擁有150年制藥歷史的美國(guó)制藥公司輝瑞在中國(guó)正受到前所未有的挑戰(zhàn),。昨天，輝瑞公司向本報(bào)發(fā)來對(duì)在中國(guó)訴訟西地那非用途專利的聲明,，表示將對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于萬艾可（其活性成分為西地那非）治療勃起功能障礙用途專利的復(fù)審決定進(jìn)行申訴。

    ■十二藥企聯(lián)名上訴

    國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的一份說明表示，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)結(jié)合案件審理過程中請(qǐng)求人提交的證據(jù)和專利權(quán)人提交的反證,，以及各方當(dāng)事人口頭和書面的意見陳述對(duì)爭(zhēng)議專利進(jìn)行審查后認(rèn)為：根據(jù)該爭(zhēng)議專利說明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng),，無法確信其化合物能夠治療或預(yù)防雄性動(dòng)物勃起機(jī)能障礙,。因此，不能認(rèn)為其專利說明書對(duì)于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開是充分的,，即該爭(zhēng)議專利不符合中國(guó)《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定,。因此,，宣告該項(xiàng)專利權(quán)無效。

    今年7月5日,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)依法審理,，公布了第6228號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告發(fā)明名稱為“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的94192386.X號(hào)發(fā)明專利無效,。這項(xiàng)被宣告無效的專利即美國(guó)輝瑞公司治療陽痿的藥物萬艾可,。目前，決定文本已送達(dá)專利權(quán)人和十三方無效宣告請(qǐng)求人,。

    知情人士向記者透露,，文中所提及的十三方無效宣告請(qǐng)求人為國(guó)內(nèi)12家制藥企業(yè)和一個(gè)自然人。2001年10月,，包括廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,、地奧醫(yī)藥集團(tuán)在內(nèi)的12家制藥企業(yè)聯(lián)名對(duì)輝瑞公司“萬艾可”專利提出申訴。其間歷時(shí)三年,，終于換來“萬艾可”專利被宣布無效的結(jié)果,。

    “萬艾可專利宣布無效意味著國(guó)內(nèi)同類制藥企業(yè)不用交一分錢的專利

    使用費(fèi)，它在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)就要受到很大威脅,。”熟悉內(nèi)情的人士告訴記者,。據(jù)了解，輝瑞50毫克裝“萬艾可”每片售價(jià)為99元,，一旦其專利失效,，國(guó)內(nèi)大批企業(yè)同時(shí)擠進(jìn)將使“萬艾可”面臨降價(jià)壓力，今后“枸櫞酸西地那非”每片售價(jià)很可能會(huì)降到20多元,。

    ■輝瑞計(jì)劃引進(jìn)15種新藥

    根據(jù)中國(guó)的法律,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)的決定并不是終局決定，各方當(dāng)事人如對(duì)該決定不服,，可根據(jù)《專利法》的規(guī)定,，在三個(gè)月內(nèi)向北京市第一中級(jí)人民法院提起訴訟。對(duì)該院判決不服的,，還可向北京市高級(jí)人民法院提起上訴,。在人民法院的終審判決作出之前，專利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于該專利無效的決定不發(fā)生效力,。

    昨天,，輝瑞公司在聲明中表示，該公司正計(jì)劃在未來5年向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品,。輝瑞強(qiáng)調(diào),，在對(duì)“萬艾可”作出最終判決之前，西地那非的用途專利仍將繼續(xù)保持有效,。