在醫(yī)藥生物行業(yè)中，國(guó)內(nèi)與國(guó)外的“創(chuàng)新”含義并不完全相同,。但這樣并不妨礙中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)在仿制的基礎(chǔ)上發(fā)展“創(chuàng)新”,。印度不也是這樣走過(guò)來(lái)的嗎？正像恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理周云曙所說(shuō)的,，“創(chuàng)新需要積累,，而積累來(lái)自仿制”。
我們一直在找路
在11月3日的公告上,，恒瑞醫(yī)藥表示,，一類新藥艾瑞昔布獲得《藥物臨床研究批件》，標(biāo)志著公司的新藥研究由“仿制”向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)變,。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理周云曙表示,，并不是一種新藥就能代表公司整體的改變。“每一個(gè)企業(yè)要求發(fā)展必須找自己獨(dú)特的創(chuàng)新路,，但是，創(chuàng)新并不那么容易,。前幾年,，國(guó)內(nèi)仿制藥物風(fēng)靡一時(shí)，研發(fā)的周期比較短,，如果依靠當(dāng)時(shí)的工藝和設(shè)備的話,，想要研發(fā)出一種獨(dú)家的產(chǎn)品，非常非常難……創(chuàng)新必須積累經(jīng)驗(yàn),，而積累來(lái)自仿制?，F(xiàn)在,，仿制藥物仍然占有很大一部分，但是競(jìng)爭(zhēng)更強(qiáng)了,。”
“恒瑞在98年的時(shí)候就意識(shí)到,，未來(lái)幾年若單純的依靠仿制必定失去市場(chǎng)……那時(shí)我們已經(jīng)在研究開發(fā)一些產(chǎn)品，希望通過(guò)3到5年的時(shí)間,，與科學(xué)院,、美國(guó)大制藥公司合作，一是培養(yǎng)我們自己的技術(shù)人才,，找出合適的創(chuàng)新路,；二是了解藥物開發(fā)整個(gè)的市場(chǎng)體系。所以,，一直以來(lái),，我們都在致力于‘找路’。”
找到了“綠色通道”
1998年,，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)開始研究艾瑞昔布,，一直到2001年底。而后一年,，即2002年,，則做了一年的臨床試驗(yàn)。直到今年3月份,，才提出臨床審批的申請(qǐng),，到11月3日就獲批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。而恒瑞醫(yī)藥認(rèn)為這個(gè)速度相當(dāng)快,，是政府給了新藥一個(gè)綠色通道,。
盡量減少“路”上風(fēng)險(xiǎn)
艾瑞昔布作為關(guān)節(jié)炎治療藥物，市場(chǎng)上已經(jīng)涌現(xiàn)很多同類產(chǎn)品,，如德國(guó)默克公司的vioxx,、輝瑞公司的西樂(lè)葆等等，并且,，艾瑞昔布與西樂(lè)葆一樣,，都是COX-2抑制劑。面對(duì)這些競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,，恒瑞醫(yī)藥選擇研發(fā)COX-2抑制劑,，并且做過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)完全創(chuàng)新幾乎不可能,，經(jīng)歷的周期太漫長(zhǎng),、企業(yè)暫時(shí)也沒(méi)有能力。所以恒瑞醫(yī)藥選擇了這類有明確的作用機(jī)理,、并且已有同類產(chǎn)品上市的藥物,，這樣,，恒瑞醫(yī)藥承擔(dān)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)自然低很多。
在市場(chǎng)價(jià)格方面,，恒瑞醫(yī)藥也有一定的優(yōu)勢(shì),。因?yàn)樵趪?guó)內(nèi)生產(chǎn)，原材料等方面的成本比較低,，故生產(chǎn)后的價(jià)格相對(duì)會(huì)低一些,。市場(chǎng)容量那么大，只需要占據(jù)小部分的份額,，就可以說(shuō)努力沒(méi)有白費(fèi),。
把路鋪向未來(lái)
其實(shí)，獲得了《藥物臨床研究批件》,，僅僅是艾瑞昔布的開端而已,，要做的工作還有很多。恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)在就著手艾瑞昔布的Ⅰ期試驗(yàn),，測(cè)試健康人對(duì)新藥的耐受性,。按照國(guó)家規(guī)定的程序進(jìn)行，以后還有Ⅱ期,、Ⅲ期試驗(yàn),，如果全部試驗(yàn)都達(dá)到要求的話，才可投入生產(chǎn),。所以離生產(chǎn)的時(shí)間還有一段距離,。
但是，艾瑞昔布卻是恒瑞醫(yī)藥向其他領(lǐng)域發(fā)展的其中一個(gè)新嘗試,。過(guò)去,，抗腫瘤藥物一直是恒瑞醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品，也是公司的主要收入來(lái)源,。但抗腫瘤藥物的應(yīng)用面有局限性,，所以恒瑞醫(yī)藥不可能守著小空間而放棄廣闊的天空。當(dāng)然,，恒瑞醫(yī)藥目前仍將保持這個(gè)主營(yíng)方向不會(huì)變,。
