據(jù)悉,，第四屆中國杭州醫(yī)藥國際論壇在西子湖畔如期舉行。和前幾屆論壇關(guān)注中藥與植物藥,、生物醫(yī)藥,、制劑技術(shù)等相對重大的領(lǐng)域相比，本屆論壇把著眼點放在了一個看起來比較小的行業(yè)——藥品和食品包裝材料上,。
會上,，來自國內(nèi)外的300多名專家學(xué)者針對國際藥品包裝的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢、藥包材的藥物穩(wěn)定性和相容性,、輸液包裝容器材質(zhì)對藥物的影響,、食品安全與食品包裝、食品包裝的衛(wèi)生標準,、食品包裝行業(yè)現(xiàn)狀與存在的問題,、食品包裝材料的開發(fā)與應(yīng)用、中國藥包材的監(jiān)管與發(fā)展現(xiàn)狀,、國際前沿藥品食品包裝技術(shù),、FDA對食品藥品包材的監(jiān)管等方面進行了深入的探討。
落后現(xiàn)狀帶來巨大發(fā)展空間
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)在解釋為什么把藥包材作為本次論壇的主題時表示,，藥品包裝雖然只是配套行業(yè),，但其直接影響著藥品的質(zhì)量和使用安全，因此,，下一階段,，藥包材的質(zhì)量問題將成為藥監(jiān)部門管理的重點。
除了質(zhì)量的原因外,，巨大的經(jīng)濟驅(qū)動力也是人們開始關(guān)注這一行業(yè)的動因,。有調(diào)查顯示，2003年全球藥品包裝市場增長4.2%,，達到112億美元的產(chǎn)值,。然而，和國外相比，中國的藥包材生產(chǎn)水平顯然還停留在初級階段：藥品劑量缺乏準確性,，缺少兒童包裝,；藥品包裝粗糙，不便于取用,；對毒,、麻、精神藥品的包裝缺乏安全性,；藥品最小包裝過大,，不適合臨床使用的需要，醫(yī)院使用前常須拆開內(nèi)包裝分零等問題常見,，使得藥品的整體價值大打折扣,。有專家指出，目前65%的中國藥品包裝水平仍然落后于上世紀80年代的世界平均水平,，包裝材料質(zhì)量很低,，對醫(yī)藥行業(yè)的貢獻也很微弱。在發(fā)達國家,，包裝占據(jù)了藥品價值的30%，而在中國,，這個數(shù)值要低10%,。此外還存在一些突出問題，譬如國內(nèi)在新型藥物制劑與新型包材相容性試驗方面亟待提高等,。兩者巨大的差距使得這一行業(yè)很可能成為今后幾年我國醫(yī)藥經(jīng)濟領(lǐng)域最有發(fā)展?jié)摿Φ脑鲩L點,。
國家鼓勵新型包裝材料研發(fā)
事實上，下面這組數(shù)據(jù)已經(jīng)說明了中國藥品包裝行業(yè)良好的發(fā)展前景,。據(jù)統(tǒng)計,，目前，該行業(yè)年產(chǎn)值大約為150億元人民幣,，年增長速度超過10%,，是全世界藥包材行業(yè)增長最快的地區(qū)。就發(fā)展前景來看,，依照近年來我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度,，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元，有很大的發(fā)展空間,。而且,，“由于中國的勞動力成本比較低，一旦藥包材的技術(shù),、質(zhì)量上去后,，在國際市場上也有很強的競爭力。”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司助理巡視員馮國平這樣表示。
可以說,，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，新型包裝材料的不斷開發(fā)和應(yīng)用，藥品包裝已不再是單純作為盛裝藥品的附屬工序和輔助項目,，而是成為方便臨床使用的重要形式,，是一項與保證藥品質(zhì)量及配合臨床治療密切相關(guān)的重要課題。為此,，國家在《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中,，已經(jīng)明確把環(huán)保、高性能的OTC包裝,、優(yōu)質(zhì)管制和輕量模制瓶,、丁基膠塞、優(yōu)質(zhì)鋁塑組合蓋,、綠色膠囊,、優(yōu)質(zhì)泡罩等列為今后中國醫(yī)藥包裝的發(fā)展重點。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊在會上解釋今年7月新修訂的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》時,，也曾表示,，凡是國內(nèi)國外沒有使用過的，或是已取得國家專利的藥包材,，企業(yè)在申報注冊時,，監(jiān)管部門將給予優(yōu)惠政策，可以進入快速審批通道,，以鼓勵企業(yè)進行科技創(chuàng)新,。
藥品“外衣”在悄悄換代
傳統(tǒng)的藥品包裝材料主要是金屬和玻璃，而市場情況組織最近公布對藥品包裝市場的研究表明,，今后將向紙板箱和水泡眼包裝轉(zhuǎn)變,。馮國平在題為《藥品包裝現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢》的報告中整理的一組數(shù)據(jù)顯示，這十幾年來,，藥品包裝已經(jīng)完成了一次更新?lián)Q代：1990年,，片劑產(chǎn)品中玻璃瓶包裝約占85%，2003年下降到了15%,；相反,，鋁-塑泡罩包裝則從1990年的10%～15%上升到了2003年的40%。輸液產(chǎn)品中,，隨著制膜,、制袋、滅菌,、檢漏等技術(shù)的成熟,，接口,、組合蓋等零配件的完善和制袋-灌裝機的國產(chǎn)化，多層共擠膜袋包裝輸液近年可能會迅速增長,，預(yù)計2005年可達到6億袋,，而之前玻璃瓶包裝一直是占據(jù)著絕對主力。
除了量上的不同外,，還有質(zhì)的變化,。國家有關(guān)部門已經(jīng)出臺規(guī)定，從2005年1月1日起,，將全部淘汰天然藥用橡膠塞,，以合成橡膠或其他新型材料膠塞及其涂、復(fù)膜膠塞替代,。
如果說天然膠塞被淘汰已是鐵板釘釘?shù)氖?，那么如何對待PVC材料，則成了考驗企業(yè)決策能力的一個關(guān)鍵點,。
早在一年多前,，就有業(yè)內(nèi)人士對PVC軟袋的安全問題提出過質(zhì)疑。在這次的論壇上,，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁專門作了題為《輸液軟袋與藥物的相互作用》的報告,，對PVC軟袋存在的安全問題再次作了分析。他在接受記者采訪時表示,，由于PVC材料與不同藥物相互作用時存在著很復(fù)雜的因素,，醫(yī)院從使用安全的角度考慮，肯定希望選擇非PVC材料,。不過，由于PVC軟袋的價格比較便宜,，目前它在全球市場上的占有率依然很高,。曹文莊表示，盡管何時會把PVC軟袋列入強制淘汰范圍,，目前還沒有時間表,，但監(jiān)管部門一直在密切關(guān)注國外政府的相關(guān)動態(tài)，一旦時機成熟,，肯定會采取相應(yīng)措施,。
包裝材料的變化是藥品“變臉”的一個方面，另一方面,，包裝體積的變化也成為企業(yè)搶占市場的又一措施,。據(jù)介紹，今后幾年,，大體積的藥品包裝肯定會逐步縮小,，根據(jù)病人需要設(shè)計的小包裝將相應(yīng)增加,，且每個小包裝都會有獨立的外包裝，附有標簽和宣傳品,。也許,，以后“藥店為方便顧客，把藥品拆零銷售”的新聞也不會再出現(xiàn)了,。
“只有以科技創(chuàng)新為先導(dǎo),，技術(shù)改造為核心，利用高科技開發(fā)可持續(xù)利用的新型材料,，研發(fā)多元化和復(fù)合型包裝材料,，才能改變長期存在的新產(chǎn)品開發(fā)水平低、高端產(chǎn)品為國外資本壟斷的局面,，提高市場的競爭力和企業(yè)的經(jīng)濟效益,。”連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司董事長李永安的這番話或許該作為藥品包裝企業(yè)的案頭警示語和企業(yè)對即將制定的醫(yī)藥包裝行業(yè)“十一五”規(guī)劃的期待。
