一,、國(guó)家重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”取得重大進(jìn)展
“十五”期間,，科技部緊密結(jié)合我國(guó)廣大人民群眾的健康需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際需要,，進(jìn)一步加大了對(duì)新藥創(chuàng)制的支持力度，啟動(dòng)實(shí)施了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng),。
在有關(guān)部門,、地方政府的大力支持和協(xié)助下，經(jīng)過(guò)參與專項(xiàng)實(shí)施的研究單位及企業(yè)四年的刻苦攻關(guān),，國(guó)家重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”已取得重大進(jìn)展,。
一是新藥創(chuàng)制能力和水平明顯提升。在“九五”新藥科技攻關(guān)的基礎(chǔ)上,，“十五”創(chuàng)新藥物重大專項(xiàng)瞄準(zhǔn)新藥研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié),，注重新藥自主研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)，努力構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情和特色的新藥創(chuàng)新平臺(tái)與研發(fā)體系,，建立了新藥篩選,、臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）、臨床試驗(yàn)研究（GCP）,、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等9類技術(shù)平臺(tái),，部分平臺(tái)研究工作已與國(guó)際接軌,，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)體系與技術(shù)平臺(tái)已初步形成。
二是成功研制開發(fā)了一批創(chuàng)新藥物,。面向威脅我國(guó)人民健康的重大疾病,，成功開發(fā)了治療心腦血管疾病的丁苯酞、治療惡性腫瘤的P53注射液和治療艾滋病的唐草片等一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新藥物,。到目前為止,，專項(xiàng)共有22個(gè)品種獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，27個(gè)品種完成了全部研究工作,，申報(bào)新藥證書,，115個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，另外還有一批品種正在進(jìn)行臨床前研究,。
據(jù)初步統(tǒng)計(jì),，2002年我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥12個(gè)，其中專項(xiàng)開發(fā)的有3個(gè),，占25%,；2003年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物21個(gè)，其中專項(xiàng)開發(fā)的有9個(gè),，約占43%,；2004年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物18個(gè)，其中專項(xiàng)開發(fā)的有10個(gè),，約占56%,。
二、兩個(gè)重點(diǎn)新藥成果
1．急性心肌梗塞溶栓藥---注射用重組葡激酶
重組葡激酶在科技部“九五”國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃1035工程重點(diǎn)支持的基礎(chǔ)上,，2002年又得到國(guó)家重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”的強(qiáng)化支持,。歷經(jīng)成都金鵬生物技術(shù)有限公司和中國(guó)科學(xué)院上海植物生理研究所及全國(guó)30多家科研單位、大學(xué)和醫(yī)院中的150多名科研人員的共同努力,，重組葡激酶于2003年獲得新藥證書,，今年2月通化玉金藥業(yè)股份有限公司通過(guò)GMP認(rèn)證，使注射用重組葡激酶率先進(jìn)入了大規(guī)模生產(chǎn)階段,，成為國(guó)際上第一個(gè)獲得注冊(cè)和批準(zhǔn)生產(chǎn)的葡激酶類溶血栓藥物,。重組葡激酶的研究成功使我國(guó)在此項(xiàng)國(guó)際生物醫(yī)藥研究的領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位，目前國(guó)外（美國(guó),、日本,、比利時(shí)）的同類產(chǎn)品尚處于臨床研究階段。
重組葡激酶的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明,，與國(guó)內(nèi)目前使用的重組鏈激酶相比,，重組葡激酶溶血栓速度快，毒副反應(yīng)小,，血管再通率高,，達(dá)82.35%,，顯著高于重組鏈激酶的65.08%。另外,，注射用重組葡激酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,，半衰期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,，易于制備,，生產(chǎn)成本低，能夠大大降低溶栓治療的費(fèi)用,，具有療效好和成本低的雙重優(yōu)勢(shì)。該項(xiàng)研究已獲得兩項(xiàng)中國(guó)專利授權(quán),，是一項(xiàng)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研究成果,，目前正在申請(qǐng)國(guó)際發(fā)明專利。
2．癌癥治療藥--重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體（商品名：泰欣生）
泰欣生是在“十五”國(guó)家“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)的重點(diǎn)支持下,，由中國(guó)和古巴合資的高新技術(shù)企業(yè)北京百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)的癌癥治療新藥,。今年4月11日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。這是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)人源化單克隆抗體藥物,，是我國(guó)在癌癥靶向治療和人源化抗體藥物領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破,。
“泰欣生”是綜合利用基因工程、抗體工程,、細(xì)胞工程等現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)制造的靶向抗癌藥物,具有阻滯腫瘤細(xì)胞周期進(jìn)程,、加速腫瘤細(xì)胞凋亡、抑制腫瘤血管生成,、抑制腫瘤浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移,、增強(qiáng)放化療效果等作用，以及治療特異性強(qiáng),、生物利用度高和副反應(yīng)小等特點(diǎn),，可顯著提高癌癥的治愈率和患者的生存率。對(duì)晚期鼻咽癌患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,，泰欣生聯(lián)合放療治療鼻咽癌的完全緩解率比單純放療的患者提高30%以上,，并具有良好的安全性，在臨床試驗(yàn)中未觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng),。
三,、推進(jìn)我國(guó)新藥創(chuàng)制的幾點(diǎn)啟示
一是新藥的研究開發(fā)必須立足于我國(guó)國(guó)情，并與臨床需求密切結(jié)合,，急患者所急,，為臨床服務(wù)，是新藥研發(fā)的重要前提,。
二是產(chǎn)學(xué)研的緊密結(jié)合,。新藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化是一個(gè)緊密結(jié)合的過(guò)程,。科研單位與企業(yè)的密切合作,，研究與生產(chǎn)的緊密結(jié)合,，是新藥研發(fā)取得重大突破的重要保障。
三是需要國(guó)家積極的引導(dǎo)和扶持,。我國(guó)制藥企業(yè)的實(shí)力較弱,，風(fēng)險(xiǎn)承受力低，國(guó)家通過(guò)科研計(jì)劃項(xiàng)目給予引導(dǎo)性支持是創(chuàng)新藥物研制的重要?jiǎng)恿Α?/p>
四是各有關(guān)部門大力協(xié)同和地方政府共同推進(jìn),。重組葡激酶的研制得到了科技部,、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì),、中國(guó)科學(xué)院等多部門以及地方政府多方面的大力支持。實(shí)踐證明,，各有關(guān)部門與地方政府的協(xié)力推動(dòng)大大加快了新藥研發(fā)的進(jìn)程,。
五是注重加強(qiáng)國(guó)際合作。積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和成果,，在消化吸收的基礎(chǔ)上進(jìn)行再創(chuàng)新,，也是加快新藥創(chuàng)新的重要途徑。“泰欣生”就是我國(guó)與古巴聯(lián)合開發(fā)取得成功的癌癥治療藥物,。
