在醫(yī)藥生物行業(yè)中,國內(nèi)與國外的“創(chuàng)新”含義并不完全相同,。但這樣并不妨礙中國的醫(yī)藥企業(yè)在仿制的基礎(chǔ)上發(fā)展“創(chuàng)新”,。印度不也是這樣走過來的嗎?正像恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理周云曙所說的,,“創(chuàng)新需要積累,,而積累來自仿制”。
我們一直在找路
在11月3日的公告上,,恒瑞醫(yī)藥表示,,一類新藥艾瑞昔布獲得《藥物臨床研究批件》,標志著公司的新藥研究由“仿制”向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)變,。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理周云曙表示,,并不是一種新藥就能代表公司整體的改變,。“每一個企業(yè)要求發(fā)展必須找自己獨特的創(chuàng)新路,但是,,創(chuàng)新并不那么容易,。前幾年,國內(nèi)仿制藥物風靡一時,,研發(fā)的周期比較短,,如果依靠當時的工藝和設(shè)備的話,想要研發(fā)出一種獨家的產(chǎn)品,,非常非常難……創(chuàng)新必須積累經(jīng)驗,,而積累來自仿制。現(xiàn)在,,仿制藥物仍然占有很大一部分,,但是競爭更強了。”
“恒瑞在98年的時候就意識到,,未來幾年若單純的依靠仿制必定失去市場……那時我們已經(jīng)在研究開發(fā)一些產(chǎn)品,,希望通過3到5年的時間,與科學(xué)院,、美國大制藥公司合作,,一是培養(yǎng)我們自己的技術(shù)人才,找出合適的創(chuàng)新路,;二是了解藥物開發(fā)整個的市場體系。所以,,一直以來,,我們都在致力于‘找路’。”
找到了“綠色通道”
1998年,,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)開始研究艾瑞昔布,,一直到2001年底。而后一年,,即2002年,,則做了一年的臨床試驗。直到今年3月份,,才提出臨床審批的申請,,到11月3日就獲批準進入臨床。而恒瑞醫(yī)藥認為這個速度相當快,,是政府給了新藥一個綠色通道,。
盡量減少“路”上風險
艾瑞昔布作為關(guān)節(jié)炎治療藥物,市場上已經(jīng)涌現(xiàn)很多同類產(chǎn)品,,如德國默克公司的vioxx,、輝瑞公司的西樂葆等等,,并且,艾瑞昔布與西樂葆一樣,,都是COX-2抑制劑,。面對這些競爭對手,恒瑞醫(yī)藥選擇研發(fā)COX-2抑制劑,,并且做過市場調(diào)研,,發(fā)現(xiàn)完全創(chuàng)新幾乎不可能,經(jīng)歷的周期太漫長,、企業(yè)暫時也沒有能力,。所以恒瑞醫(yī)藥選擇了這類有明確的作用機理、并且已有同類產(chǎn)品上市的藥物,,這樣,,恒瑞醫(yī)藥承擔的研發(fā)風險自然低很多。
在市場價格方面,,恒瑞醫(yī)藥也有一定的優(yōu)勢,。因為在國內(nèi)生產(chǎn),原材料等方面的成本比較低,,故生產(chǎn)后的價格相對會低一些,。市場容量那么大,只需要占據(jù)小部分的份額,,就可以說努力沒有白費,。
把路鋪向未來
其實,獲得了《藥物臨床研究批件》,,僅僅是艾瑞昔布的開端而已,,要做的工作還有很多。恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)在就著手艾瑞昔布的Ⅰ期試驗,,測試健康人對新藥的耐受性,。按照國家規(guī)定的程序進行,以后還有Ⅱ期,、Ⅲ期試驗,,如果全部試驗都達到要求的話,才可投入生產(chǎn),。所以離生產(chǎn)的時間還有一段距離,。
但是,艾瑞昔布卻是恒瑞醫(yī)藥向其他領(lǐng)域發(fā)展的其中一個新嘗試,。過去,,抗腫瘤藥物一直是恒瑞醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品,也是公司的主要收入來源。但抗腫瘤藥物的應(yīng)用面有局限性,,所以恒瑞醫(yī)藥不可能守著小空間而放棄廣闊的天空,。當然,恒瑞醫(yī)藥目前仍將保持這個主營方向不會變,。