近年來,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，新技術(shù),、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn),，國際進(jìn)口與國內(nèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品增長兩旺，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品被市場接受的程度在不斷增加,。這是記者于２月２３日在深圳召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉的,。
據(jù)ＳＦＤＡ數(shù)據(jù)顯示，截至２００４年１１月３０日,，全國３１個(gè)?。ㄊ小^(qū)）中,，２６個(gè)?。ㄊ小^(qū)）與上年度同期相比生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都有不同程度的增加,，其中廣東,、江蘇等省的企業(yè)增加數(shù)量分別達(dá)到２４５個(gè)和２５５個(gè)。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由２００３年的９００９家增加到１０４４７家,，增長率達(dá)１３．８％,。增長較快的前１０位省市有：新疆、福建,、青海,、湖南、廣西,、云南,、廣東、山西,、內(nèi)蒙古和北京,。
２００４年，全國共注冊境內(nèi)一,、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品７０８８個(gè),，增長２７％；三類醫(yī)療器械２１３７個(gè),，增長６２％,；港澳臺醫(yī)療器械８４個(gè)，增長１１０％,；進(jìn)口醫(yī)療器械２８５３個(gè),，增長５１％。２００１～２００４年,，我國共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品２９４８０個(gè),，其中一、二類２３７７９個(gè),，三類５７０１個(gè),；港澳臺醫(yī)療器械１７８個(gè)；進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品７５９５個(gè),。
同時(shí),，２００３和２００４兩年，共有３８２家企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè),。主要是第一,、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小,。
另一方面,，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然呈現(xiàn)總體發(fā)展水平不高和區(qū)域發(fā)展不平衡的特點(diǎn)，市場仍有待規(guī)范,。據(jù)ＳＦＤＡ有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，２００５年要把科學(xué)發(fā)展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個(gè)方面，增強(qiáng)做好工作的責(zé)任感和使命感,，注意把嚴(yán)格注冊審批與強(qiáng)化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重,；把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重,；把嚴(yán)格各自內(nèi)部規(guī)范與加強(qiáng)各地的協(xié)調(diào)并重,，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力，并加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作,，鞏固已經(jīng)取得的初步成果,；加強(qiáng)各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責(zé)的力度,，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范的環(huán)境下健康發(fā)展,。
２００５年我國在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面還將重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作：進(jìn)一步規(guī)范、完善醫(yī)療器械審批工作,，抓好標(biāo)準(zhǔn)工作和檢測機(jī)構(gòu)建設(shè),，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,。同時(shí)，有關(guān)部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè),，充實(shí)完善日常監(jiān)管體系,。對誠信等級高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次，提供良好的發(fā)展服務(wù)環(huán)境,，把有限的監(jiān)督資源集中到誠信等級低的企業(yè)上,，加大監(jiān)管力度，敦促企業(yè)改正,。此外,，還要有針對性地組織對部分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行摸底抽樣檢查，繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)體系,。
