去年,，世界止痛藥市場(chǎng)風(fēng)云變幻,，美國(guó)默克公司主動(dòng)召回自己的產(chǎn)品萬絡(luò)，美國(guó)輝瑞公司的西樂葆又受到質(zhì)疑,，世界止痛藥市場(chǎng)格局面臨著重大變化,。而２００４年２月１８日美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）顧問小組的一項(xiàng)投票表決結(jié)果，又使止痛藥市場(chǎng)充滿了變數(shù),。
萬絡(luò)于１９９９年５月由ＦＤＡ批準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)出售,，２００１年在我國(guó)市場(chǎng)推出，主要用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛,。２００３年,，全球上市萬絡(luò)的國(guó)家和地區(qū)已有８０多個(gè),，銷量達(dá)到２５億美元，占默克公司年度總銷售額的１０％,。但默克公司科研機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn),，服用萬絡(luò)１８?jìng)€(gè)月后的病人，發(fā)生心血管事件如心臟病發(fā)作,、中風(fēng)等疾病的危險(xiǎn)性大大高出未服用萬絡(luò)的病人,。基于從病人的利益考慮出發(fā),，２００４年１０月,，默克決定在全球召回萬絡(luò)。
萬絡(luò)退市后,，西樂葆成了眾矢之?dāng)?。輝瑞的西樂葆于１９９８年在美國(guó)上市以來，２００３年已覆蓋了７２個(gè)國(guó)家和地區(qū),，全球銷售額達(dá)到１９億美元,。西樂葆同萬絡(luò)的作用相似，主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,，以及家族性腺瘤息肉的輔助治療。盡管輝瑞公司出具了該藥品安全性的單方聲明,，但是根本平息不了媒體,、學(xué)界的質(zhì)疑。２００４年１２月中旬,，美國(guó)國(guó)立癌癥研究所對(duì)平均用藥時(shí)間為３３個(gè)月的患者的試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，服用西樂葆４００毫克、一天兩次的患者,，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑患者的３．４倍,；服用西樂葆２００毫克、一天兩次的患者,，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑的患者的２．５倍,。美國(guó)國(guó)立癌癥研究所向ＦＤＡ報(bào)告了上述情況。１２月１７日,，ＦＤＡ發(fā)表聲明,，要求暫停西樂葆的臨床試驗(yàn)，并提出醫(yī)生謹(jǐn)慎用藥的建議,。但美國(guó)另一科研機(jī)構(gòu)——國(guó)立衛(wèi)生研究院隨后又表態(tài),，老年患者服用西樂葆每天４００毫克、最長(zhǎng)達(dá)３年，沒有發(fā)現(xiàn)心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的跡象,。
面對(duì)美國(guó)國(guó)立癌癥研究所和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院不同的研究結(jié)論,，ＦＤＡ決定在２００５年２月召開專家會(huì)議，全面,、客觀,、公正地給世界一個(gè)交代。
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間２００５年２月１８日傍晚,，經(jīng)過３天的緊張辯論和聽證，ＦＤＡ顧問小組的３２名權(quán)威專家投票表決,。顧問小組以３１票贊成,、僅一票反對(duì)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)認(rèn)為，盡管公眾常用的止痛藥如西樂葆和萬絡(luò)有引起中風(fēng)及心臟病發(fā)作的危險(xiǎn),，但這類藥物仍可銷售,。該小組認(rèn)為，在這些止痛藥中,，萬絡(luò)帶來的風(fēng)險(xiǎn)最大,，而西樂葆風(fēng)險(xiǎn)最小。該小組建議這些止痛藥應(yīng)有強(qiáng)烈的警告標(biāo)識(shí),。它還建議進(jìn)行長(zhǎng)期研究,，以增加對(duì)些藥品的了解。
據(jù)悉,，對(duì)于顧問小組的建議,，ＦＤＡ雖不一定必須采納，但一般會(huì)加以采納,。
輝瑞認(rèn)為,，ＦＤＡ顧問小組的表決重新肯定了西樂葆是治療關(guān)節(jié)炎藥物中的一項(xiàng)重要選擇。此外,，以往和現(xiàn)在大量的臨床數(shù)據(jù)再一次顯示了,，西樂葆的心血管安全性和傳統(tǒng)的非甾體類抗炎藥是一致的。不過,，一位分析人士指出,，由于顧問小組的表決非終審結(jié)論，輝瑞可能將在ＦＤＡ的終審結(jié)果出來后再做出明確表態(tài),。
默克公司的聲明稱,，他們不會(huì)改變主動(dòng)召回萬絡(luò)的立場(chǎng)，也不能對(duì)未來是否重新恢復(fù)使用萬絡(luò)做任何推測(cè),，只是期待與ＦＤＡ和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)繼續(xù)討論會(huì)議的結(jié)果,。默克還認(rèn)為，ＦＤＡ顧問小組的一些新數(shù)據(jù)體現(xiàn)了這是一類藥物的反應(yīng)，但不能確定這一類中涉及的范圍有多大,。不過,，如果顧問小組和ＦＤＡ能進(jìn)一步地做出這樣的結(jié)論——對(duì)一些人群來說，該類藥物的益處大于風(fēng)險(xiǎn),，那么,，默克將重新考慮這些新數(shù)據(jù)的意義。
