“賀普丁”,，這個(gè)在中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了銷售奇跡同時(shí)又麻煩不斷的的乙肝治療藥物,，很快將迎來(lái)同門師弟的挑戰(zhàn)。１２月８日,，在北京郊區(qū)舉辦的一次小型媒體見(jiàn)面會(huì)上,，直接負(fù)責(zé)“賀普丁”市場(chǎng)工作的葛蘭素史克公司（英文縮寫ＧＳＫ，以下簡(jiǎn)稱）中國(guó)處方藥部助理產(chǎn)品經(jīng)理王玉宣布該公司的第二個(gè)乙肝藥“阿德福韋”明年將肯定在中國(guó)上市,，此外,，兩個(gè)更為先進(jìn)的乙肝藥物已經(jīng)在中國(guó)進(jìn)行了多年的臨床,，上市也只是時(shí)間問(wèn)題,。據(jù)稱這個(gè)名為“阿德福韋”的家伙在一些指標(biāo)上比“賀普丁”更勝一籌，有些指標(biāo)專門針對(duì)“賀普丁”的短處而來(lái),。王玉承認(rèn)在一定意義上“阿德福韋”是“賀普丁”的替代產(chǎn)品,，兩個(gè)產(chǎn)品之間存在著競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，在新產(chǎn)品的沖擊下,，“賀普丁”的一部分市場(chǎng)會(huì)被新產(chǎn)品所侵占,。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，當(dāng)此“賀普丁”如日中天之際,，ＧＳＫ自導(dǎo)自演這一出兄弟倪墻,，最重要的原因是“賀普丁”的專利保護(hù)期將在２００６年到期，屆時(shí)將面臨國(guó)內(nèi)藥廠仿制產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng),，為保持在乙肝藥物領(lǐng)域的霸主地位和技術(shù)優(yōu)勢(shì),，ＧＳＫ必須拿出新的專利藥物。
重要的是,，ＧＳＫ并不缺少這樣的藥物,。
“賀普丁”進(jìn)入多事之秋
“賀普丁”藥品名為拉米夫定,，是ＧＳＫ在１９９２年研發(fā)并生產(chǎn)的，主要被作為艾滋病聯(lián)合治療方案中的一種用藥,。上世紀(jì)９０年代中期,，醫(yī)學(xué)家發(fā)現(xiàn)其對(duì)乙肝病毒ＤＮＡ有抑制作用，１９９８年美國(guó)食品與藥品管理局ＦＤＡ在全球最先批準(zhǔn)其用于乙肝病人的治療,。我國(guó)于１９９９年批準(zhǔn)該藥物作為乙肝治療藥在中國(guó)內(nèi)地銷售,，中文商品名為“賀普丁”，２０００年被列入《國(guó)家基本用藥目錄》,。
“賀普丁”在中國(guó)上市后,，中國(guó)１．２億乙肝病毒攜帶者和近４０００萬(wàn)乙肝患者為ＧＳＫ帶來(lái)了令其始料未及的驚人銷量，有統(tǒng)計(jì)顯示,，２００３年“賀普丁”單品銷售收入近９億元人民幣,，２００４年將達(dá)到近１０億元，在中國(guó)藥品市場(chǎng)單品銷售排行榜上僅次于復(fù)方丹參滴丸位列第二,。一個(gè)在全球市場(chǎng)銷售額不足１０億美元的藥品,，在中國(guó)市場(chǎng)居然創(chuàng)造了超過(guò)１億美元的銷售收入，在所有跨國(guó)公司的藥品目錄中,，這是個(gè)不折不扣的奇跡,。
在中國(guó)市場(chǎng)上取得“輝煌”成績(jī)的同時(shí)，“賀普丁”近兩年開(kāi)始麻煩纏身,。去年下半年開(kāi)始,，國(guó)內(nèi)媒體大量報(bào)道，先后有四位據(jù)稱服用該藥品后病情惡化致死的乙肝患者家屬將ＧＳＫ告上法庭,，理由是“賀普丁”中文說(shuō)明書(shū)對(duì)不良反應(yīng)的記載和警示與國(guó)外不符,，省略了部分不良反應(yīng)內(nèi)容。這些報(bào)道在服用或準(zhǔn)備服用“賀普丁”的乙肝患者中造成了一定程度的恐慌,，
盡管在已經(jīng)宣判的兩起訴訟中ＧＳＫ均獲勝訴,，但多少也為該藥在中國(guó)市場(chǎng)的前景投下了陰影。據(jù)悉,，成都患者家屬起訴ＧＳＫ的訴訟已經(jīng)進(jìn)行了第三次開(kāi)庭,，法院將在最近進(jìn)行宣判，而對(duì)引發(fā)爭(zhēng)議的藥品說(shuō)明書(shū),，ＧＳＫ最近也已經(jīng)“悄悄地”進(jìn)行了修改——盡管該公司一再宣稱這種修改與官司無(wú)關(guān),。
另一個(gè)麻煩來(lái)自價(jià)格。因?yàn)?ldquo;賀普丁”的原料拉米夫定作為愛(ài)滋病雞尾酒療法的一種用藥已經(jīng)與中國(guó)政府簽署協(xié)議,，其價(jià)格將大幅度降低,，此舉在多大程度上影響到“賀普丁”的零售價(jià)目前難以判斷，但這種影響卻是顯而易見(jiàn)的。
最大麻煩,，也是無(wú)法回避的問(wèn)題便是到２００６年６月１８日,，“賀普丁”的專利保護(hù)到期。??
新產(chǎn)品的專利懸念
對(duì)于ＧＳＫ來(lái)說(shuō),，不僅是“賀普丁”的專利到期,，即將上市的“阿德福韋”同樣面臨專利懸念。因?yàn)榈侥壳盀橹梗?ldquo;阿德福韋”尚未獲得中國(guó)專利,，而能否獲得,，還是未知。
據(jù)ＧＳＫ有關(guān)人士介紹,，從２０００年開(kāi)始,，該公司在中國(guó)提交了一系列涉及阿德福韋的專利申請(qǐng)，要求保護(hù)含有晶型“阿德福韋”的組合物?制劑?以及晶型“阿德福韋”的制備方法,，而類似的專利已經(jīng)在美國(guó)和歐洲獲得了授權(quán),。
但鑒于“賀普丁”在中國(guó)乙肝治療藥物市場(chǎng)的表現(xiàn)和“阿德福韋”可能出現(xiàn)的市場(chǎng)前景，自２０００年至２００４年３月３１日,，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有５４家機(jī)構(gòu)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)“阿德福韋”及其制劑的國(guó)產(chǎn)注冊(cè),，項(xiàng)目總數(shù)共１２２項(xiàng)，其中有４９項(xiàng)已發(fā)批件,，審批完畢２項(xiàng),，還有７１項(xiàng)處于待審批狀態(tài)。在新藥臨床研究申請(qǐng)項(xiàng)目中,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理８家１６項(xiàng),，其中已發(fā)批件５項(xiàng)，審批完畢５項(xiàng),，待審批２項(xiàng),，正在審批４項(xiàng)。
今年３月初,，ＧＳＫ向國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)發(fā)出“關(guān)于阿德福韋中國(guó)專利申請(qǐng)的溝通函”,，函中提醒國(guó)內(nèi)企業(yè)注意上述專利申請(qǐng)的存在及投資該產(chǎn)品所面臨的潛在危險(xiǎn),。然而,，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)此大都一笑置之，一位專利代理人分析指出,，在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)ＧＳＫ獲得“阿德福韋”專利之前,，所有企業(yè)理論上都有機(jī)會(huì)，更何況還存在批準(zhǔn)其專利范圍的大小問(wèn)題,，此前ＧＳＫ已經(jīng)在其一個(gè)已經(jīng)獲得專利批準(zhǔn)的糖尿病藥物上主動(dòng)退出了與中國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),，“阿德福韋”專利中國(guó)企業(yè)未必就沒(méi)有機(jī)會(huì)。
