繼默克制藥公司的萬洛召回之后,,輝瑞制藥公司的西樂葆也面臨同樣的遭遇,在測試致癌作用的長期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的COX-2抑制劑西樂葆也有導(dǎo)致心臟病發(fā)作風(fēng)險的副作用,,只是可能比萬洛副作用輕一些,。
在2000病人參加的APC臨床試驗中,日服2次200毫克或400毫克西樂葆,,與安慰劑進行隨機對照試驗,,檢驗比較終點為心血管死亡、心肌梗塞及中風(fēng)綜合分析,。結(jié)果顯示,,33個月后,與安慰劑試驗組比較,,低劑量試驗組和高劑量試驗組均明顯增加心臟病風(fēng)險,,低劑量增加到2.5倍,高劑量增加到3.4倍,。安慰劑組副作用發(fā)生率0.9%,,200毫克組為2.2%,400毫克組為3%,。
在萬洛召回時,,默克制藥公司不僅失去了25億美元的產(chǎn)品銷售,也失去40%的市值,。而這次輝瑞制藥公司的西樂葆臨床試驗結(jié)果出來后股票下跌11%,,市值損失250億美元,。這說明新產(chǎn)品在研究開發(fā)時必須十分謹慎,,上市后的監(jiān)管也很重要。雖然輝瑞制藥公司方面力求保持西樂葆的銷售,,解釋產(chǎn)品,,但是,從藥師,、醫(yī)生和病人角度,,該產(chǎn)品的銷售必然受到巨大影響。
將會受到影響的其他COX-2抑制劑還可能包括輝瑞制藥公司的另一個產(chǎn)品Bextra(valdecoxib),,它在心臟手術(shù)后使用會增加心血管癥狀的危險,。
阿斯利康制藥公司由于兩個拳頭產(chǎn)品——凝血酶抑制劑Exanta(ximelagatran)和抗癌藥物Iressa(gefitinib)在審批和上市過程中受到阻礙,進行了高層管理人員的調(diào)整。原來產(chǎn)品戰(zhàn)略和轉(zhuǎn)讓高級副總裁John Patterson改任產(chǎn)品開發(fā)執(zhí)行總監(jiān),;因為他具有臨床開發(fā)和產(chǎn)品注冊方面的經(jīng)驗,。他參與的有抗癌藥物和精神病藥物的開發(fā),調(diào)整他到新崗位的目的是把臨床試驗和注冊工作相結(jié)合,。他原來的崗位由Martin Nicklasson代替,,并兼任阿斯利康公司的總經(jīng)理。阿斯利康制藥公司的股票在2004年年初為27英鎊最高到27.73英鎊,,而12月17日一下子跌了9%,,只有18.88英鎊,幾乎達到今年最低點,。
阿斯利康制藥公司的降脂藥物Crestor(洛法他?。┮菜闳^產(chǎn)品,最近其腎副作用也受到質(zhì)疑,。而Exanta在法國的注冊新適應(yīng)癥防止中風(fēng),、動脈纖維化血栓、長期預(yù)防繼發(fā)性靜脈血栓等尚未取得成功,。如果在法國取得注冊成功即可以在其他歐盟國家得到認可,。