生物谷產(chǎn)業(yè)訊 提及“外部采辦(outsourcing)”這個(gè)詞,，一般人可能很少會(huì)將它與新藥開發(fā)聯(lián)系在一起。然而,，事實(shí)上,，制藥公司和生物技術(shù)公司新藥開發(fā)過程中的外部采辦業(yè)務(wù)正以每年15%～20%的速度遞增.目前這部分業(yè)務(wù)主要由美國的專業(yè)技術(shù)公司所承擔(dān)，而他們的客戶是類似輝瑞這樣的大型制藥企業(yè),。近幾年,，印度和中國的一些公司正迎頭趕上，試圖從中分到一杯羹,。
美國是龍頭
據(jù)Kalorama信息公司的分析報(bào)告，2003年,，全球制藥公司新藥研究工作的外部采辦業(yè)務(wù)價(jià)值高達(dá)20多億美元，業(yè)務(wù)的承包商主要是一些美國的專業(yè)技術(shù)公司,。到2007年,，這部分業(yè)務(wù)的價(jià)值預(yù)計(jì)將達(dá)到60億美元。在新藥開發(fā)的外部采辦業(yè)務(wù)中,，大型制藥企業(yè)屬于最大的客戶，其占據(jù)的份額約為25%,。這些大型制藥企業(yè)包括輝瑞,、默克、諾華,、百時(shí)美施貴寶和禮來,，而輝瑞理所當(dāng)然是其中最大的單一客戶,。
據(jù)咨詢公司Bioexpertise的首席執(zhí)行官介紹，美國制藥行業(yè)每年在藥物生產(chǎn),、調(diào)配和包裝方面的外部采辦業(yè)務(wù)規(guī)模約為145億美元,。近年來，大型制藥企業(yè)還通過合同形式將新藥臨床試驗(yàn)的管理權(quán)外包給一些專業(yè)公司,，如Covance,、Pharmaceutical Product Development等。
一般而言,，歐美發(fā)達(dá)國家開發(fā)一個(gè)新藥通常需要花費(fèi)7～10年時(shí)間和超過8億美元的費(fèi)用,。因此，為了降低日益增長的新藥開發(fā)成本,，一些大型制藥公司有意向低成本國家如印度和中國外包部分新藥開發(fā)工作,。
印度完善游戲規(guī)則
印度已開始在通用名藥物生產(chǎn)方面接受一些外部采辦業(yè)務(wù)。根據(jù)世界貿(mào)易組織規(guī)定,，從明年開始,，印度將對(duì)1995年后獲得專利的藥品實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)(到目前為止，印度的專利法只承認(rèn)生產(chǎn)過程專利,，而不承認(rèn)產(chǎn)品專利,。因此，許多印度制藥公司利用新的生產(chǎn)程序來制造已在美國或其他國家獲得專利的藥品是不違法的),。
更為嚴(yán)厲的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法案為更多的印度公司取得美國制藥公司新藥開發(fā)工作的外包業(yè)務(wù)鋪平了道路,。在被稱為印度基因谷的海得拉巴市，就有許多這樣的公司,。例如,，Shantha生物技術(shù)公司除了開發(fā)自己的新藥以外，它還為Calbiochem公司(默克在美國的一家附屬企業(yè))制造酶產(chǎn)品,；Ociumum Biosolutions是印度一家開發(fā)生物信息學(xué)軟件的公司,，現(xiàn)在它已將軟件賣給了美國的Dow AgroSciences公司，并在美國印第安納波利斯市建立了一家合同研究(Contract Research)分支機(jī)構(gòu),。
中國努力追趕
中國在參與美國生命科學(xué)市場(chǎng)的活動(dòng)方面要落后于印度,，不過，中國正努力向前追趕,。美國洛杉磯的一家小型投資銀行公司New Cap Partners的負(fù)責(zé)人Kenneth Epstein目前正在美國公司與上海睿星基因技術(shù)公司(Shanghai Genomics)之間穿針引線,，希望達(dá)成一些研究合同。上海睿星基因技術(shù)公司是位于上海的一家由70人組成的小公司,，它是由兩名留學(xué)博士組建的,。
據(jù)Epstein介紹，在中國,，一個(gè)在美國獲得博士學(xué)位的生命科學(xué)研究人員每年的薪水大約為8000～10000美元,。如果在美國,，類似水平的人才的工資至少要高4倍。“在中國,，你花1萬美元就可以做很多分析工作,。”
盡管知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作在中國已取得了相當(dāng)大的進(jìn)展，但目前仍然存在一些問題,。因此,，Epstein建議國外客戶在中國開展外部采辦業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)該盡量只外包一些內(nèi)容詳細(xì)的,、本質(zhì)性的工作,，比如，微陣列(microarray)的裝配(選擇DNA樣本,，以便開展進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)),；或者重新構(gòu)建已知藥物的配方，以便進(jìn)一步延長藥品專利,；或者在某種藥物專利期滿后,，開發(fā)價(jià)格較便宜的新生產(chǎn)方法。目前,，上海睿星基因技術(shù)公司已經(jīng)獲得了一些日本和美國客戶的訂單,。
大型制藥企業(yè)也注意到受過專業(yè)訓(xùn)練、成本低廉的中國科學(xué)家的存在?，F(xiàn)在,，禮來已在上海睿星基因技術(shù)公司立足的同一開發(fā)區(qū)建立了自己的分支機(jī)構(gòu)。
高速發(fā)展的原因
Kalorama公司的報(bào)告指出,，新藥開發(fā)過程中外部采辦業(yè)務(wù)的高速發(fā)展有兩個(gè)原因,。首先，今天通過激烈競爭上市的大多數(shù)藥物事實(shí)上都不是由其原創(chuàng)公司負(fù)責(zé)市場(chǎng)銷售的,。其次,，由于基因組和蛋白質(zhì)組等新興科學(xué)的出現(xiàn)，人們發(fā)現(xiàn)了許許多多的新型藥物靶標(biāo),，即便是最大型的制藥公司也不可能獨(dú)立地對(duì)所有新藥物靶標(biāo)進(jìn)行深入研究,，將新藥開發(fā)工作外包給其他專業(yè)公司將使新藥開發(fā)更快速、成本更低,。
目前，大多數(shù)新藥開發(fā)的外部采辦業(yè)務(wù)主要由美國專門從事新藥開發(fā)的專業(yè)公司或生物技術(shù)公司承擔(dān),。據(jù)Kalorama公司統(tǒng)計(jì),，提供這類服務(wù)的公司排名前三位的是千年制藥、Pharmacopeia Drug Discovery和Albany Molecular Research公司,，前兩者同時(shí)也開發(fā)自己的產(chǎn)品,。據(jù)悉,，這三家公司在2002年的收入中都至少有1.2億美元來自于其承擔(dān)的外部采辦業(yè)務(wù)。隨著中國和印度公司的快速發(fā)展,，美國公司的份額有可能被這些公司奪走,。(http://www.bioon.com)
