近日，隨著廣東省食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查組對廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院現(xiàn)場檢查工作的完成,，廣東省原國家藥物臨床試驗機構(gòu)（原稱藥物臨床研究基地）的復(fù)核檢查工作全部順利結(jié)束,。經(jīng)形式審查及現(xiàn)場檢查認(rèn)定,，廣東省原13家藥物臨床試驗機構(gòu)（涉及36個專業(yè)科室）基本符合資格認(rèn)定的要求,。
 
    廣東省原有國家藥物臨床試驗機構(gòu)14家，共23個專業(yè),，涉及45個專業(yè)科室,。除南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院已通過國家食品藥品監(jiān)管局檢查，不再安排檢查外,，廣東省食品藥品監(jiān)管局今年1月6日啟動對13家原國家藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作,。在開展檢查中，廣東省食品藥品監(jiān)管局多次組織專家到現(xiàn)場進行指導(dǎo),，提供咨詢及培訓(xùn)服務(wù),，提高各機構(gòu)準(zhǔn)備GCP認(rèn)定工作的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計,，截至目前,，全省已有16家醫(yī)療機構(gòu)提出GCP資格認(rèn)定申請，共涉及專業(yè)25個,、專業(yè)科室64個,。部分經(jīng)濟發(fā)達(dá)的地級市醫(yī)院也在積極籌備申報認(rèn)證。GCP資格認(rèn)定的申報熱潮,，也帶動起GCP全員培訓(xùn)熱潮,。據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東省各醫(yī)療機構(gòu)參加各級GCP培訓(xùn)達(dá)到4000多人次,。此外,，廣東省食品藥品監(jiān)管局把檢查視為提高全省GCP實施水平的一種手段，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)格檢查的前提下,，積極鼓勵檢查中專家與被檢機構(gòu)之間的互動交流，鼓勵機構(gòu)內(nèi),、機構(gòu)與機構(gòu)之間在檢查前后相互的交流學(xué)習(xí),。各機構(gòu)也通過檢查前的自查以及檢查組的現(xiàn)場檢查，找出了存在不足,，明確了整改方向,，醫(yī)療機構(gòu)對GCP的認(rèn)識以及貫徹GCP的自覺性大大提高,。
 
    據(jù)了解,，廣東省食品藥品監(jiān)管局下一步將把工作重心轉(zhuǎn)向在研項目的監(jiān)督檢查，重點檢查省內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)為牽頭單位的研究項目,，檢查的覆蓋率將達(dá)到30％以上,。同時建立和完善GCP監(jiān)管平臺，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)的在線登記,、備案,、不良事件的報告,，以及實現(xiàn)對各機構(gòu)相關(guān)信息及各項目研究情況的動態(tài)監(jiān)控。