在即將舉行的中國國際醫(yī)藥交易暨醫(yī)院與藥企峰會上,，陸續(xù)抵達(dá)這里的許多專家直陳：“息斯敏風(fēng)波”暴露出我國藥物安全監(jiān)管存在嚴(yán)重漏洞,，要切實(shí)引以為戒，防止類似事件的發(fā)生,。

    ２００４年２月,，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)對西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的息斯敏說明書進(jìn)行修改，將其適應(yīng)癥和用法用量修訂為“治療季節(jié)性過敏性鼻炎和用于成人及１２歲以上兒童,、每日一片３毫克”,。此前，這種在我國已經(jīng)上市近１７年的藥物被廣泛應(yīng)用于治療過敏性鼻炎,、過敏性結(jié)膜炎、慢性尋麻疹和其他過敏性疾病,，劑型通常為１０毫克一片,。

    息斯敏說明書更改立即引起了軒然大波。作為最暢銷的抗過敏藥物之一,，非處方藥息斯敏常與其他藥物,，如解熱鎮(zhèn)痛劑、去鼻塞劑等制成復(fù)方制劑用于治療感冒發(fā)熱,。突然說這種藥具有很嚴(yán)重的不良反應(yīng),，這難免引起病人的恐慌：以前使用會不會有后遺癥？以后還能不能使用,？“如果措施稍微得當(dāng)點(diǎn),，這樣的恐慌本來完全可以避免。”藥物學(xué)專家杜文民說,，其實(shí),，藥物不良反應(yīng)是合格藥品在正常的用法用量情況下所發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的意外和有害的反應(yīng)，它既非藥物質(zhì)量問題,也不是用錯(cuò)藥物,。息斯敏的不良反應(yīng)主要有長期使用會導(dǎo)致體重增加,，大劑量會引起心律失常、過敏反應(yīng)等,，且可能與許多藥物發(fā)生相互作用,。但只要按照說明書、在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,，息斯敏還是可以用于過敏性鼻炎的,，并無害處。杜文民表示,，息斯敏事件之所以釀成風(fēng)波,，凸現(xiàn)了我國藥品安全監(jiān)管的一系列漏洞。主要表示在以下幾個(gè)方面：一是專業(yè)人才缺乏,，藥物安全是一項(xiàng)新興學(xué)科,，上市后藥物安全性的評價(jià)涉及藥物流行病學(xué)和藥物警戒學(xué)，而我國的醫(yī)學(xué)教育缺乏這方面的課程,，導(dǎo)致衛(wèi)生專業(yè)人員缺乏這方面的意識,。國內(nèi)僅復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院（原上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院）王永銘教授培養(yǎng)過少數(shù)博士和碩士研究生，根本不能滿足藥物上市后評價(jià)工作的客觀需要,。二是經(jīng)費(fèi)缺乏,，藥物上市后的監(jiān)測與評價(jià)，需要進(jìn)行大量的藥物流行病學(xué)研究,，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立,。而目前除了上海市正在建立“上海地區(qū)中老年人群用藥數(shù)據(jù)庫”以外，國內(nèi)還沒有相關(guān)的科研投入,，使藥物上市后的監(jiān)測和評價(jià)流于形式,，不能有較肯定的依據(jù)。

    三是人員缺乏,，目前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)普遍人手少,，不能滿足日常的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作之需，更無法開展上市后藥物評價(jià)研究工作,。

    四是缺乏決策機(jī)制,，盡管我國已經(jīng)建立了比較完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，工作進(jìn)展很快,，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量也在快速增加,，但科學(xué)的評價(jià)和決策機(jī)制仍付闕如,，導(dǎo)致決策慢，不能滿足藥物上市后安全監(jiān)管的需要,。五是衛(wèi)生專業(yè)人員的意識淡薄,，由于缺乏相關(guān)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)教育，相關(guān)醫(yī)學(xué)繼續(xù)培訓(xùn)少,，使得衛(wèi)生專業(yè)人員的藥品不良反應(yīng)意識淡薄,，有許多認(rèn)識誤區(qū)和操作誤區(qū)。有些三級大型醫(yī)院甚至都沒有藥物不良反應(yīng)報(bào)告,。六是針對百姓的藥物常識傳輸嚴(yán)重不夠,，這方面的公益宣傳基本沒有，而藥品安全問題本身的社會關(guān)注度又極高,，一旦出了問題,，很容易導(dǎo)致群眾的錯(cuò)誤認(rèn)識，引起不必要的社會恐慌心理,。