２００４年９月２３日歐盟成立了新的草藥委員會,。委員會面臨的主要難題是從技術(shù)上確認(rèn)傳統(tǒng)草藥的作用及副作用,。

    ２００４歐盟指南已經(jīng)放寬了草藥的管理,，草藥注冊程序得到了簡化，正式實施將從２００５年１０月開始,。并且給予企業(yè)７年時間調(diào)整到位,。歐盟的這一做法是為了統(tǒng)一在歐盟內(nèi)部對草藥的管理，包括質(zhì)量、藥效和安全性,。

    委員會第一個任務(wù)就是選擇一部分草藥,，列出其適應(yīng)癥、劑量,、用藥途徑和安全性信息,。在德國和法國已經(jīng)有這樣的目錄，但是委團組織員會會制訂自己的目錄,。估計其出臺至少要１年時間,。在歐洲藥用植物有４０００—５０００種,，目錄中最后可能只有３００—４００種,。

    新的“傳統(tǒng)使用批準(zhǔn)程序”用于那些尚不能夠通過現(xiàn)有藥物批準(zhǔn)程序的草藥，即不具備藥理學(xué),、毒理學(xué)和臨床試驗數(shù)據(jù),；它們可能也不屬于“已經(jīng)確立用途的程序”，后者已經(jīng)有詳盡的數(shù)據(jù)說明其有效性和可以接受的安全性,。

    如果草藥在目錄中,，企業(yè)只要提供質(zhì)量數(shù)據(jù)即可；如果沒有在目錄中,，企業(yè)需要提供藥效證明,，在歐洲和其他地方長期使用的經(jīng)驗、安全性數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù),。

    這些產(chǎn)品應(yīng)該已經(jīng)有３０年以上的使用經(jīng)驗,，包括１５年在歐洲使用的經(jīng)驗，如果在歐洲使用不滿１５年,，但是仍然有資格申請注冊委員會將收集在歐洲使用的經(jīng)驗,，進行討論。在７年過渡期仍然可以收集數(shù)據(jù),。

    指南對標(biāo)簽也有要求,。

    草藥應(yīng)該首先在一國申請，如果成功,，有效期５年,，然后，企業(yè)可以根據(jù)互相認(rèn)可協(xié)議在其他成員國注冊,。