據(jù)悉，第四屆中國杭州醫(yī)藥國際論壇在西子湖畔如期舉行,。和前幾屆論壇關注中藥與植物藥,、生物醫(yī)藥、制劑技術等相對重大的領域相比,，本屆論壇把著眼點放在了一個看起來比較小的行業(yè)——藥品和食品包裝材料上,。
會上，來自國內外的300多名專家學者針對國際藥品包裝的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢,、藥包材的藥物穩(wěn)定性和相容性,、輸液包裝容器材質對藥物的影響、食品安全與食品包裝,、食品包裝的衛(wèi)生標準,、食品包裝行業(yè)現(xiàn)狀與存在的問題、食品包裝材料的開發(fā)與應用,、中國藥包材的監(jiān)管與發(fā)展現(xiàn)狀,、國際前沿藥品食品包裝技術,、FDA對食品藥品包材的監(jiān)管等方面進行了深入的探討,。
落后現(xiàn)狀帶來巨大發(fā)展空間
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權在解釋為什么把藥包材作為本次論壇的主題時表示，藥品包裝雖然只是配套行業(yè),，但其直接影響著藥品的質量和使用安全,，因此，下一階段,，藥包材的質量問題將成為藥監(jiān)部門管理的重點,。
除了質量的原因外，巨大的經(jīng)濟驅動力也是人們開始關注這一行業(yè)的動因,。有調查顯示,，2003年全球藥品包裝市場增長4.2%，達到112億美元的產(chǎn)值,。然而,，和國外相比，中國的藥包材生產(chǎn)水平顯然還停留在初級階段：藥品劑量缺乏準確性,，缺少兒童包裝,；藥品包裝粗糙,，不便于取用；對毒,、麻,、精神藥品的包裝缺乏安全性；藥品最小包裝過大,，不適合臨床使用的需要,，醫(yī)院使用前常須拆開內包裝分零等問題常見，使得藥品的整體價值大打折扣,。有專家指出,，目前65%的中國藥品包裝水平仍然落后于上世紀80年代的世界平均水平，包裝材料質量很低,，對醫(yī)藥行業(yè)的貢獻也很微弱,。在發(fā)達國家，包裝占據(jù)了藥品價值的30%,，而在中國,，這個數(shù)值要低10%。此外還存在一些突出問題,，譬如國內在新型藥物制劑與新型包材相容性試驗方面亟待提高等,。兩者巨大的差距使得這一行業(yè)很可能成為今后幾年我國醫(yī)藥經(jīng)濟領域最有發(fā)展?jié)摿Φ脑鲩L點。
國家鼓勵新型包裝材料研發(fā)
事實上,，下面這組數(shù)據(jù)已經(jīng)說明了中國藥品包裝行業(yè)良好的發(fā)展前景,。據(jù)統(tǒng)計，目前,，該行業(yè)年產(chǎn)值大約為150億元人民幣,，年增長速度超過10%，是全世界藥包材行業(yè)增長最快的地區(qū),。就發(fā)展前景來看,，依照近年來我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內迅速突破200億元,，有很大的發(fā)展空間,。而且，“由于中國的勞動力成本比較低,，一旦藥包材的技術,、質量上去后，在國際市場上也有很強的競爭力,。”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司助理巡視員馮國平這樣表示,。
可以說，隨著科學技術的發(fā)展，新型包裝材料的不斷開發(fā)和應用,，藥品包裝已不再是單純作為盛裝藥品的附屬工序和輔助項目,，而是成為方便臨床使用的重要形式，是一項與保證藥品質量及配合臨床治療密切相關的重要課題,。為此,，國家在《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中，已經(jīng)明確把環(huán)保,、高性能的OTC包裝,、優(yōu)質管制和輕量模制瓶、丁基膠塞,、優(yōu)質鋁塑組合蓋,、綠色膠囊、優(yōu)質泡罩等列為今后中國醫(yī)藥包裝的發(fā)展重點,。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊在會上解釋今年7月新修訂的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》時,，也曾表示，凡是國內國外沒有使用過的,，或是已取得國家專利的藥包材,，企業(yè)在申報注冊時，監(jiān)管部門將給予優(yōu)惠政策,，可以進入快速審批通道,，以鼓勵企業(yè)進行科技創(chuàng)新。
藥品“外衣”在悄悄換代
傳統(tǒng)的藥品包裝材料主要是金屬和玻璃,，而市場情況組織最近公布對藥品包裝市場的研究表明,，今后將向紙板箱和水泡眼包裝轉變。馮國平在題為《藥品包裝現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢》的報告中整理的一組數(shù)據(jù)顯示,，這十幾年來,，藥品包裝已經(jīng)完成了一次更新?lián)Q代：1990年，片劑產(chǎn)品中玻璃瓶包裝約占85%,，2003年下降到了15%,；相反,，鋁-塑泡罩包裝則從1990年的10%～15%上升到了2003年的40%,。輸液產(chǎn)品中，隨著制膜,、制袋,、滅菌、檢漏等技術的成熟,，接口,、組合蓋等零配件的完善和制袋-灌裝機的國產(chǎn)化，多層共擠膜袋包裝輸液近年可能會迅速增長，預計2005年可達到6億袋,，而之前玻璃瓶包裝一直是占據(jù)著絕對主力,。
除了量上的不同外，還有質的變化,。國家有關部門已經(jīng)出臺規(guī)定,，從2005年1月1日起，將全部淘汰天然藥用橡膠塞,，以合成橡膠或其他新型材料膠塞及其涂,、復膜膠塞替代。
如果說天然膠塞被淘汰已是鐵板釘釘?shù)氖?，那么如何對待PVC材料,，則成了考驗企業(yè)決策能力的一個關鍵點。
早在一年多前,，就有業(yè)內人士對PVC軟袋的安全問題提出過質疑,。在這次的論壇上，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁專門作了題為《輸液軟袋與藥物的相互作用》的報告,，對PVC軟袋存在的安全問題再次作了分析,。他在接受記者采訪時表示，由于PVC材料與不同藥物相互作用時存在著很復雜的因素,，醫(yī)院從使用安全的角度考慮,，肯定希望選擇非PVC材料。不過,，由于PVC軟袋的價格比較便宜,，目前它在全球市場上的占有率依然很高。曹文莊表示,，盡管何時會把PVC軟袋列入強制淘汰范圍,，目前還沒有時間表，但監(jiān)管部門一直在密切關注國外政府的相關動態(tài),，一旦時機成熟,，肯定會采取相應措施。
包裝材料的變化是藥品“變臉”的一個方面,，另一方面,，包裝體積的變化也成為企業(yè)搶占市場的又一措施。據(jù)介紹,，今后幾年,，大體積的藥品包裝肯定會逐步縮小，根據(jù)病人需要設計的小包裝將相應增加,，且每個小包裝都會有獨立的外包裝,，附有標簽和宣傳品。也許，以后“藥店為方便顧客,，把藥品拆零銷售”的新聞也不會再出現(xiàn)了,。
“只有以科技創(chuàng)新為先導，技術改造為核心,，利用高科技開發(fā)可持續(xù)利用的新型材料,，研發(fā)多元化和復合型包裝材料，才能改變長期存在的新產(chǎn)品開發(fā)水平低,、高端產(chǎn)品為國外資本壟斷的局面,，提高市場的競爭力和企業(yè)的經(jīng)濟效益。”連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司董事長李永安的這番話或許該作為藥品包裝企業(yè)的案頭警示語和企業(yè)對即將制定的醫(yī)藥包裝行業(yè)“十一五”規(guī)劃的期待,。
