造成我國(guó)今天制劑出口的弱勢(shì)，輔料行業(yè)的落后是原因之一——由于我國(guó)絕大多數(shù)的中,、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)仍在沿用上世紀(jì)四、五十年代的傳統(tǒng)老輔料,，致使制劑產(chǎn)品難以達(dá)到國(guó)際通行的制劑標(biāo)準(zhǔn)要求,，直接影響了產(chǎn)品出口及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。
　　據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的研究員,、業(yè)內(nèi)公認(rèn)的制劑專(zhuān)家沈慧鳳介紹,，“向機(jī)體施用藥物，無(wú)論哪種途 徑和方法都需采用與之相適應(yīng)的藥物劑型,，而輔料可以賦予藥物劑型必要的物理或物理化學(xué),、生物學(xué)性質(zhì)以適應(yīng)醫(yī)療應(yīng)用和確保治療效果。劑型中活性藥物是實(shí)質(zhì)性主題部分,，決定著作用的整個(gè)方向,。輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運(yùn)送到組織部位，防止藥物從主體釋出前失活,，并使藥物在體內(nèi)按一定的速度和時(shí)間,、在一定的部位釋放。因此,，由適宜的輔料組成的劑型對(duì)藥物的實(shí)際應(yīng)用和療效的發(fā)揮,，有著積極的關(guān)鍵作用。”
　　從學(xué)者嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲋?，我們可以看出藥用輔料的發(fā)展在整個(gè)制劑技術(shù)發(fā)展過(guò)程中起到關(guān)鍵的作用,。尤其是體現(xiàn)在中藥身上，還將對(duì)我們現(xiàn)在熱切期望的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用。
　　而且,，輔料的開(kāi)發(fā)對(duì)于新藥的研發(fā)也起到啟示的作用,。我國(guó)目前要在真正意義上通過(guò)研究新藥用分子實(shí)體來(lái)開(kāi)發(fā)新藥，是不太現(xiàn)實(shí)的,。而給藥系統(tǒng)研究投入少,，風(fēng)險(xiǎn)小，并且藥品注冊(cè)時(shí)要求提供的資料也相對(duì)簡(jiǎn)單,，從而使藥品在申報(bào)時(shí)通過(guò)率高,，降低了開(kāi)發(fā)周期，能更快地收到回報(bào),，市場(chǎng)利潤(rùn)巨大,。這為我們研發(fā)新藥提供了新的發(fā)展思路。由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來(lái)支持,，所以新輔料的研究和應(yīng)用,、已有輔料功能的重新評(píng)價(jià)及新制劑工藝的研究應(yīng)該成為我國(guó)制藥企業(yè)首選的科研方式。
　　正如一位專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn),，“沒(méi)有優(yōu)良的輔料就沒(méi)有優(yōu)質(zhì)的制劑,，開(kāi)發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料，可促進(jìn)開(kāi)發(fā)一類(lèi)新劑型,、新系統(tǒng)和一批新制劑,，帶動(dòng)一大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益并不亞于開(kāi)發(fā)一種新藥,。”
　　所幸的是,，制劑中功不可沒(méi)的輔料，因其越來(lái)越重要的作用和日益顯露的商機(jī),，已漸漸開(kāi)始引起人們的關(guān)注,。近日，在成都召開(kāi)的中國(guó)首屆藥用輔料(國(guó)際)學(xué)術(shù)研討會(huì)上,，濟(jì)濟(jì)一堂的代表們積極參會(huì)和熱烈討論,，就是一個(gè)重要的開(kāi)端。
　　會(huì)上傳出,，SFDA將于近期整頓提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),，并為年底即將實(shí)施的《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》以及《中國(guó)藥典》2005年版輔料標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)打下基礎(chǔ)。會(huì)上,，來(lái)自藥典委員會(huì)的官員還透露,，《中國(guó)藥典》2005年版的輔料標(biāo)準(zhǔn)中，收載原則有四類(lèi)：國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料,；國(guó)內(nèi)已進(jìn)口,，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國(guó)外輔料品種,；開(kāi)發(fā)新劑型所需的重要輔料；已有食品,、化工標(biāo)準(zhǔn),，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種，可參照國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)增列,。同時(shí),，藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)將提高,，并擬新增品種,。
　　我國(guó)一些企業(yè)也開(kāi)始看到了這個(gè)產(chǎn)業(yè)后暗藏的商機(jī)，一些新型的輔料也開(kāi)始被研制出來(lái)并投入生產(chǎn),，質(zhì)量也在不斷地提高,，企業(yè)的規(guī)模和實(shí)力也在不斷地壯大。聊城阿華的總經(jīng)理尹健認(rèn)為：“在目前條件下,，我們首先要進(jìn)行投資改造來(lái)提高質(zhì)量?，F(xiàn)在很多輔料生產(chǎn)廠(chǎng)的生產(chǎn)條件還是比較差的，而生產(chǎn)條件和人員的素質(zhì)決定了目前生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性,，我們準(zhǔn)備引進(jìn)技術(shù)人員或通過(guò)培訓(xùn)提高人的素質(zhì),，另外還準(zhǔn)備改進(jìn)設(shè)備。其次是要做好市場(chǎng),。在激烈競(jìng)爭(zhēng)的今天,，做好客戶(hù)服務(wù)是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心?？蛻?hù)服務(wù)包括技術(shù)上的服務(wù),，以及了解和掌握我們的服務(wù)在客戶(hù)中反饋的信息。由于目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還比較寬,，我們結(jié)合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn),，制定了一些內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品質(zhì)量盡量做到穩(wěn)定,，為客戶(hù)提供差異化,、個(gè)性化服務(wù)。第三是尋求與國(guó)外公司的合作,，在做好目前產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,，也靠自身實(shí)力進(jìn)行一些新產(chǎn)品的研發(fā)，增加技術(shù)含量高的新品種,。”