隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，生物工程及其醫(yī)藥市場(chǎng)異?；钴S,，全球以化學(xué)藥物為主的制造業(yè)，正在向生物工程技術(shù)和天然產(chǎn)物綜合系列產(chǎn)品快速進(jìn)軍,，生物基因重組技術(shù)已成為制藥業(yè)新品開發(fā)中的重要環(huán)節(jié),。
在基因藥物中，疫苗有其應(yīng)用的特殊性,，目前主要使用對(duì)象是健康人群和兒童,，其特點(diǎn)是安全性第一，屬于醫(yī)藥朝陽產(chǎn)業(yè)中的“朝陽產(chǎn)品”,，在生物制品行業(yè)中扮演著重要的角色,。我國目前有２８家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量超過１０億個(gè)劑量單位,，已成為世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國,。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)具有較高的技術(shù)門檻，在基因重組乙肝疫苗的開發(fā)方面,，我國分別采取了哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和酵母中表達(dá)重組ＤＮＡ系統(tǒng),，建立了兩種不同的工藝生產(chǎn)路線，從而為商品化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ),。目前,，基因重組乙肝疫苗是國產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗,，生產(chǎn)的主要品種有：重組（ＣＨＯ細(xì)胞）乙肝疫苗和重組（酵母）乙肝疫苗,。
重組（ＣＨＯ）乙肝疫苗是采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)建立的技術(shù)路線，２０世紀(jì)８０年代國內(nèi)外學(xué)者對(duì)其展開了研究,，采用中國倉鼠卵巢細(xì)胞,，用基因工程方法生產(chǎn)出重組（ＣＨＯ）表達(dá)的重組乙肝疫苗。法國巴斯德研究所開發(fā)后,，１９９１年中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒學(xué)研究所,、長春生物技術(shù)研究所等單位合作研制成功，１９９２年獲得國家一類新藥證書,。工藝路線源于建成的Ｂ－４３母種子,、生產(chǎn)種子細(xì)胞庫，經(jīng)超速分離,、層析純化而成,。１９９６年國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)長春生物技術(shù)研究所生產(chǎn),，目前主要由華北制藥集團(tuán)金坦、北京華爾盾,、長春生物技術(shù)研究所,、蘭州生物技術(shù)研究所、武漢生物技術(shù)研究所和成都生物技術(shù)研究所等７家企業(yè)持有１０個(gè)藥品注冊(cè)證,，主要?jiǎng)┬褪牵保?mu;ｇ,、２０μｇ的注射溶液和注射用氫氧化鋁混懸液。
重組（ＣＨＯ）乙肝疫苗含有Ｓ抗原,，純度達(dá)９５％以上,，純化精制工藝簡單、對(duì)環(huán)境保護(hù)影響較少,，制備技術(shù)進(jìn)一步優(yōu)化后具有較大的發(fā)展?jié)摿?。目前，默克已由重組（酵母）乙肝疫苗轉(zhuǎn)為重組（ＣＨＯ）乙肝疫苗生產(chǎn),，這一技術(shù)將逐漸成為重組乙肝疫苗市場(chǎng)上強(qiáng)有力的競(jìng)爭者，形成規(guī)模后成本可降到重組（酵母）乙肝疫苗的同一水平上,，華北制藥集團(tuán)是開發(fā)乙肝疫苗的主要企業(yè),，金坦公司的重組（ＣＨＯ）乙肝疫苗工藝日臻成熟，生產(chǎn)技術(shù)水平處于領(lǐng)先地位,，至２００３年底止,，實(shí)際供應(yīng)市場(chǎng)量為７００萬人份。
重組（酵母）乙肝疫苗是目前國內(nèi)外應(yīng)用的骨干品種,，主要以美國默克和比利時(shí)史克為代表,，默克銷售的乙肝疫苗技術(shù)源于希隆公司， １９８６年默克的產(chǎn)品在德國上市,，１９８７年通過ＦＤＡ在美國獲準(zhǔn)上市,，是目前所用的單一抗原乙肝疫苗，已在全球許多國家獲得注冊(cè),。
國內(nèi)生產(chǎn)重組酵母乙肝疫苗技術(shù)主要由默克公司轉(zhuǎn)讓,，具有工藝成熟、成本低,、產(chǎn)量高的特點(diǎn),。１９９８年４月９日，衛(wèi)生部北京生物制品研究所和深圳康泰生物制品有限公司獲得新藥二類藥品注冊(cè)證,，目前由北京天壇生物和深圳康泰生物兩家企業(yè)生產(chǎn),，主要制品是０．５ｍｌ和１ｍｌ氫氧化鋁混懸液注射劑。此外,，２００４年３月,，國家ＳＦＤＡ批準(zhǔn)了大連高新生物制藥生產(chǎn)重組（漢遜酵母）乙肝疫苗,。
北京天壇生物是中國生物制品總公司所屬六大生物制品企業(yè)之一，是深滬兩市惟一主營生物制品的上市公司,，天壇生物開發(fā)了多種疫苗,，企業(yè)８５％以上的收入和利潤來源于疫苗制品。其主要品種是脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、乙肝疫苗,、乙腦疫苗、流腦疫苗和風(fēng)疹疫苗,，近年來,，乙肝疫苗占據(jù)了主導(dǎo)地位，２００２年,，重組（酵母）乙肝疫苗收入已占主營業(yè)務(wù)的５５％,，在全國乙肝疫苗份額中約占１／３強(qiáng)。２００３年,，北京天壇生物乙肝疫苗的銷售收入為１．１８億元,，占實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入的６１％，單品種在北京醫(yī)藥工業(yè)銷售排序中居第８位,，由于疫苗產(chǎn)品整體毛利率平均達(dá)６２．４６％,，２００４年上半年，北京天壇生物在全國醫(yī)藥工業(yè)利潤總額百強(qiáng)中排名第７８位,。(http;//www.bioon.com)
