擁有150年制藥歷史的美國制藥公司輝瑞在中國正受到前所未有的挑戰(zhàn),。昨天,，輝瑞公司向本報(bào)發(fā)來對在中國訴訟西地那非用途專利的聲明，表示將對國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會關(guān)于萬艾可（其活性成分為西地那非）治療勃起功能障礙用途專利的復(fù)審決定進(jìn)行申訴,。
■十二藥企聯(lián)名上訴
國家知識產(chǎn)權(quán)局的一份說明表示,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會結(jié)合案件審理過程中請求人提交的證據(jù)和專利權(quán)人提交的反證，以及各方當(dāng)事人口頭和書面的意見陳述對爭議專利進(jìn)行審查后認(rèn)為：根據(jù)該爭議專利說明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù),，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費(fèi)創(chuàng)造性勞動,，無法確信其化合物能夠治療或預(yù)防雄性動物勃起機(jī)能障礙。因此,，不能認(rèn)為其專利說明書對于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開是充分的,，即該爭議專利不符合中國《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。因此,，宣告該項(xiàng)專利權(quán)無效,。
今年7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會經(jīng)依法審理,，公布了第6228號無效宣告請求審查決定,，宣告發(fā)明名稱為“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的94192386.X號發(fā)明專利無效。這項(xiàng)被宣告無效的專利即美國輝瑞公司治療陽痿的藥物萬艾可,。目前,，決定文本已送達(dá)專利權(quán)人和十三方無效宣告請求人。
知情人士向記者透露,，文中所提及的十三方無效宣告請求人為國內(nèi)12家制藥企業(yè)和一個自然人,。2001年10月,，包括廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、地奧醫(yī)藥集團(tuán)在內(nèi)的12家制藥企業(yè)聯(lián)名對輝瑞公司“萬艾可”專利提出申訴,。其間歷時(shí)三年，終于換來“萬艾可”專利被宣布無效的結(jié)果,。
“萬艾可專利宣布無效意味著國內(nèi)同類制藥企業(yè)不用交一分錢的專利
使用費(fèi),，它在國內(nèi)的市場就要受到很大威脅。”熟悉內(nèi)情的人士告訴記者,。據(jù)了解,，輝瑞50毫克裝“萬艾可”每片售價(jià)為99元，一旦其專利失效,，國內(nèi)大批企業(yè)同時(shí)擠進(jìn)將使“萬艾可”面臨降價(jià)壓力,，今后“枸櫞酸西地那非”每片售價(jià)很可能會降到20多元。
■輝瑞計(jì)劃引進(jìn)15種新藥
根據(jù)中國的法律,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會的決定并不是終局決定,，各方當(dāng)事人如對該決定不服，可根據(jù)《專利法》的規(guī)定,，在三個月內(nèi)向北京市第一中級人民法院提起訴訟,。對該院判決不服的，還可向北京市高級人民法院提起上訴,。在人民法院的終審判決作出之前,，專利復(fù)審委員會關(guān)于該專利無效的決定不發(fā)生效力。
昨天,，輝瑞公司在聲明中表示,，該公司正計(jì)劃在未來5年向中國市場引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品。輝瑞強(qiáng)調(diào),，在對“萬艾可”作出最終判決之前,，西地那非的用途專利仍將繼續(xù)保持有效。
