隨著眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證,，藥品品種成為企業(yè)必須面對(duì)的新的“生死線”,。加快新品種尤其是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新品種的研發(fā),，已成為企業(yè)當(dāng)務(wù)之急,。而如何運(yùn)用監(jiān)管手段幫促企業(yè)積極投資新藥研發(fā),，也成為藥監(jiān)部門的一項(xiàng)重要工作,。今年以來,，安徽省食品藥品監(jiān)管局采取多種有效措施，通過營(yíng)造正常有序的發(fā)展環(huán)境,，推動(dòng)地區(qū)新藥研發(fā),。

    加強(qiáng)培訓(xùn)，增強(qiáng)研發(fā)單位依法研究意識(shí) 該局多次舉辦藥品注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)班,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè),、研究機(jī)構(gòu)的注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)。為切實(shí)增強(qiáng)培訓(xùn)效果,，培訓(xùn)教員針對(duì)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)中出現(xiàn)的問題,，重點(diǎn)講解《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）及相關(guān)法規(guī)、文件,，為企業(yè)提供更多信息,，避免企業(yè)注冊(cè)走彎路。

    完善注冊(cè)申報(bào)人員管理制度 能否建立一支高素質(zhì),、穩(wěn)定的藥品注冊(cè)申報(bào)隊(duì)伍,，直接關(guān)系到藥品注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量。為此,，安徽省食品藥品監(jiān)管局開展了藥品注冊(cè)申報(bào)人員登記備案試點(diǎn)工作,，即先由申報(bào)單位推薦2～3名候選人，經(jīng)該局審查后,，統(tǒng)一進(jìn)行培訓(xùn),、考核，考核合格的發(fā)給備案證,。今后,，凡是涉及藥品注冊(cè)、政策咨詢,、注冊(cè)批件領(lǐng)取等事項(xiàng),，原則上均由備案人員負(fù)責(zé),。這樣既提高了申報(bào)單位藥品注冊(cè)申報(bào)水平,，減少了申報(bào)人員的崗位變更，也減輕了藥監(jiān)部門的工作量,。

    建立新品種,、新技術(shù)交流平臺(tái)，為生產(chǎn)企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)的合作提供快捷通道該局建立了藥品生產(chǎn)研究對(duì)接會(huì)制度,，定期召開會(huì)議并發(fā)布有關(guān)新品種研發(fā)和企業(yè)需求信息,，使企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)能面對(duì)面地交流,，從而增強(qiáng)新藥研發(fā)的針對(duì)性。今年1～8月份,，該省申報(bào)的新藥注冊(cè)中有2/3是研究機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào)或研究機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)的,。

    簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，提高工作效率 為全面提高工作效率,，該局成立了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查組,，簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，并籌建藥品注冊(cè)誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù),，更好地為新藥研發(fā)單位服務(wù),。該局還根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)政策、法規(guī),，針對(duì)企業(yè)研究創(chuàng)新藥物制定了具體幫促制度,，以有效推進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)。同時(shí),，開展專利政策咨詢活動(dòng),，及時(shí)為申報(bào)單位提供相關(guān)信息，積極引導(dǎo)研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專利,。

    通過實(shí)施以上措施,，該省新藥注冊(cè)數(shù)量和質(zhì)量較以往都有了提高。今年1～8月份,，該省申報(bào)的新藥注冊(cè)達(dá)到126件,，獲得批準(zhǔn)的各類生產(chǎn)批件113個(gè)，藥品生產(chǎn)品種結(jié)構(gòu)得到有效改善,，企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力明顯提高,，全省新藥研發(fā)的步伐也明顯加快。