近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,，新技術(shù),、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，國際進口與國內(nèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品增長兩旺,，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品被市場接受的程度在不斷增加,。這是記者于２月２３日在深圳召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉的。

    據(jù)ＳＦＤＡ數(shù)據(jù)顯示,，截至２００４年１１月３０日,，全國３１個省（市,、區(qū)）中,，２６個省（市,、區(qū)）與上年度同期相比生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都有不同程度的增加,，其中廣東、江蘇等省的企業(yè)增加數(shù)量分別達到２４５個和２５５個,。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由２００３年的９００９家增加到１０４４７家,，增長率達１３．８％。增長較快的前１０位省市有：新疆,、福建,、青海、湖南,、廣西,、云南、廣東,、山西,、內(nèi)蒙古和北京。

    ２００４年,，全國共注冊境內(nèi)一,、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品７０８８個，增長２７％,；三類醫(yī)療器械２１３７個,，增長６２％,；港澳臺醫(yī)療器械８４個，增長１１０％,；進口醫(yī)療器械２８５３個,，增長５１％。２００１～２００４年,，我國共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品２９４８０個,，其中一、二類２３７７９個,，三類５７０１個,；港澳臺醫(yī)療器械１７８個；進口醫(yī)療器械產(chǎn)品７５９５個,。

    同時,，２００３和２００４兩年，共有３８２家企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè),。主要是第一,、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小,。

    另一方面,，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然呈現(xiàn)總體發(fā)展水平不高和區(qū)域發(fā)展不平衡的特點，市場仍有待規(guī)范,。據(jù)ＳＦＤＡ有關(guān)負責人介紹,，２００５年要把科學(xué)發(fā)展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個方面，增強做好工作的責任感和使命感,，注意把嚴格注冊審批與強化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重；把高風險產(chǎn)品的監(jiān)控與加強薄弱產(chǎn)品,、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重,；把嚴格各自內(nèi)部規(guī)范與加強各地的協(xié)調(diào)并重，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力,，并加強醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標準化工作,，鞏固已經(jīng)取得的初步成果；加強各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育,，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責的力度,，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范的環(huán)境下健康發(fā)展。

    ２００５年我國在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面還將重點做好以下幾個方面的工作：進一步規(guī)范,、完善醫(yī)療器械審批工作,，抓好標準工作和檢測機構(gòu)建設(shè)，加強生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,。同時,，有關(guān)部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，充實完善日常監(jiān)管體系。對誠信等級高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次,，提供良好的發(fā)展服務(wù)環(huán)境,，把有限的監(jiān)督資源集中到誠信等級低的企業(yè)上，加大監(jiān)管力度,，敦促企業(yè)改正,。此外，還要有針對性地組織對部分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行摸底抽樣檢查,，繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系,。