投資銀行William Blair的保健行業(yè)分析家溫頓•吉布森斯認為,,萬絡重返市場可能會面臨使用上的限制,,這可能會使重返變得不是那么具有吸引力,“也許并不具備經濟上的優(yōu)勢”……
2月17日,,默克公司下屬研究機構“默克實驗室”(Merck Research Laboratories)主席彼得•基姆向美國FDA的一個顧問小組表示,,假如有新的證據(jù)表明,其他制藥公司生產的COX-2抑制劑類藥物也存在著同樣風險,,默克將考慮向市場重新投放萬絡,。
2月18日,FDA的一個顧問小組在舉行了為期三天的聽證會后認為,,鎮(zhèn)痛劑萬絡,、西樂葆和Bextra雖然有致心血管疾病的危險性,但建議FDA支持對這三種藥物的銷售,。默克表示,,如果得到FDA批準,且其他同類藥物仍然在市場上銷售,,那么默克將考慮重新將萬絡投放市場,。
如果默克在由于安全性擔憂而將鎮(zhèn)痛劑萬絡召回以后又重新將之投放市場,那么這一事件將非同尋常,,但也并非絕無僅有,。
僅有的一個歷史借鑒
消費者觀察團體“公共市民”指出,自從1990年以來,,在得到美國FDA批準的藥物中,,有14種藥物出于安全原因而撤離了美國市場。迄今為止,,只有被批準用于治療女性“腸道易激綜合征”的藥物羅腸欣(Lotronex)被重新投放市場,。
羅腸欣重返市場是在2002年。在這之前的兩年,,羅腸欣因為安全性問題而撤離了市場,。但在羅腸欣重返市場之時,美國FDA對其使用作出了相應的限制。
由于有例在先,,羅腸欣所遭遇到的類似問題可能會沖淡人們對萬絡復出的熱情。2000年,,由原葛蘭素威康(Glaxo Wellcome)生產的羅腸欣由于可能產生嚴重的腸胃道副作用而從市場上召回,,此時僅距羅腸欣獲得美國FDA批準時間不到一年。此外,,在如何控制風險上,,葛蘭素和FDA也無法達成一致意見。
羅腸欣的撤離引起了消費者的強烈抗議,。他們向美國FDA進行游說,,表示他們?yōu)榱双@得治療上的好處,愿意接受該藥所存在的風險,。美國FDA的一個顧問小組建議可在重新將羅腸欣投放市場時作出某些方面的限制,。
通過合并后成立的葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)沒有做大羅腸欣的銷售收入,因為羅腸欣并不是公司銷量最大的藥物之一,。但是,,羅腸欣的用戶數(shù)量已經在下降。
從2000年3月到當年的12月,,有534000份羅腸欣處方藥被開給了275000名病人,。但是,從2002年11月(當月它重返市場)到2004年2月,,只有35000份羅腸欣處方藥開給了10000名病人,。
在這次有關COX-2抑制劑的聽證會上,美國FDA的顧問小組傾向于讓所有這三種鎮(zhèn)痛劑都攜帶標簽,,詳細闡述它們所存在的風險,,并禁止針對消費者的任何廣告。FDA預計在今后數(shù)周內會作出決定,,一般來說,,FDA都會采納顧問小組所提出的建議。
市場明顯縮水
FDA顧問小組中有幾位成員還說,,萬絡應只適用于兒科治療,。有些成員指出,應該要求病人在開藥時簽署同意書,,還有幾位成員建議,,應規(guī)定萬絡只用于那些采用其他藥物治療沒有取得效果的病人。
個人擁有輝瑞公司股票的溫頓•吉布森斯說,,所有這些規(guī)定綜合在一起,,它所形成的就是一個并不太大的市場。
許多營銷專家也表示,,任何藥物要想重新獲得消費者的青睞都將是非常困難的,因為消費者已經找到了能夠產生治療作用但風險更小的其他替代藥物,。
不過,喬治亞州立大學營銷副教授帕姆•埃倫說,,對那些沒有找到其他替代藥物的人來說,,即使是強烈的警告標簽也不會使他們卻步,除非他們屬于高風險人群,。他們可能會說,,“是的,雖然服用它有危險,,但危險不會發(fā)生在我身上,。”
對訴訟案有幫助?
在贊成與反對使用萬絡上,,美國FDA顧問小組的投票數(shù)分別是17對15,;Bextra分別是17對13;西樂葆分別是31對1,。對于萬絡的投票盡管分歧很大,,但投票結果也許可以幫助默克公司應對其所面臨的幾百件訴訟案。這些訴訟案件都指稱,,默克在撤離萬絡之前很久就知道該藥存在著風險,。而默克公司對此則予以否認。主要原告律師之一的安迪•伯奇菲爾德呼吁默克公司不要重新將萬絡投放市場,。
廣告問題
假如美國FDA最終同意COX-2抑制劑類止痛藥繼續(xù)在市場上銷售,,那么制藥相關公司所面臨的首要難題之一就是,受健康風險籠罩的這些止痛藥是否能恢復廣告權利,。
在16日起為期3天的安全性聽證會后,,FDA專家小組的多數(shù)成員認為,這些止痛藥不應重返市場銷售,,或希望在允許這些藥物銷售的同時應嚴格限制廣告行為,。FDA調查委員會還在綜合評估目前的情況。
默克發(fā)言人表示,,目前猜測萬絡是否能重返市場及投放廣告還為時尚早,。
輝瑞在恢復止痛藥廣告方面持開放態(tài)度。公司全球研發(fā)總裁John LaMattina認為,,現(xiàn)在比較切合實際的做法是,,FDA應當允許這些藥物發(fā)布附帶風險警告的消費者廣告。