２００４年９月２３日歐盟成立了新的草藥委員會(huì),。委員會(huì)面臨的主要難題是從技術(shù)上確認(rèn)傳統(tǒng)草藥的作用及副作用,。

    ２００４歐盟指南已經(jīng)放寬了草藥的管理，草藥注冊程序得到了簡化,，正式實(shí)施將從２００５年１０月開始,。并且給予企業(yè)７年時(shí)間調(diào)整到位。歐盟的這一做法是為了統(tǒng)一在歐盟內(nèi)部對草藥的管理,，包括質(zhì)量,、藥效和安全性。

    委員會(huì)第一個(gè)任務(wù)就是選擇一部分草藥,，列出其適應(yīng)癥,、劑量、用藥途徑和安全性信息,。在德國和法國已經(jīng)有這樣的目錄,，但是委團(tuán)組織員會(huì)會(huì)制訂自己的目錄。估計(jì)其出臺(tái)至少要１年時(shí)間,。在歐洲藥用植物有４０００—５０００種,，目錄中最后可能只有３００—４００種。

    新的“傳統(tǒng)使用批準(zhǔn)程序”用于那些尚不能夠通過現(xiàn)有藥物批準(zhǔn)程序的草藥,，即不具備藥理學(xué),、毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；它們可能也不屬于“已經(jīng)確立用途的程序”,，后者已經(jīng)有詳盡的數(shù)據(jù)說明其有效性和可以接受的安全性,。

    如果草藥在目錄中，企業(yè)只要提供質(zhì)量數(shù)據(jù)即可,；如果沒有在目錄中,，企業(yè)需要提供藥效證明，在歐洲和其他地方長期使用的經(jīng)驗(yàn),、安全性數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù),。

    這些產(chǎn)品應(yīng)該已經(jīng)有３０年以上的使用經(jīng)驗(yàn)，包括１５年在歐洲使用的經(jīng)驗(yàn),，如果在歐洲使用不滿１５年,，但是仍然有資格申請注冊委員會(huì)將收集在歐洲使用的經(jīng)驗(yàn),，進(jìn)行討論。在７年過渡期仍然可以收集數(shù)據(jù),。

    指南對標(biāo)簽也有要求,。

    草藥應(yīng)該首先在一國申請，如果成功,，有效期５年,，然后，企業(yè)可以根據(jù)互相認(rèn)可協(xié)議在其他成員國注冊,。