云南是我國中藥資源十分豐富的省份之一,，和其他地區(qū)一樣，中藥出口也面臨著”身份”,、“標(biāo)準(zhǔn)”,、“知識產(chǎn)權(quán)”等問題的困惑。業(yè)內(nèi)人士呼吁,，應(yīng)從基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)入手,，加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，向國際通行法則靠攏,，發(fā)揮資源優(yōu)勢以擴大中藥出口,。
云南中藥出口面臨三大難題
為什么會出現(xiàn)這種出口滯后的情況，云南中醫(yī)藥發(fā)展到底存在哪些問題？據(jù)專家調(diào)查分析,，云南省中醫(yī)藥產(chǎn)品擴大出口主要面臨著三道難題：
一是中藥出口“身份”不正,。要將一個藥品輸入他國市場，首先必須到這個國家為藥品申請專利,，把藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護起來,；其次要向這個國家申報藥品注冊，以獲取市場流通的合法證明和標(biāo)志,。這個程序走下來，到拿到“藥”或“食”準(zhǔn)入通行證,，最少也要花去一年的時間和昂貴的注冊經(jīng)費,。長期以來，我國還沒有一個中藥產(chǎn)品以“藥”字號的身份,，堂堂正正地進入美國市場,，大多數(shù)藥品是以營養(yǎng)增補劑、食品添加劑等食品身份進入歐美市場的,。
二是中藥無統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),。這主要是由于中西文化之間的差異所致，東方文化認(rèn)為中藥是祖先留下的寶貴遺產(chǎn),，是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)較多的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),，幾千年來中醫(yī)中藥為炎黃兒女的繁衍與健康作出了巨大貢獻，應(yīng)該得到國際社會的認(rèn)同,。而西方文化認(rèn)為中藥成分復(fù)雜,，是復(fù)方配制，化學(xué)結(jié)構(gòu)和檢測指標(biāo)疏漏,，標(biāo)準(zhǔn)零亂,。西方的藥物其化學(xué)結(jié)構(gòu)要100％說清楚，藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)和檢測指標(biāo)具有統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),。中西文化對藥物評價的差距就在于中藥無統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)可言,。因此，世界各國以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)體系為門檻,，阻止進口中藥,，這就是中藥出口最大的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。
三是中藥知識產(chǎn)權(quán)流失,。據(jù)統(tǒng)計,，全球有70％的人接受過中醫(yī)藥治療或保健，中草藥是所有傳統(tǒng)藥物中惟一具備完整理論體系的天然藥物,，但在國際植物藥市場中,，日本只有210個漢方藥制劑，其處方來源于中國，生產(chǎn)所需原料的75％來自中國,，但在國際中藥制劑市場中卻占有80％的份額,。
擴大中藥出口路在何方
目前，我國中藥出口額僅占國際傳統(tǒng)藥物市場的3％,，這與其植物藥大國的地位極不相稱,。據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的數(shù)字，到2000年,，我國的中藥專利申請中有90％來自國外,。更令人擔(dān)憂的是中國的發(fā)明創(chuàng)造有相當(dāng)一部分被外國或出國的中國人以各種理由竊為己有，或到外國申請專利,，再以國際申請的面目回到中國申請專利,。云南省中藥企業(yè)也面臨疏于對自己擁有的藥品在國內(nèi)國外申請專利的問題，生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識不強,，不注意品牌保護,，等到有一天要到國外開拓市場，這才發(fā)現(xiàn)自己的藥品已喪失了知識產(chǎn)權(quán),。知識產(chǎn)權(quán)的流失,，是云南中醫(yī)藥出口的一大障礙，也是云南中醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭,，謀求做強做大的一大障礙,。
對此，云南省藥物研究所所長朱兆云呼吁,，要盡快采取措施,，擴大中醫(yī)藥產(chǎn)品出口：加快標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加大對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護力度,。政府各相關(guān)部門要推行中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化建設(shè),，只有加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度才能擴大中藥產(chǎn)品出口。國家在1992年制定的《“新藥審批辦法”有關(guān)中藥部份的修訂和補充規(guī)定》中,，對中藥的分類,、藥物安全性的非臨床實驗、臨床實驗內(nèi)容及要求作了詳細(xì)規(guī)定,，為我國中藥規(guī)范系統(tǒng)的建立奠定了基礎(chǔ),。國家已推行g(shù)ap認(rèn)證，把中藥材種植基地納入了規(guī)范管理,；推行了gmp認(rèn)證,，制藥企業(yè)必須按gmp要求改造，獲gmp認(rèn)證才有資格進行藥品生產(chǎn),。
努力做好進入國際市場的基礎(chǔ)性工作,。云南制藥企業(yè)要努力達到gap、gmp、glp和gcp對硬件和軟件的規(guī)范要求,，同時還要申報《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證,，使達標(biāo)的產(chǎn)品使用綠色證書，全面提升制藥企業(yè)管理水平,，與國際接軌,。加大對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護，在國內(nèi)國外申請藥品專利,。要開展以保護知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)準(zhǔn)入為標(biāo)志的國際科技合作來研發(fā)新產(chǎn)品,，通過國際科技合作帶動中醫(yī)藥產(chǎn)品出口。要加強中藥研制中的基礎(chǔ)性研究,，特別是云南的一些單方,、秘方藥物要經(jīng)過研究提出基本有效成分的報告，以便申請專利和到國外注冊,。
向國際通行做法靠攏。制藥企業(yè)要向國際通行做法靠攏,。就云南現(xiàn)階段的醫(yī)藥企業(yè)而言,，要充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的作用，云南白藥集團應(yīng)完善白藥系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),，其云藥重點試驗室公司,，應(yīng)加快制訂國家下達的三七、重樓,、云木香和當(dāng)歸4個中藥材國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；在中藥材種植基地，要全面實施gap管理,，從源頭保證中藥產(chǎn)品的質(zhì)量,；在制藥生產(chǎn)加工企業(yè)，要嚴(yán)格按gmp規(guī)范生產(chǎn)藥品,；在國際市場開拓上,，要在東南亞目標(biāo)國家設(shè)立商務(wù)代表處，制訂在泰國和越南的銷售目標(biāo),；在新產(chǎn)品研發(fā)上,，要研制開發(fā)具有知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)志的新產(chǎn)品。
朱兆云說,，云南制藥企業(yè)要努力爭取全部取得gmp認(rèn)證,，以獲取進入國際市場的基本條件。（http;//www.bioon.com）
