世界新藥開(kāi)發(fā)的強(qiáng)國(guó),，以美國(guó)、歐洲,、日本為首,，那么，我國(guó)現(xiàn)在與這些強(qiáng)國(guó)的差距有多大呢,？我們可以以２０００年中英兩國(guó)公布的數(shù)據(jù)做一下比較,。
２０００年,，英國(guó)上市２４個(gè)新化學(xué)實(shí)體,，處于三期臨床的為２２８?jìng)€(gè)；同年,，我國(guó)ＳＤＡ共批準(zhǔn)９個(gè)一類(lèi)新藥,，其中包括西地那非、拉米夫定等４個(gè)外國(guó)公司注冊(cè)的新藥,，其余５個(gè)基本是國(guó)外處于三期臨床,，我國(guó)搶先批準(zhǔn)的新藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零,。
英國(guó)２０００年公布的新藥研發(fā)投入約為３０億英鎊,，相當(dāng)于３９０億人民幣；我們的研發(fā)投入尚無(wú)確切數(shù)據(jù),，但根據(jù)２００１年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值２５００億人民幣計(jì)算,，如研發(fā)投入在０．５％－１％之間，大概約為１０億－２５億人民幣,。即便說(shuō)這是一個(gè)不小的數(shù)目,，但這筆錢(qián)分散在全國(guó)６０００多家藥廠(chǎng)和數(shù)千家高等院校科研院所,。我國(guó)研發(fā)的總投入甚至不及輝瑞公司每年３０億美元的研發(fā)投入。另外,，我們新藥研發(fā)在規(guī)范性方面距離國(guó)際尚有較大差距,，ＧＬＰ、ＧＣＰ尚達(dá)不到國(guó)際公認(rèn)的水平,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類(lèi)健康息息相關(guān),，世界各國(guó)特別是發(fā)達(dá)國(guó)家都對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的龍頭產(chǎn)業(yè)--創(chuàng)新藥物的研發(fā)給予高度重視。就像一國(guó)的汽車(chē)工業(yè)水平反映其工業(yè)化綜合水平一樣,，由于新藥研發(fā)涉及醫(yī)學(xué),、化學(xué)、生物學(xué)等諸多領(lǐng)域，因此一個(gè)國(guó)家創(chuàng)新藥物的研發(fā)水平實(shí)際上反映了這個(gè)國(guó)家在生命科學(xué)領(lǐng)域的綜合實(shí)力,。
近幾年來(lái),，由于我國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及科技體制改革，眾多科研人員直接介入了新藥研究,。如果按數(shù)量計(jì)算,，我國(guó)從事與新藥研究直接相關(guān)的研究人員的總數(shù)應(yīng)該是世界最多的。改革開(kāi)放２０多年,，我國(guó)從事新藥研究的科技人員在信息情報(bào),、儀器設(shè)備、研究水平上應(yīng)該不會(huì)與發(fā)達(dá)國(guó)家有太大的差距,。那么,，是什么原因造成以上的差距呢？業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，三大原因與我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新落后密切相關(guān),。
“暴富”心理使企業(yè)熱衷上市 卻對(duì)研發(fā)缺乏興趣
長(zhǎng)期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)原因，使我們的制藥企業(yè),，不論是老國(guó)營(yíng)企業(yè)還是新的民營(yíng)企業(yè),，都不能盡快成為新藥開(kāi)發(fā)的主體。因此,，也不能有效建立以企業(yè)為主體的,，從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市完善的創(chuàng)新藥物研究平臺(tái)。沒(méi)有這樣的平臺(tái)不可能搞出真正有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物,。
更重要的是,，我國(guó)許多企業(yè)和企業(yè)家的做法，并不是完全按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則,。先天不足綜合癥導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重,，許多企業(yè)完成原始積累后，馬上尋找快速暴富的途徑,，廣告和上市顯然是暴富的最快途徑,，而研發(fā)的大量投入是不能暴富的。許多企業(yè)對(duì)資本運(yùn)作十分熱衷,，而對(duì)建立創(chuàng)新平臺(tái)沒(méi)有興趣,。實(shí)際上，我國(guó)許多新興的制藥企業(yè)是有經(jīng)濟(jì)實(shí)力建立平臺(tái)的,。
科研風(fēng)氣浮躁急功近利 學(xué)者不愿意面對(duì)市場(chǎng)
再次,，企業(yè)家和科學(xué)家的難以磨合，也是我國(guó)構(gòu)建創(chuàng)新平臺(tái)的很大障礙,。中國(guó)的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”,，從研究生到學(xué)者,，從教授到院士成為許多知識(shí)分子奮斗的軌跡，沒(méi)有多少人愿意加入到企業(yè)中,，與市場(chǎng)一起成長(zhǎng),、進(jìn)步與發(fā)展，實(shí)實(shí)在在地面對(duì)市場(chǎng),，解決社會(huì)和企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題,。而社會(huì)氛圍也不利于科學(xué)家扎到企業(yè)堆里埋頭苦干。社會(huì)變革時(shí)期,，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮躁,，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容,，有了知名度就有一切,。
另一方面，企業(yè)家對(duì)科學(xué)家有雇傭的心態(tài),，我出錢(qián)你干活,，讓你干什么你干什么，要求你每年出多少成績(jī),，搞多少項(xiàng)目,，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無(wú)法長(zhǎng)期忍受,，最終不歡而散,。不同的價(jià)值取向最終導(dǎo)致二者合作困難。
科技資助體系不盡合理 政府職能有待調(diào)整
在藥物科研領(lǐng)域,，政府的職能轉(zhuǎn)換和導(dǎo)向急需調(diào)整,，“專(zhuān)家來(lái)決定國(guó)家投入方向”的科技資助體制不符合市場(chǎng)規(guī)律。
我國(guó)政府上世紀(jì)９０年代中期,，專(zhuān)門(mén)成立了國(guó)務(wù)院新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組,，提出用當(dāng)年搞兩彈一星的精神，搞具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,，并制定了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新計(jì)劃,，包括“１０３５”工程等等，但若干年后,，目標(biāo)并未完全達(dá)成,。經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明，用當(dāng)年搞兩彈一星的辦法搞創(chuàng)新藥物,，這顯然是行不通的。而是應(yīng)該將行政命令為導(dǎo)向,，轉(zhuǎn)變成以企業(yè)利益為導(dǎo)向,；應(yīng)該著重考慮國(guó)家科技投入的有效性；應(yīng)設(shè)立有獨(dú)立法人資格的咨詢(xún)公司，來(lái)承擔(dān)國(guó)家投入的責(zé),、權(quán),、利。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，目前的讓“專(zhuān)家來(lái)決定國(guó)家投入方向”的科技資助體制并不符合市場(chǎng)規(guī)律,，因?yàn)閷?zhuān)家并不承擔(dān)投入失敗的責(zé)任。政府的主要職能應(yīng)是立法,、監(jiān)督,、執(zhí)法和引導(dǎo)。同時(shí),，政府的引導(dǎo)要適度,，不能搞一哄而上：全體搞中藥現(xiàn)代化，究竟國(guó)內(nèi)的中藥市場(chǎng)有多大,？我們有多少企業(yè)有能力到海外注冊(cè),？
這些年醫(yī)藥界出現(xiàn)的種種失敗，應(yīng)該引起政府有關(guān)部門(mén)的思考,。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)
如何縮短新藥創(chuàng)新差距,？
完善體制 建立完整新藥研發(fā)平臺(tái)
縮短差距最有效的辦法，是根據(jù)我國(guó)的國(guó)情和企業(yè)科研院所的實(shí)際情況,，最大限度地利用現(xiàn)有的人力,、資金等資源，創(chuàng)建從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市的完整新藥研發(fā)平臺(tái),。這個(gè)組合的平臺(tái)應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì),，應(yīng)具備合理的法人治理機(jī)構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度。
企業(yè)應(yīng)與科研院所合作 設(shè)置投資回報(bào)激勵(lì)制度
制藥企業(yè)沒(méi)有新藥創(chuàng)新平臺(tái),，就如一個(gè)人沒(méi)有造血功能,，購(gòu)買(mǎi)技術(shù)相當(dāng)于沒(méi)有造血功能的人靠輸血生存。企業(yè)建立Ｒ＆Ｄ,，不能照搬國(guó)外的經(jīng)驗(yàn),，這是人力、物力不允許的,。而企業(yè)與科研院所合作,，建立股份制，明確法人治理結(jié)構(gòu)下的新型研究機(jī)構(gòu)將是一個(gè)好辦法,。
在這樣的機(jī)構(gòu)中,，要特別重視人力資本的作用，以項(xiàng)目作為投資者的回報(bào),，研究所與企業(yè)應(yīng)有清楚的權(quán)益關(guān)系,。例如,，可以采取以項(xiàng)目的臨床批文作價(jià)或項(xiàng)目上市后銷(xiāo)售額的百分比作為回報(bào)等多種考核激勵(lì)方式。
加強(qiáng)政府監(jiān)管 為新藥創(chuàng)造良好環(huán)境
近年來(lái),，我國(guó)市場(chǎng)成功的醫(yī)藥品種中,，大多數(shù)是靠市場(chǎng)行為成功的，真正靠新藥成功的并不多,。這個(gè)問(wèn)題一方面反映我們新藥研究的質(zhì)量還不高,，另一方面，我們市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠,，非法和違規(guī)藥品廣告屢禁不止,。Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ和Ｒｅｓｅａｒｃｈ是企業(yè)發(fā)展的兩個(gè)輪子，但我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是畸形發(fā)展,，Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ起了主導(dǎo)作用,，而Ｒｅｓｅａｒｃｈ沒(méi)有在市場(chǎng)中起到它應(yīng)有的作用。這種環(huán)境不改變,，企業(yè)和企業(yè)家將不得不無(wú)奈地放棄Ｒｅｓｅａｒｃｈ這個(gè)輪子,，以獨(dú)輪前進(jìn)。相信隨著我國(guó)專(zhuān)利制度的有效實(shí)施和藥品監(jiān)督的不斷強(qiáng)化,，市場(chǎng)環(huán)境一定好轉(zhuǎn),。優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境，為愿意投入新藥研發(fā)的企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境,。
要走強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合之路 切忌以強(qiáng)吃弱
我國(guó)的投入分散在幾千家企業(yè)和科研院所,，這樣的研發(fā)格局無(wú)法承擔(dān)創(chuàng)新藥物的風(fēng)險(xiǎn)。即使搞出創(chuàng)新藥物,，由于無(wú)力到海外注冊(cè),，又無(wú)力獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，因此也不能有效得到回報(bào)投入,。因此,，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)的有效做法，只有強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,，才能有效對(duì)抗國(guó)外公司的沖擊,，加大Ｒ＆Ｄ投入，提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力,，才敢以十年磨一劍,。
同時(shí)，“以強(qiáng)吃弱”的做法不可取,，企業(yè)盲目擴(kuò)大資產(chǎn)規(guī)模,，納入大量不良資產(chǎn)，但并不能有效地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)占有率和提高Ｒ＆Ｄ水平,，反而會(huì)加重企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。企業(yè)應(yīng)追求盈利能力,，而不是盲目擴(kuò)大規(guī)模。
綜上所述,，我國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)，正處于從計(jì)劃指令到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型時(shí)期,；創(chuàng)新藥物的研發(fā)主體,，正在逐步從科研院所過(guò)渡到制藥企業(yè)。企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)都應(yīng)該正確把握和利用這個(gè)機(jī)會(huì),，遵循市場(chǎng)規(guī)律,，實(shí)實(shí)在在地將科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，逐步提高我國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)水平,。
