自2004年GMP認證政策強制執(zhí)行以及新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》出臺后,，隨著國內(nèi)制藥生產(chǎn)線的高度閑置,，藥品流通企業(yè)迫切向上游制藥環(huán)節(jié)延伸利潤，越來越多生產(chǎn)商貿(mào)企業(yè)開始瞄上委托加工,。日前,，從一些醫(yī)經(jīng)網(wǎng)站和專業(yè)媒介中，發(fā)現(xiàn)有不少制藥企業(yè)打出了“誠招藥品委托加工（OEM）業(yè)務”的廣告。對此,，有業(yè)內(nèi)人士分析指出,，目前廣東省的藥品委托加工已急劇增加，藥品委托加工業(yè)正迎來一股發(fā)展高潮,。
委托加工生產(chǎn)驟增
日前,，從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處獲悉，自2004年GMP認證政策強制執(zhí)行,，以及新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》出臺后,，越來越多的生產(chǎn)商貿(mào)企業(yè)開始瞄上委托加工，并以這種方式快速整合上下游生產(chǎn)鏈,。
據(jù)了解,，目前廣東省的藥品委托加工急劇增加。其中境外委托藥品加工和凈膏委托加工增長較快,。境外委托生產(chǎn)由2003年的150個品種驟然增加到2004年的761個品種,；而凈膏委托生產(chǎn)則由2003年的208個品種很快增加到657個品種。另悉,，廣東本草藥業(yè),、深圳中康福實業(yè)早有向制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的計劃；浙江海正藥業(yè),、蘇州立達已分別在為美國默克,、美國惠氏的藥品進行加工生產(chǎn)，而上海玉丹藥業(yè),、汕頭仙樂制藥等企業(yè)等都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線,，欲提供OEM服務。
對此,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督管理處處長張京介紹說,，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不僅確立了藥品委托加工的法律地位，而且制定了詳細的具有可操作性的實施細則,，這有利于促進生產(chǎn)廠家和商家進行藥品委托生產(chǎn)(OEM),，也有利于整合市場資源。張京認為,，今后藥品委托加工業(yè)務將會更熱,，生產(chǎn)流通企業(yè)進行上下延伸的熱情還會持續(xù)高漲。
降低流通企業(yè)營運成本
目前,，藥品流通成本難以降下,，醫(yī)藥商貿(mào)企業(yè)迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，而實行oem形式,，無疑給醫(yī)藥流通企業(yè)提供了一條促進上下游產(chǎn)業(yè)快速結合的捷徑,。
健康林藥業(yè)有關負責人說，時下有不少個人或機構投資者,，其通過各種途徑掌握部分藥品生產(chǎn)批文或收購新藥后，但又沒有生產(chǎn)線,，就是通過委托制藥企業(yè)業(yè)生產(chǎn)這一捷徑來擺脫困境的,。而陳規(guī)原來所工作的藥廠就是借此解決了當時所遭遇的門檻。據(jù)陳規(guī)透露,，這個沒有通過gmp認證的藥廠,，在將幾個銷售不錯的品種交給條件合適的企業(yè)進行加工,，甩掉生產(chǎn)這個包袱專事銷售與研發(fā)后,，不僅解決了企業(yè)的生存問題,，而且有效地降低了產(chǎn)品成本,，使產(chǎn)品更具競爭力,。
對于藥企日益熱衷OEM的趨勢,，從事藥品流通工作多年的業(yè)界資深人士李業(yè)明也認為,，是因其能有效降低成本所致,。對此,，李業(yè)明指出,，藥品經(jīng)銷商在建立比較完善的終端網(wǎng)絡之后，通常是依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取差價,，但這樣的空間畢竟有限，生產(chǎn)商也以“全國獨家”“國藥準字”“×類新藥”等為法碼,，提高產(chǎn)品出廠價格,，甚至在藥品銷售市場日益見好時剝奪總代理權的風險,，讓代理商處境維艱,。他進一步分析，目前存在的狀況就是,，一方面醫(yī)藥流通企業(yè)對藥品銷售市場的動態(tài)及未來趨勢都能有較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠為企業(yè)帶來利潤,；另一方面建立標準的GMP生產(chǎn)線又需要一筆不小的投資,。由此,，他們選擇可以降低成本的委托生產(chǎn),，可謂大勢所趨。
緩解大藥廠產(chǎn)能過剩危機
據(jù)了解,，目前幾乎所有的制藥企業(yè)都面臨生產(chǎn)線開工不足的問題,。特別是GMP改造讓制藥企業(yè)都進行了不同程度的擴產(chǎn)后,，更是造成醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能整體過剩情況加劇。其中,，潘高壽藥業(yè),、王老吉藥業(yè)等企業(yè)都不同程度地出現(xiàn)了這一問題,。
對此,，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德在接受記者采訪時說,，中西部許多制藥企業(yè)生產(chǎn)線閑置率都約在50％以上，有些達甚至達到到80％,。于明德分析認為,，開放委托加工將給生產(chǎn)商提供新的經(jīng)濟增長點,，使生產(chǎn)能力大量閑置的情況得到不同程度的緩解,。
據(jù)了解,，早前潘高壽藥業(yè)有限公司總經(jīng)理魏大華也透露說，他們在進行GMP改造,、引進德國先進的生產(chǎn)設備后,，該廠的生產(chǎn)能力比以往提高了一倍以上,。為有效利用產(chǎn)能，目前他們正與美國太陽公司合作開發(fā)西梅系列產(chǎn)品,，不僅為對方提供充足的生產(chǎn)能力,，而且還借此引出新的發(fā)展項目,，尋找到企業(yè)的新經(jīng)濟增長點,，有助于拓展外國市場,。
藥品委托是把雙刃劍
雖然,，藥品委托加工有利于整合醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)資源,，在短期內(nèi)可以快速的,、低成本的帶來高效益,，令雙方從中直接獲益,，但另一方面,，也給用藥安全及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展帶來一些不利因素。1月4日,，北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司受委托生產(chǎn)的濟世慈航綠源蜂膠膠囊出現(xiàn)問題，就是一個由OEM帶來不利影響的例子,。
據(jù)了解,，目前有不少醫(yī)藥商貿(mào)企業(yè)采取了這樣一種藥品投資方式：先是根據(jù)市場需求找準產(chǎn)品,，然后找到某研發(fā)機構與其簽訂相關合同委托其進行研發(fā)，接著再找到某生產(chǎn)企業(yè)委托其加工,，最后自己再利用自己現(xiàn)有渠道進行銷售,。他們投資的一般是低技術、低成本,、低風險的產(chǎn)品，目標是在兩三年內(nèi)獲取利潤,，而沒有長期計劃和耐性,，絕大部分是仿制藥和不需要上臨床的藥物。而這樣的結果是,，商貿(mào)企業(yè)既不研發(fā)也不生產(chǎn),，這兩個關鍵的環(huán)節(jié)都需要借他人之手，如果出現(xiàn)問題,，往往會影響到生產(chǎn)企業(yè)的品牌,，甚至還會產(chǎn)生層層推卸責任的現(xiàn)象。
由此,，目前國家在藥品委托加工上還是采取謹慎的態(tài)度,，尚未完全放開，也是為限制重復性申報,，減少重復投產(chǎn),。如果完全放開，不管是個人,、投資者還是研發(fā)機構,，誰都可以申報，就會出現(xiàn)以往“申報完畢就轉讓”的普遍現(xiàn)象,，在管理上不好控制,，可能會引來更多的隱患。但記者認為,，無論國家對藥品委托加工放不放開,，企業(yè)都應三思而后行,，切勿隨便OEM，以防出現(xiàn)隱患,。
