國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
亮菌口服溶液
Liangjun Koufurongye
Armillariella Oral Solution
本品為亮菌[Armillariella tabescens（Scop.ex.fr）sing]固體發(fā)酵物經(jīng)提取獲得的糖肽類物質(zhì),。含多糖以無水葡萄糖（C6H12O6）計(jì)，每1ml中應(yīng)不得少于9.0mg,，含多肽以牛血清白蛋白計(jì)，每1ml中應(yīng)不得少于9.0mg,。
【性狀】本品為棕色液體,。
【鑒別】（1）取本品1滴,，點(diǎn)于層析濾紙上,，用冷風(fēng)吹干，放入茚三酮的丙酮溶液（0.5?100）顯色2分鐘,，取出晾干,，在65℃干燥15分鐘，點(diǎn)樣處斑點(diǎn)顯紫紅色,。
（2）取本品10ml,，加乙醇2ml與石油醚10ml，振搖,，靜置,，分取水液，加乙醚提取2次,，每次10ml,，合并乙醚液，水浴揮干，殘?jiān)訜o水乙醇0.5ml溶解,，作為供試品溶液,；另取亮菌甲素對(duì)照品適量，加無水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄VB）試驗(yàn)，分別吸取上述兩種溶液各5ml,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以正丁醇-甲醇-濃氨溶液-水（8:2:0.5:10）的上層液為展開劑，展開,，取出,，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視,。供試品色譜圖中在與對(duì)照品色譜圖相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn),。
【檢查】pH值應(yīng)為4.0～6.0（中國(guó)藥典2005年版二部附錄VIH）。
重金屬取本品1.0ml,，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄VIIIH第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IO）
【含量測(cè)定】多糖對(duì)照品溶液的制備取經(jīng)105℃干燥至恒重的無水葡萄糖對(duì)照品適量,，精密稱定,，加水制成每1ml含無水葡萄糖0.1mg的溶液。
供試品溶液的制備 精密量取本品1ml,，置10ml離心管中,，加無水乙醇7ml，在漩渦濁懸器上混合均勻（30秒）,，以每分鐘2500轉(zhuǎn)離心15分鐘,，取沉淀，加乙醇6ml,，同上操作兩次,，用水將沉淀轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,。精密量取25.0ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0,、0.2,、0.4,、0.6、0.8,、1.0ml,，分別置具塞試管中，各加水至1.0ml,，再加3％苯酚溶液1.0ml,，搖勻，迅速加入硫酸4.5ml,，搖勻,，放冷至室溫，以0管為空白,，照分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IVB）,，在490nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以葡萄糖的量與對(duì)應(yīng)的吸收度計(jì)算回歸方程,。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液1.0ml,，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下自“再加3％苯酚溶液1.0ml”起，依法操作,，由回歸方程計(jì)算多糖含量,。
多肽對(duì)照品溶液的制備取牛血清白蛋白對(duì)照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液,。
供試品溶液的制備精密量取本品2ml,，置100ml容量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0、0.2,、0.4,、0.6、0.8,、1.0ml,，分別置具塞試管中,，各加水至1.0ml,，再加福林酚試液甲液1.0ml，搖勻,，室溫放置10分鐘后,，加入福林酚試液乙液4.0ml，搖勻,，于55℃水浴中保溫5分鐘,，取出,，放冷至室溫。以0管為空白,，照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IVA）,，在650nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以牛血清白蛋白的量與對(duì)應(yīng)的吸收度計(jì)算回歸方程,。
測(cè)定法精密量取供試品溶液1.0ml,，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下自“再加福林酚試液甲液1.0ml”起，依法操作,，以標(biāo)準(zhǔn)曲線0管為空白,，在650nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，由回歸方程計(jì)算相應(yīng)的肽含量,。
【類別】肝膽疾病輔助用藥,。
【規(guī)格】10ml
【貯藏】密封，陰涼處保存,。
福林酚試液的配制
甲液（1）取酒石酸鉀鈉0.5g，加水50ml溶解,。
（2）取硫酸銅0.5g,，加水60ml溶解。
（3）取氫氧化鈉10g與碳酸鈉50g,，加水400ml溶解。
臨用前分別取上述三種溶液按1:1:8混勻,。
乙液取福林酚試液稀釋8倍（酸度約為0.125mol/L）。
亮菌口服溶液
Liangjun Koufurongye
Armillariella Oral Solution
本品為亮菌[Armillariella tabescens（Scop.ex.fr）sing]固體發(fā)酵物經(jīng)提取獲得的糖肽類物質(zhì),。含多糖以無水葡萄糖（C6H12O6）計(jì)，每1ml中應(yīng)不得少于9.0mg,，含多肽以牛血清白蛋白計(jì)，每1ml中應(yīng)不得少于9.0mg,。
【性狀】本品為棕色液體,。
【鑒別】（1）取本品1滴,，點(diǎn)于層析濾紙上,，用冷風(fēng)吹干，放入茚三酮的丙酮溶液（0.5?100）顯色2分鐘,，取出晾干,，在65℃干燥15分鐘，點(diǎn)樣處斑點(diǎn)顯紫紅色,。
（2）取本品10ml,，加乙醇2ml與石油醚10ml，振搖,，靜置,，分取水液，加乙醚提取2次,，每次10ml,，合并乙醚液，水浴揮干，殘?jiān)訜o水乙醇0.5ml溶解,，作為供試品溶液,；另取亮菌甲素對(duì)照品適量，加無水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄VB）試驗(yàn)，分別吸取上述兩種溶液各5ml,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以正丁醇-甲醇-濃氨溶液-水（8:2:0.5:10）的上層液為展開劑，展開,，取出,，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視,。供試品色譜圖中在與對(duì)照品色譜圖相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn),。
【檢查】pH值應(yīng)為4.0～6.0（中國(guó)藥典2005年版二部附錄VIH）。
重金屬取本品1.0ml,，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄VIIIH第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IO）
【含量測(cè)定】多糖對(duì)照品溶液的制備取經(jīng)105℃干燥至恒重的無水葡萄糖對(duì)照品適量,，精密稱定,，加水制成每1ml含無水葡萄糖0.1mg的溶液。
供試品溶液的制備 精密量取本品1ml,，置10ml離心管中,，加無水乙醇7ml，在漩渦濁懸器上混合均勻（30秒）,，以每分鐘2500轉(zhuǎn)離心15分鐘,，取沉淀，加乙醇6ml,，同上操作兩次,，用水將沉淀轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,。精密量取25.0ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0,、0.2,、0.4,、0.6、0.8,、1.0ml,，分別置具塞試管中，各加水至1.0ml,，再加3％苯酚溶液1.0ml,，搖勻，迅速加入硫酸4.5ml,，搖勻,，放冷至室溫，以0管為空白,，照分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IVB）,，在490nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以葡萄糖的量與對(duì)應(yīng)的吸收度計(jì)算回歸方程,。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液1.0ml,，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下自“再加3％苯酚溶液1.0ml”起，依法操作,，由回歸方程計(jì)算多糖含量,。
多肽對(duì)照品溶液的制備取牛血清白蛋白對(duì)照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液,。
供試品溶液的制備精密量取本品2ml,，置100ml容量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0、0.2,、0.4,、0.6、0.8,、1.0ml,，分別置具塞試管中,，各加水至1.0ml,，再加福林酚試液甲液1.0ml，搖勻,，室溫放置10分鐘后,，加入福林酚試液乙液4.0ml，搖勻,，于55℃水浴中保溫5分鐘,，取出,，放冷至室溫。以0管為空白,，照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄IVA）,，在650nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以牛血清白蛋白的量與對(duì)應(yīng)的吸收度計(jì)算回歸方程,。
測(cè)定法精密量取供試品溶液1.0ml,，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下自“再加福林酚試液甲液1.0ml”起，依法操作,，以標(biāo)準(zhǔn)曲線0管為空白,，在650nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，由回歸方程計(jì)算相應(yīng)的肽含量,。
【類別】肝膽疾病輔助用藥,。
【規(guī)格】10ml
【貯藏】密封，陰涼處保存,。
福林酚試液的配制
甲液（1）取酒石酸鉀鈉0.5g，加水50ml溶解,。
（2）取硫酸銅0.5g,，加水60ml溶解。
（3）取氫氧化鈉10g與碳酸鈉50g,，加水400ml溶解。
臨用前分別取上述三種溶液按1:1:8混勻,。
乙液取福林酚試液稀釋8倍（酸度約為0.125mol/L）。
