近日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“FDA”)警示所有非甾(zai)體消炎藥均有潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)，而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林,、芬必得,、西樂葆等。
上海食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“上海藥監(jiān)局”)處長談武康4月10日表示,，藥監(jiān)部門剛了解到這個(gè)消息,，目前正處于密切關(guān)注之中。他同時(shí)表示,，不會(huì)馬上對(duì)芬必得等藥品進(jìn)行召回,，因?yàn)?ldquo;如果要召回的話，也要等到國家藥監(jiān)局先作出評(píng)價(jià),，同時(shí)發(fā)布信息”,。
據(jù)了解，芬必得是目前國內(nèi)市場上最大的止痛藥物品牌,，也是中美史克旗下的最大品牌,。目前，無論在醫(yī)院和零售市場,，芬必得都是止痛類藥物銷量第一,、品牌知名度第一的產(chǎn)品。而在FDA該項(xiàng)聲明里,，其提及所有市場上的非甾體消炎止痛藥都可能存在心血管安全性問題,，而不是一兩個(gè)藥獨(dú)有的問題。因此，所有的消炎止痛藥都需要修訂說明書,，加上可能引發(fā)心血管事件和胃腸道出血事件的警示,，以讓患者知情，保證安全使用,，具體使用時(shí)應(yīng)遵循醫(yī)囑,。
談武康表示，對(duì)于相關(guān)媒體“在美國,，非甾體類消炎藥每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡”的信息,，藥監(jiān)局還沒有作出證實(shí)，而且,，不同人種可能會(huì)有差別,，在美國發(fā)生的病例未必會(huì)發(fā)生在亞洲人種身上。不過,，上海藥監(jiān)局已經(jīng)開始收集非甾體類消炎藥的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析,。
而北京諾華制藥有限公司政府及公共事務(wù)部經(jīng)理熊吉瑩表示，由于這是一個(gè)“全球性的事件”,，公司肯定會(huì)有一個(gè)“總部的立場”,，但由于休息日的原因她目前還沒有接到任何通知。
熊吉瑩還表示,，扶他林旗下只有扶他林乳膠劑是非處方藥,，其他兩種都是處方藥。
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近期藥品不良反應(yīng)事件回放
萬絡(luò)(美國)
由于“連續(xù)服用(萬絡(luò))18個(gè)月會(huì)增加病人患心臟病和中風(fēng)的幾率”,，美國默沙東制藥公司2004年10月9日正式出臺(tái)藥品召回的具體流程,，對(duì)正在我國市場銷售的用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛的藥物“萬絡(luò)”進(jìn)行回收。萬絡(luò)是全球制藥巨頭默沙東公司的拳頭產(chǎn)品,。
蟻力神(中國)
美國食品和藥品管理局在2004年11月2日發(fā)出警告,，要求消費(fèi)者不要購買和食用從中國進(jìn)口的保健品“蟻力神”，并禁止它進(jìn)入美國市場,。
發(fā)出警告的原因是《美國醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的文章中指出,，蟻力神膠囊并非什么天然保健品，而是含有藥物成分西地那非,。西地那非是“偉哥”的活性成分,，是只有憑處方才能購買、并必須在醫(yī)師指導(dǎo)下才能服用的處方藥物,。
息斯敏(中國)
2004年3月25日上海傳出消息稱,，息斯敏可致人體心血管系統(tǒng)副作用甚至死亡，因此許多醫(yī)院的醫(yī)生不再使用息斯敏,。而令人吃驚的是,，曾經(jīng)在中國藥品零售市場抗變態(tài)反應(yīng)藥物(化學(xué)藥)銷售排名第一的老藥息斯敏,，于1997年前后，就相繼被美國,、日本及歐洲多個(gè)國家停用,。西安楊森對(duì)此事件的反應(yīng)是修改產(chǎn)品說明書，縮小適用人群和使用范圍,。
