2005年2月,，美國FDA將召開會(huì)議,，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)將提供一份完整的討論結(jié)果裁定COX－2抑制劑最后的市場(chǎng)命運(yùn)
COX－2抑制劑曾經(jīng)是制藥界新藥研發(fā)的驕傲,，它們能夠治療關(guān)節(jié)炎而能避免其它止痛藥物所常見的胃腸道不良反應(yīng),。
然而,，2004年COX－2抑制劑命運(yùn)直下,，這類藥物的心血管不良反應(yīng)問題如同火山爆發(fā)一樣呈現(xiàn)出來,。
隨著默克自愿召回萬絡(luò)及西樂葆類似問題的曝光,，COX－2抑制劑的問題已經(jīng)嚴(yán)重傷害了醫(yī)藥界的聲譽(yù)。
在西樂葆心血管不良事件曝光之后,，輝瑞公司首席執(zhí)行官馬金龍博士隨即發(fā)表聲明,，表示西樂葆仍是眾多關(guān)節(jié)炎患者的理想用藥因而有必要留在市場(chǎng)上。
然而,，很多人都認(rèn)為輝瑞的這一做法存在很大的戰(zhàn)略錯(cuò)誤或風(fēng)險(xiǎn),。因?yàn)檫@場(chǎng)COX－2抑制劑風(fēng)波已經(jīng)使輝瑞繼續(xù)營銷西樂葆在法律及財(cái)政方面的成本及風(fēng)險(xiǎn)大幅增加，甚至可能拖累公司的聲譽(yù),。
美國FDA對(duì)西樂葆所出現(xiàn)的問題給予了高度關(guān)注,。FDA行政長官克勞福德博士在接受英國《金融時(shí)報(bào)》采訪時(shí)表示,，F(xiàn)DA正高度關(guān)注所有COX－2抑制劑產(chǎn)品的問題，并爭(zhēng)取盡快作出決定,，將不排除任何可能性,，其中包括停止銷售。
目前,，F(xiàn)DA已經(jīng)盡可能地采集了COX－2抑制劑及傳統(tǒng)非甾體抗炎藥的相關(guān)信息,，并進(jìn)行分析。
2005年2月,，F(xiàn)DA將召開會(huì)議,，咨詢委員會(huì)將提供一份完整的討論結(jié)果裁定COX－2抑制劑最后的市場(chǎng)命運(yùn)。
■ 最大賣點(diǎn)已不閃亮
2003年,，包括莫可比（美洛昔康）在內(nèi)的COX－2抑制劑產(chǎn)品的全球市場(chǎng)規(guī)模為56億美元,。其中，萬絡(luò)的銷售額一馬當(dāng)先,，達(dá)25.33億美元,。緊隨其后的是西樂葆的18.33億美元和Bextra的6.87億美元。
COX－2抑制劑的最大賣點(diǎn)在于其胃腸道不良反應(yīng)明顯低于傳統(tǒng)非甾體抗炎藥物,，如雙氯芬酸,、萘普生等。由于胃脹氣,、潰瘍,、胃出血等癥狀是非甾體抗炎藥物常見的不良反應(yīng)，很多病人改用了COX－2抑制劑,。
然而,，隨著越來越多的臨床研究結(jié)果的公布，如今心血管不良反應(yīng)已經(jīng)代替胃腸道不良反應(yīng),，成為關(guān)節(jié)炎治療藥物更令人關(guān)注的一個(gè)話題,。
除了心血管不良反應(yīng)問題，如今COX－2抑制劑在療效方面的問題也暴露出來,。早在1999年,，一項(xiàng)研究結(jié)果顯示了西樂葆的持續(xù)抗炎和止痛作用與雙氯芬酸相似，盡管西樂葆的胃腸道不良反應(yīng)率及病人耐受性都優(yōu)于雙氯芬酸,。事實(shí)上,，雙氯芬酸對(duì)關(guān)節(jié)炎的止痛作用與西樂葆基本上不存在差異，因?yàn)閺乃幬镒饔脵C(jī)制上來看,，這兩者就不存在什么差異,。
■ 兩種命運(yùn)
如今，在美國FDA審閱COX－2抑制劑的所有資料后,，COX－2抑制劑的最終命運(yùn)存在以下2種可能性：
1.FDA沒有要求停止銷售COX－2抑制劑
這個(gè)結(jié)果會(huì)使制藥公司皆大歡喜,，特別是輝瑞,、諾華,、默克和葛蘭素史克,，因?yàn)樗鼈儗⒛軌蚶^續(xù)上市和研發(fā)此類藥物。
然而,，COX－2抑制劑的銷售仍將不可避免地受到重要影響：這類藥物的負(fù)面形象已經(jīng)印在了患者和醫(yī)生的心中,。一名密歇根州的醫(yī)學(xué)教授表示，即使COX－2抑制劑繼續(xù)在市場(chǎng)上出現(xiàn),，醫(yī)生們也將因其心血管問題而相當(dāng)謹(jǐn)慎,。醫(yī)生將更愿意采用其他替代藥物，如傳統(tǒng)非甾體抗炎藥物和胃腸道保護(hù)藥物的聯(lián)合使用,。
在這一背景下,，制藥公司可能會(huì)采用一定的營銷策略，向消費(fèi)者證明問題并非想象中的那樣嚴(yán)重,。制藥公司將根據(jù)美國FDA的要求進(jìn)行長期安全性研究來證明其產(chǎn)品的可靠性,，表明心血管問題并不足以威脅到這個(gè)藥物為公眾所提供的治療作用。
與此同時(shí),，歐洲藥品管理局（EMEA）將于近期和美國FDA共同研究COX－2抑制劑和傳統(tǒng)非甾體抗炎藥物的安全性問題,，其結(jié)果很可能是在這些藥物的說明書及標(biāo)簽上放置一個(gè)醒目的黑色框警告病人這個(gè)藥物潛在的心血管問題。COX－2抑制劑未來的市場(chǎng)表現(xiàn)將在很大程度上取決于這個(gè)警告所標(biāo)示的嚴(yán)重程度,。
2.FDA要求COX－2抑制劑離開醫(yī)藥市場(chǎng)
這個(gè)結(jié)果多少出人意料,，因?yàn)镕DA少有讓整個(gè)類別產(chǎn)品全部停止銷售的先例。
如果這一狀況發(fā)生,，最大的受益者就是COX－2抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品,，如勃林格殷格翰公司和雅培公司聯(lián)合上市的莫可比和一些傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥物（如布洛芬）。而且隨著傳統(tǒng)非甾體抗炎藥物銷售的上揚(yáng),，抗?jié)兯幬锸袌?chǎng)也被看好,。
這一情況發(fā)生的可能性不大，主要原因是目前西樂葆的最大用途仍在于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎的治療,。而此前報(bào)導(dǎo)的心血管問題是服用大劑量（每日400～800mg）西樂葆的結(jié)果,，而目前被批準(zhǔn)用于治療關(guān)節(jié)炎的劑量?jī)H是每日100～400mg。
此外,，輝瑞在其網(wǎng)站上宣布,，國家衛(wèi)生研究院在阿爾茨海默病預(yù)防研究中發(fā)現(xiàn)，每日服用400mg西樂葆并不會(huì)引發(fā)心血管疾病,。
不過,，這項(xiàng)研究卻因?yàn)檩疗丈赡芤鹦难芗膊《ｎD下來。萘普生是一種傳統(tǒng)非甾體抗炎藥物,。這個(gè)結(jié)果使得關(guān)節(jié)炎的安全治療方案疑云重生,。
■ 病人無奈 市場(chǎng)空缺
在整個(gè)COX－2抑制劑風(fēng)波中,，病人一直處于最無奈的境地。不管FDA最終如何裁決,，COX－2抑制劑的形象和市場(chǎng)生命力已經(jīng)遭到了很大的損毀,。很多醫(yī)生將以心血管安全性為由停止COX－2抑制劑的處方。
美國FDA是否將整個(gè)COX－2抑制劑產(chǎn)品撤出市場(chǎng)成為了對(duì)這類藥品的確存在需求的病人的“達(dá)摩克里斯之劍”,。病人只能通過衡量藥品標(biāo)簽上的警告語和實(shí)際發(fā)病狀況來確定是否能夠服用手中的藥物,。
此外，高劑量COX－2抑制劑的臨床應(yīng)用已經(jīng)失去了生命力,。從輝瑞發(fā)布的數(shù)據(jù)來看,，西樂葆的心血管隱患的確與高劑量相關(guān)。此外,，這類藥物如今仍然缺乏長期的安全性數(shù)據(jù)也是個(gè)令人憂慮的問題,。
