國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2005年1月9日至1月11日對該局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測機構資格進行了現(xiàn)場評審。經審查,，認可該中心對合成樹脂牙等57種醫(yī)療器械和項目（見附件）進行檢測,。認可有效期5年。
 
　　附表1
 
申請認可的檢測能力范圍
 
序號
產品名稱
檢測參數(shù)
依據(jù)標準號
測量范圍
序號
名稱
一
合成樹脂牙
 
全部參數(shù)
《合成樹脂牙》YY 0300-1998
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二
陶瓷牙
 
全部參數(shù)
《陶瓷牙》YY0301-1998
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三
義齒基托聚合物（義齒基托樹脂）
 
全部參數(shù)
《義齒基托樹脂》YY0270-2003
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四
牙科復合樹脂充填材料
 
全部參數(shù)
《牙科復合樹脂充填材料》YY1042-2003
 
五
齒科藻酸鹽印模材料
 
全部參數(shù)
《齒科藻酸鹽印模材料》YY1027-2001
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六
牙科模型蠟
 
全部參數(shù)
《牙科模型蠟》YY91070-1999
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七
齒科氧化鋅丁香酚水門汀
 
部分參數(shù)
《齒科氧化鋅丁香酚水門汀》YY0272-1995
酸溶砷含量不能做
八
齒科水基水門汀
 
部分參數(shù)
《齒科水基水門汀》YY0271-1995
酸溶砷含量,、酸溶鉛含量不能做
九
銀合金粉
 
部分參數(shù)
《銀合金粉》YY1026-1999
化學成分,、化學成分的偏差不能做
十
牙釉質粘合樹脂
 
全部參數(shù)
《牙釉質粘合樹脂》YY0269-1995
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十一
口腔種植體
 
部分參數(shù)
《等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體》YY0304-1998
《羥基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998
《純鈦人工牙種植體》YY0315-1999
羥基磷灰石含量及結晶度、雜質元素和重金屬含量極限,、鈦材化學組成鈣磷原子比,、相成分及結晶度、紅外吸收譜,、密度,、容重及顯氣孔率、化學成分不能做
十二
牙科石膏產品
 
全部參數(shù)
《牙科石膏產品》YY 0462-2003
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十三
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料
 
全部參數(shù)
《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》YY0463-2003
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十四
生物性能試驗
 
溶血試驗
《溶血試驗》YY/T 0127.1-1993
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靜脈注射急性全身毒性試驗
《靜脈注射急性全身毒性試驗》YY/T 0127.2-1993
根管內應用試驗
《根管內應用試驗》YY/T 0127.3-1998
骨埋植試驗
《骨埋植試驗》YY/T 0127.4-1998
牙髓牙本質應用試驗
《牙髓牙本質應用試驗》YY/T 0127.7-2001
皮下植入試驗
《皮下植入試驗》YY/T 0127.8-2001
細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法
《細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法》YY/T 0127.9-2001
鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)
《鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗) 》YY/T 0127.10-2001
蓋髓試驗
《蓋髓試驗》YY/T0127.11-2001
短期全身毒性試驗:經口途徑
《短期全身毒性試驗:經口途徑》YY/T 0244-1996
口腔粘膜刺激試驗
《口腔粘膜刺激試驗》YY/T 0279-1995
刺激與致敏試驗
《刺激與致敏試驗》GB/T16886.10-2001
十五
噴砂粉
 
部分參數(shù)
《潔牙噴砂粉》YZB/USA1215-55-2004
砷含量,、重金屬含量不能做
十六
天然型無機骨
 
部分參數(shù)
《天然型無機骨》Q/HDKCY 001 – 2000
化學成分,、粒度分析、容重及氣孔率不能做
十七
化學機械法齲齒祛腐凝膠
 
全部參數(shù)
《 化學機械法齲齒祛腐凝膠—CarisolvT YZB/SWE 0072–2002M （伢典）》
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十八
義齒穩(wěn)固劑
 
部分參數(shù)
《Protefix ,？義齒穩(wěn)固劑（粉）》YZB/GEM 0078–2002
砷含量不能做
十九
矯形絲
 
部分參數(shù)
《口腔正畸用鎳鈦器材》YZB/字0625-2003
化學成分,、耐腐蝕性能（鎳溶出量）不能做
二十
窩溝封閉劑
 
全部參數(shù)
《齒科樹脂基窩溝》YZB/LIE 0308-2002
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二十一
義齒軟襯材料
 
全部參數(shù)
《長期使用義齒軟襯材料》YZB/JAP 0215 – 2002
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二十二
牙周片
 
部分參數(shù)
《PGLA生物降解引導性組織再生阻擋片》YZB/國0223-2002
重金屬含量,、環(huán)殘不能做
二十三
臨時樹脂牙冠材料
 
全部參數(shù)
《臨時樹脂牙冠材料》YZB/JAP 0315 – 2002
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二十四
光固化墊底材
 
全部參數(shù)
《光固化墊底材》YZB/FRC 0492 – 2003
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二十五
牙髓塑化液
 
全部參數(shù)
《無色牙髓塑化液》Q/DAAW 10-2000
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二十六
口腔植入用陶瓷
 
部分參數(shù)
《β－磷酸三鈣陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002
化學組成、晶體純度,、重金屬含量不能做
二十七
牙髓失活材料
 
部分參數(shù)
《牙科學 牙髓失活材料》YZB/國 0495-2002
三氧化二砷含量不能做
二十八
牙根管塞尖
 
部分參數(shù)
ISO6877-1995《Dental root-canal obturating points》
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二十九
牙科硅橡膠彈性印模材料
 
全部參數(shù)
《牙科硅橡膠彈性印模材料》YZB/SWI 1749-2003
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三十
美白材料
 
全部參數(shù)
《丹妮牙齒美白系統(tǒng)》YZB/USA 0488 - 2003
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三十一
粘結劑
 
全部參數(shù)
《牙科學 粘合劑》Q/CYBG-10-2000
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三十二
托槽,、頰面管、帶環(huán)等正畸產品
 
部分參數(shù)
3M企業(yè)標準《正畸托槽》《齒科矯正用樹脂器材》YZB/JAP3060-63-2004
鎳溶出量不能做
三十三
修復預成牙冠
 
部分參數(shù)
《JCH修復預成牙冠》YZB/京 0418-2003
化學成分不能做
三十四
金屬烤瓷修復體
 
全部參數(shù)
《金屬烤瓷修復體》YZB/京0102-2003
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三十五
正畸用橡膠制品
 
全部參數(shù)
YEB/USA0267-2003（美國）American Orthodontics 公司齒科正畸橡皮圈產品的《齒科正畸用彈性橡膠制品》
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三十六
防齲凝膠
 
部分參數(shù)
《APFI 防齲凝膠》Q/DAAW 2 – 2000
氟含量,、紅外光譜不能做
三十七
造牙材料
 
全部參數(shù)
《造牙粉》ZB / 國 0040 – 2003
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三十八
丁香油
 
全部參數(shù)
《牙科學 丁香油》YZB/國 0494-2002
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三十九
根管擴大液
 
全部參數(shù)
《根管擴大液》YZB/FRC 0600 – 2003
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四十
齒科修復用貴合金
 
部分參數(shù)
《齒科修復用貴金屬合金》YZB/京0193-2004
化學成分,、抗拉強度、延伸率,、液相線和固相線溫度不能做
四十一
齒科脫敏劑
 
全部參數(shù)
日本Sun Medical株式會社《MS Coat齒科脫敏劑》YZB/國3352-63-2004
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四十二
牙用根管樁（釘）
 
全部參數(shù)
《牙用根管樁（釘）》Q/HXS 001-2001
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四十三
牙科瓷粉
 
部分參數(shù)
《Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003
放射活性不能做
四十四
拔牙槽止血膏
 
部分參數(shù)
《拔牙槽止血膏》YZB/FRC 0602 – 2003
碘仿含量不能做
四十五
酚克除
 
全部參數(shù)
《酚克除YZB/FRC 0498 – 2003》
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四十六
根管充填材料
 
全部參數(shù)
韓國（株）美塔醫(yī)療器材有限公司注冊（進口）產品標準YZB/國 2490-63-2004
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四十七
排齦膏
 
全部參數(shù)
PR-EX-02-2001 《EXPASYL 排齦膏》
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四十八
低熔合金（硬鉛）
 
全部參數(shù)
QM40 001-2000《低熔合金》
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四十九
牙科紙尖
 
部分參數(shù)
YZB/津0133-2003《牙科紙尖》
消毒不能做
五十
托牙硬襯材料
 
全部參數(shù)
YZB/JAP 1824 – 2003 《Rebase Ⅱ 托牙硬襯材料》
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五十一
牙髓活力測試劑
 
全部參數(shù)
YZB/FRC 2509 – 2003《牙髓活力測試劑》
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五十二
窩洞處理劑
 
全部參數(shù)
《窩洞處理劑》YZB/國 1638-2003
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五十三
多聚甲醛干髓材料
 
全部參數(shù)
《 多聚甲醛干髓材料》YZB/國 1639-2003
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五十四
牙科用碘材料
 
全部參數(shù)
《牙科用碘材料》YZB/國 1637-2003
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五十五
頜面骨折用鈦制接骨板,、接骨螺釘
 
部分參數(shù)
Q/ZBT001-99西安中邦鈦生物材料有限公司
化學成分不能做
五十六
貼合點指示劑
 
全部參數(shù)
《齒科株式會社》YZB/JAP2202-2003
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五十七
酸蝕劑
 
全部參數(shù)
<酸蝕劑>澳大利亞SDI.Limited YZB/xxx
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