COX-2抑制劑系列事件所導(dǎo)出的系列問題使各大制藥公司必須冷靜思考以應(yīng)對這個充滿不確定卻又十分龐大的醫(yī)藥市場,。已不僅僅是考慮藥物安全性問題給制藥業(yè)帶來的直接經(jīng)濟損失,制藥公司必須密切關(guān)注自身的經(jīng)營:從直接面對消費者的廣告,、向醫(yī)生進(jìn)行營銷的預(yù)算,,到制藥公司披露研發(fā)信息,、制定研發(fā)項目決策,一切的一切都要進(jìn)行重新審視,。
萬絡(luò)和西樂葆事件的“后遺效應(yīng)”給制藥業(yè)帶來劇痛,,無論對大制藥公司抑或小藥店而言都是一次“煎熬”,并且將在新的一年中繼續(xù)“發(fā)威”,。
過去的10年,,美國FDA大大地縮短了新藥評審的時間。許多評論家認(rèn)為目前FDA的新藥的上市批準(zhǔn)過于草率,。紐約TimesSquare資產(chǎn)管理公司的分析師Huang認(rèn)為,,“FDA權(quán)衡風(fēng)險-收益的天平傾向了有效,,而偏離了風(fēng)險。”
未來FDA對新藥的評審態(tài)度可能會更加保守,,尤其是對那些適用人群廣泛的藥品,,如抗炎鎮(zhèn)痛類藥(包括在研的COX-2抑制劑)和神經(jīng)系統(tǒng)用藥(如Alzheimer病及抑郁癥藥)。Huang說,,“對這些藥物,,較低的風(fēng)險發(fā)生率在FDA看來都是不能接受的”。今后,,FDA在評審時會要求制藥公司提供更多的數(shù)據(jù)以評價藥物的安全性,。
分析師Huang說,COX-2抑制劑問題“將引發(fā)制藥公司內(nèi)審,,以及如何看待風(fēng)險和回報方面的變革”,。重組新藥產(chǎn)品構(gòu)成模式如果未來FDA更多的關(guān)注藥品的安全性,制藥公司可能會被迫放棄在慢性病領(lǐng)域(如高膽固醇癥)的研究,。因為這類藥物一旦出現(xiàn)問題,,公司將極可能被推上被告席,同時還要付出很高的代價來提供該熱銷藥在廣泛用藥群體中的安全性數(shù)據(jù),。“開發(fā)慢性病治療藥物的前景不再那么具有吸引力了”,,分析師Huang如是說。一些公司將轉(zhuǎn)換其企業(yè)模式,,從開發(fā)重磅炸彈級藥物(年銷售收入達(dá)10億美元或以上的藥物),,轉(zhuǎn)向開發(fā)只需較小促銷力度的專業(yè)產(chǎn)品。
瑞士制藥公司羅氏就是一個可以效仿的實例,。羅氏擁有較少的“大眾市場產(chǎn)品”,,通過銷售肝炎、HIV和癌癥治療藥物得以壯大發(fā)展,。由于患者和專業(yè)醫(yī)師的數(shù)目相對較小,,這些藥物通常只需要較低的促銷預(yù)算。
羅氏良好的藥品銷售業(yè)績主要因于其選擇這種更加嚴(yán)峻的醫(yī)療需求市場,。據(jù)Mehta Partners提供的數(shù)據(jù)顯示,,在未來的幾年中,羅氏的銷售額年均增長為6.2%(輝瑞為1.4%),。Mehta Partners分析師Jacobs表示,,目前已經(jīng)到了制藥公司轉(zhuǎn)換其產(chǎn)品組成模式的關(guān)鍵時刻,。
如果當(dāng)時進(jìn)行藥品促銷的代價不是那么高昂,,COX-2抑制劑制造商所受到的財務(wù)影響可能不會如此矚目。一家咨詢公司總裁Ed Saltzman表示,,從已經(jīng)發(fā)生的事件中能夠得到了一些警示,,今后制藥業(yè)將會更加嚴(yán)格的進(jìn)行營銷管制,。之前廣告的目的之一就是讓某些藥物的使用量超過其真正的需求”,Saltzman說,,“當(dāng)籠罩在COX-2抑制劑上的煙霧散去之際,,我們首先需要關(guān)注的是如何促銷藥品這個問題。”
在發(fā)現(xiàn)使用較高劑量的西樂葆可能造成心血管疾病的風(fēng)險時,,輝瑞停止了西樂葆直接面向消費者的廣告,。“我認(rèn)為輝瑞撤回西樂葆廣告的行為在一定意義上是邁出了“營銷自我管制”的第一步”,Saltzman說,。
然而,,電視、報紙和雜志上直接面對消費者的廣告是不可能停止的,。Jacobs認(rèn)為,,“公司不得不在廣告上有所投入,無論其產(chǎn)品是多么具有針對性”,。
在萬絡(luò)撤回的那段時間里,,參與臨床試驗的醫(yī)生和研究人員稱,默克多年來一直在努力掩蓋萬絡(luò)的心血管風(fēng)險問題,。
Huang說,,COX-2抑制劑系列事件并非該類事件的唯一版本。早在2004年初,,某抗抑郁藥制造商也受到了“攻擊”,,因為其對該抗抑郁藥的臨床試驗數(shù)據(jù)做了選擇性報告。
選擇性披露數(shù)據(jù)的情形將會有所減少”,,Huang說,,“這可能是這些大事件后制藥業(yè)最主要的變化。因為,,不披露數(shù)據(jù)的代價太高了,。”
生產(chǎn)靶向抗癌藥的公司已經(jīng)將“預(yù)先檢測”作為其常規(guī)研發(fā)中的一部分。例如,,醫(yī)生根據(jù)患者所做的血液檢測結(jié)果,,確定哪些婦女更有可能或者不可能從乳腺癌基因技術(shù)治療藥荷塞停(Herceptin,一種抗人乳腺癌HER2單克隆抗體)中獲益,。
因為“預(yù)先檢測”將減少適用患者群,,制藥公司目前還沒有普遍接受這種檢測。
目前在分析家中這樣的觀點比較盛行——現(xiàn)在正是將“預(yù)先檢測”納入到藥品研發(fā)中的最佳時機,。
賓西法尼亞州某咨詢公司總裁Daniel Hoffman說,,“在評估藥品的成本-效果分析方面,醫(yī)療保險系統(tǒng)將會做得更加嚴(yán)格,。受COX-2抑制劑事件的影響,,在選擇治療方案時,,患者可能會從長遠(yuǎn)的角度出發(fā),對藥物進(jìn)行更加詳細(xì)的審查,。”