每批產(chǎn)品出廠或出口都要強(qiáng)制檢驗(yàn)審核

　　從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，從明年1月1日起,，我國(guó)對(duì)人血白蛋白,、重組乙型肝炎疫苗、麻疹減毒活疫苗,、卡介苗,、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳,、白喉,、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等8種生物制品開始實(shí)施批簽發(fā)制度。據(jù)有關(guān)人士介紹,，這是我國(guó)生物制品管理標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際接軌跨出的重要一步,。

　　生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品,、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及規(guī)定的其他生物制品,，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度,。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,，不得上市或者進(jìn)口。據(jù)專家介紹,，目前世界上主要采用這種管理辦法,，而我國(guó)現(xiàn)在用的是批批檢驗(yàn)制度。

　　據(jù)悉,，用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑：乙型肝炎表面抗原,、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測(cè)試劑以及ABO血型定型試劑仍按批批檢定方式進(jìn)行,。

    2004年10月21日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]509號(hào)），就開展生物制品批簽發(fā)工作的相關(guān)事宜作如下通告：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京,、吉林,、上海、湖北,、廣東,、四川,、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)專人為上述承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人,，根據(jù)批記錄審核、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或者復(fù)核結(jié)果,，代表國(guó)家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。生物制品批簽發(fā)證明同時(shí)加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章,。先期開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白,、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細(xì)胞表達(dá)）、麻疹減毒活疫苗,、卡介苗,、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳,、白喉,、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等6種制品。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原,、HIV抗體,、HCV抗體和梅毒抗體檢測(cè)試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行。上述6種制品的批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行,。其中,，人血白蛋白的批簽發(fā)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所和授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所分別負(fù)責(zé)；疫苗類生物制品的批簽發(fā)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé),，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)規(guī)定批簽發(fā)疫苗品種的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和其中部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作,。具體事宜由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知相關(guān)的授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作,，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織檢查和驗(yàn)收,，符合相關(guān)的技術(shù)條件和要求并考評(píng)合格的，經(jīng)授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作,。納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí),，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件,。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明,。

    該公告自2005年1月1日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)管局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕37號(hào)）同時(shí)予以廢止,。