一,、國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”取得重大進展
“十五”期間，科技部緊密結合我國廣大人民群眾的健康需求和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實際需要,，進一步加大了對新藥創(chuàng)制的支持力度,，啟動實施了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項。
在有關部門,、地方政府的大力支持和協(xié)助下，經(jīng)過參與專項實施的研究單位及企業(yè)四年的刻苦攻關,，國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”已取得重大進展,。
一是新藥創(chuàng)制能力和水平明顯提升。在“九五”新藥科技攻關的基礎上,，“十五”創(chuàng)新藥物重大專項瞄準新藥研發(fā)的關鍵技術環(huán)節(jié)，注重新藥自主研發(fā)創(chuàng)新能力建設，努力構建適合我國國情和特色的新藥創(chuàng)新平臺與研發(fā)體系,，建立了新藥篩選,、臨床前安全性評價（GLP）、臨床試驗研究（GCP）,、藥物代謝動力學等9類技術平臺，部分平臺研究工作已與國際接軌,，我國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系與技術平臺已初步形成,。
二是成功研制開發(fā)了一批創(chuàng)新藥物。面向威脅我國人民健康的重大疾病,，成功開發(fā)了治療心腦血管疾病的丁苯酞,、治療惡性腫瘤的P53注射液和治療艾滋病的唐草片等一批具有自主知識產權的重大創(chuàng)新藥物。到目前為止,，專項共有22個品種獲得新藥證書和生產批文，27個品種完成了全部研究工作,，申報新藥證書,，115個品種進入臨床試驗階段，另外還有一批品種正在進行臨床前研究,。
據(jù)初步統(tǒng)計,，2002年我國批準創(chuàng)新藥12個,，其中專項開發(fā)的有3個，占25%,；2003年批準創(chuàng)新藥物21個,，其中專項開發(fā)的有9個，約占43%,；2004年批準創(chuàng)新藥物18個,，其中專項開發(fā)的有10個，約占56%,。
二、兩個重點新藥成果
1．急性心肌梗塞溶栓藥---注射用重組葡激酶
重組葡激酶在科技部“九五”國家科技攻關計劃1035工程重點支持的基礎上,，2002年又得到國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”的強化支持,。歷經(jīng)成都金鵬生物技術有限公司和中國科學院上海植物生理研究所及全國30多家科研單位、大學和醫(yī)院中的150多名科研人員的共同努力,，重組葡激酶于2003年獲得新藥證書,，今年2月通化玉金藥業(yè)股份有限公司通過GMP認證，使注射用重組葡激酶率先進入了大規(guī)模生產階段,，成為國際上第一個獲得注冊和批準生產的葡激酶類溶血栓藥物,。重組葡激酶的研究成功使我國在此項國際生物醫(yī)藥研究的領域處于國際領先地位，目前國外（美國,、日本,、比利時）的同類產品尚處于臨床研究階段。
重組葡激酶的臨床試驗研究結果表明,，與國內目前使用的重組鏈激酶相比，重組葡激酶溶血栓速度快,，毒副反應小，血管再通率高,，達82.35%,，顯著高于重組鏈激酶的65.08%。另外,，注射用重組葡激酶結構穩(wěn)定,，半衰期長，生產工藝簡單,，易于制備，生產成本低,，能夠大大降低溶栓治療的費用,，具有療效好和成本低的雙重優(yōu)勢。該項研究已獲得兩項中國專利授權,，是一項擁有完全自主知識產權的研究成果,，目前正在申請國際發(fā)明專利,。
2．癌癥治療藥--重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體（商品名：泰欣生）
泰欣生是在“十五”國家“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項的重點支持下，由中國和古巴合資的高新技術企業(yè)北京百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)的癌癥治療新藥,。今年4月11日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,。這是我國批準的第一個人源化單克隆抗體藥物，是我國在癌癥靶向治療和人源化抗體藥物領域的一項重大突破,。
“泰欣生”是綜合利用基因工程,、抗體工程,、細胞工程等現(xiàn)代生物技術開發(fā)制造的靶向抗癌藥物,具有阻滯腫瘤細胞周期進程,、加速腫瘤細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成,、抑制腫瘤浸潤和轉移,、增強放化療效果等作用，以及治療特異性強,、生物利用度高和副反應小等特點,，可顯著提高癌癥的治愈率和患者的生存率,。對晚期鼻咽癌患者的臨床試驗結果顯示,，泰欣生聯(lián)合放療治療鼻咽癌的完全緩解率比單純放療的患者提高30%以上,，并具有良好的安全性，在臨床試驗中未觀察到嚴重的不良反應,。
三,、推進我國新藥創(chuàng)制的幾點啟示
一是新藥的研究開發(fā)必須立足于我國國情，并與臨床需求密切結合,，急患者所急,，為臨床服務,，是新藥研發(fā)的重要前提,。
二是產學研的緊密結合,。新藥的研發(fā)與產業(yè)化是一個緊密結合的過程?？蒲袉挝慌c企業(yè)的密切合作,，研究與生產的緊密結合，是新藥研發(fā)取得重大突破的重要保障,。
三是需要國家積極的引導和扶持,。我國制藥企業(yè)的實力較弱，風險承受力低,，國家通過科研計劃項目給予引導性支持是創(chuàng)新藥物研制的重要動力。
四是各有關部門大力協(xié)同和地方政府共同推進,。重組葡激酶的研制得到了科技部,、國家發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)督管理局,、國家自然科學基金委員會,、中國科學院等多部門以及地方政府多方面的大力支持。實踐證明,，各有關部門與地方政府的協(xié)力推動大大加快了新藥研發(fā)的進程,。
五是注重加強國際合作。積極引進國外先進的技術和成果,，在消化吸收的基礎上進行再創(chuàng)新,，也是加快新藥創(chuàng)新的重要途徑。“泰欣生”就是我國與古巴聯(lián)合開發(fā)取得成功的癌癥治療藥物,。
