guó)藥物安全監(jiān)管存在嚴(yán)重漏洞,，要切實(shí)引以為戒,，防止類似事件的發(fā)生。
２００４年２月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)對(duì)西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的息斯敏說明書進(jìn)行修改,，將其適應(yīng)癥和用法用量修訂為“治療季節(jié)性過敏性鼻炎和用于成人及１２歲以上兒童,、每日一片３毫克”。此前,，這種在我國(guó)已經(jīng)上市近１７年的藥物被廣泛應(yīng)用于治療過敏性鼻炎,、過敏性結(jié)膜炎、慢性尋麻疹和其他過敏性疾病,，劑型通常為１０毫克一片,。
息斯敏說明書更改立即引起了軒然大波。作為最暢銷的抗過敏藥物之一,，非處方藥息斯敏常與其他藥物,，如解熱鎮(zhèn)痛劑、去鼻塞劑等制成復(fù)方制劑用于治療感冒發(fā)熱,。突然說這種藥具有很嚴(yán)重的不良反應(yīng),，這難免引起病人的恐慌：以前使用會(huì)不會(huì)有后遺癥？以后還能不能使用,？“如果措施稍微得當(dāng)點(diǎn),，這樣的恐慌本來完全可以避免。”藥物學(xué)專家杜文民說,，其實(shí),，藥物不良反應(yīng)是合格藥品在正常的用法用量情況下所發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的意外和有害的反應(yīng)，它既非藥物質(zhì)量問題,也不是用錯(cuò)藥物,。息斯敏的不良反應(yīng)主要有長(zhǎng)期使用會(huì)導(dǎo)致體重增加,，大劑量會(huì)引起心律失常、過敏反應(yīng)等,，且可能與許多藥物發(fā)生相互作用,。但只要按照說明書、在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,，息斯敏還是可以用于過敏性鼻炎的,，并無害處。杜文民表示,，息斯敏事件之所以釀成風(fēng)波,，凸現(xiàn)了我國(guó)藥品安全監(jiān)管的一系列漏洞。主要表示在以下幾個(gè)方面：一是專業(yè)人才缺乏,，藥物安全是一項(xiàng)新興學(xué)科,，上市后藥物安全性的評(píng)價(jià)涉及藥物流行病學(xué)和藥物警戒學(xué)，而我國(guó)的醫(yī)學(xué)教育缺乏這方面的課程,，導(dǎo)致衛(wèi)生專業(yè)人員缺乏這方面的意識(shí),。國(guó)內(nèi)僅復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院（原上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院）王永銘教授培養(yǎng)過少數(shù)博士和碩士研究生,，根本不能滿足藥物上市后評(píng)價(jià)工作的客觀需要。二是經(jīng)費(fèi)缺乏,，藥物上市后的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià),，需要進(jìn)行大量的藥物流行病學(xué)研究，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立,。而目前除了上海市正在建立“上海地區(qū)中老年人群用藥數(shù)據(jù)庫(kù)”以外,，國(guó)內(nèi)還沒有相關(guān)的科研投入，使藥物上市后的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)流于形式,，不能有較肯定的依據(jù),。
三是人員缺乏，目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)普遍人手少,，不能滿足日常的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作之需,，更無法開展上市后藥物評(píng)價(jià)研究工作。
四是缺乏決策機(jī)制,，盡管我國(guó)已經(jīng)建立了比較完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，工作進(jìn)展很快，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量也在快速增加,，但科學(xué)的評(píng)價(jià)和決策機(jī)制仍付闕如,，導(dǎo)致決策慢,，不能滿足藥物上市后安全監(jiān)管的需要,。五是衛(wèi)生專業(yè)人員的意識(shí)淡薄，由于缺乏相關(guān)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)教育,，相關(guān)醫(yī)學(xué)繼續(xù)培訓(xùn)少,，使得衛(wèi)生專業(yè)人員的藥品不良反應(yīng)意識(shí)淡薄，有許多認(rèn)識(shí)誤區(qū)和操作誤區(qū),。有些三級(jí)大型醫(yī)院甚至都沒有藥物不良反應(yīng)報(bào)告,。六是針對(duì)百姓的藥物常識(shí)傳輸嚴(yán)重不夠，這方面的公益宣傳基本沒有,，而藥品安全問題本身的社會(huì)關(guān)注度又極高,，一旦出了問題，很容易導(dǎo)致群眾的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí),，引起不必要的社會(huì)恐慌心理,。
