中新網(wǎng)6月9日電 據(jù)北京晨報報道,,6月8日,,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了今年第一次醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。生化分析儀質(zhì)量令人擔憂,,產(chǎn)品合格率僅為22.2%,,共有18種問題產(chǎn)品被曝光,。
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,,國家食品藥品監(jiān)管局對呼吸機,、高頻手術(shù)設(shè)備、生化分析儀三類產(chǎn)品進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,。此次抽查共抽驗7家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)和2家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的共9臺呼吸機產(chǎn)品,,抽檢項目合格率為100%。
抽驗10家高頻手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品,,經(jīng)檢測,,6臺產(chǎn)品被檢測項目合格,抽檢項目合格率為60%,。在本次抽驗中發(fā)現(xiàn),,北京康威電子技術(shù)開發(fā)公司生產(chǎn)的電腦高頻電刀在抽驗項目之外存在“輸出指示器”不符合標準要求的情況。
抽驗18家生化分析儀生產(chǎn)企業(yè)的18臺產(chǎn)品,,共4臺產(chǎn)品被檢測項目合格,,14臺產(chǎn)品不合格,抽檢項目合格率僅為22.2%,。