國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年1月9日至1月11日對(duì)該局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對(duì)合成樹(shù)脂牙等57種醫(yī)療器械和項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè),。認(rèn)可有效期5年,。
附表1
申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
檢測(cè)參數(shù)
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
測(cè)量范圍
序號(hào)
名稱(chēng)
一
合成樹(shù)脂牙
全部參數(shù)
《合成樹(shù)脂牙》YY 0300-1998
/
二
陶瓷牙
全部參數(shù)
《陶瓷牙》YY0301-1998
/
三
義齒基托聚合物（義齒基托樹(shù)脂）
全部參數(shù)
《義齒基托樹(shù)脂》YY0270-2003
/
四
牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料
全部參數(shù)
《牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料》YY1042-2003
五
齒科藻酸鹽印模材料
全部參數(shù)
《齒科藻酸鹽印模材料》YY1027-2001
/
六
牙科模型蠟
全部參數(shù)
《牙科模型蠟》YY91070-1999
/
七
齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀
部分參數(shù)
《齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀》YY0272-1995
酸溶砷含量不能做
八
齒科水基水門(mén)汀
部分參數(shù)
《齒科水基水門(mén)汀》YY0271-1995
酸溶砷含量、酸溶鉛含量不能做
九
銀合金粉
部分參數(shù)
《銀合金粉》YY1026-1999
化學(xué)成分,、化學(xué)成分的偏差不能做
十
牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂
全部參數(shù)
《牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂》YY0269-1995
/
十一
口腔種植體
部分參數(shù)
《等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體》YY0304-1998
《羥基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998
《純鈦人工牙種植體》YY0315-1999
羥基磷灰石含量及結(jié)晶度,、雜質(zhì)元素和重金屬含量極限、鈦材化學(xué)組成鈣磷原子比,、相成分及結(jié)晶度,、紅外吸收譜、密度,、容重及顯氣孔率,、化學(xué)成分不能做
十二
牙科石膏產(chǎn)品
全部參數(shù)
《牙科石膏產(chǎn)品》YY 0462-2003
/
十三
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料
全部參數(shù)
《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》YY0463-2003
/
十四
生物性能試驗(yàn)
溶血試驗(yàn)
《溶血試驗(yàn)》YY/T 0127.1-1993
/
靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)
《靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)》YY/T 0127.2-1993
根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)
《根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》YY/T 0127.3-1998
骨埋植試驗(yàn)
《骨埋植試驗(yàn)》YY/T 0127.4-1998
牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)
《牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》YY/T 0127.7-2001
皮下植入試驗(yàn)
《皮下植入試驗(yàn)》YY/T 0127.8-2001
細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法
《細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法》YY/T 0127.9-2001
鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))
《鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)) 》YY/T 0127.10-2001
蓋髓試驗(yàn)
《蓋髓試驗(yàn)》YY/T0127.11-2001
短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑
《短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑》YY/T 0244-1996
口腔粘膜刺激試驗(yàn)
《口腔粘膜刺激試驗(yàn)》YY/T 0279-1995
刺激與致敏試驗(yàn)
《刺激與致敏試驗(yàn)》GB/T16886.10-2001
十五
噴砂粉
部分參數(shù)
《潔牙噴砂粉》YZB/USA1215-55-2004
砷含量、重金屬含量不能做
十六
天然型無(wú)機(jī)骨
部分參數(shù)
《天然型無(wú)機(jī)骨》Q(chēng)/HDKCY 001 – 2000
化學(xué)成分,、粒度分析,、容重及氣孔率不能做
十七
化學(xué)機(jī)械法齲齒祛腐凝膠
全部參數(shù)
《 化學(xué)機(jī)械法齲齒祛腐凝膠—CarisolvT YZB/SWE 0072–2002M （伢典）》
/
十八
義齒穩(wěn)固劑
部分參數(shù)
《Protefix ？義齒穩(wěn)固劑（粉）》YZB/GEM 0078–2002
砷含量不能做
十九
矯形絲
部分參數(shù)
《口腔正畸用鎳鈦器材》YZB/字0625-2003
化學(xué)成分,、耐腐蝕性能（鎳溶出量）不能做
二十
窩溝封閉劑
全部參數(shù)
《齒科樹(shù)脂基窩溝》YZB/LIE 0308-2002
/
二十一
義齒軟襯材料
全部參數(shù)
《長(zhǎng)期使用義齒軟襯材料》YZB/JAP 0215 – 2002
/
二十二
牙周片
部分參數(shù)
《PGLA生物降解引導(dǎo)性組織再生阻擋片》YZB/國(guó)0223-2002
重金屬含量,、環(huán)殘不能做
二十三
臨時(shí)樹(shù)脂牙冠材料
全部參數(shù)
《臨時(shí)樹(shù)脂牙冠材料》YZB/JAP 0315 – 2002
/
二十四
光固化墊底材
全部參數(shù)
《光固化墊底材》YZB/FRC 0492 – 2003
/
二十五
牙髓塑化液
全部參數(shù)
《無(wú)色牙髓塑化液》Q(chēng)/DAAW 10-2000
/
二十六
口腔植入用陶瓷
部分參數(shù)
《β－磷酸三鈣陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002
化學(xué)組成、晶體純度,、重金屬含量不能做
二十七
牙髓失活材料
部分參數(shù)
《牙科學(xué) 牙髓失活材料》YZB/國(guó) 0495-2002
三氧化二砷含量不能做
二十八
牙根管塞尖
部分參數(shù)
ISO6877-1995《Dental root-canal obturating points》
/
二十九
牙科硅橡膠彈性印模材料
全部參數(shù)
《牙科硅橡膠彈性印模材料》YZB/SWI 1749-2003
/
三十
美白材料
全部參數(shù)
《丹妮牙齒美白系統(tǒng)》YZB/USA 0488 - 2003
/
三十一
粘結(jié)劑
全部參數(shù)
《牙科學(xué) 粘合劑》Q(chēng)/CYBG-10-2000
/
三十二
托槽,、頰面管、帶環(huán)等正畸產(chǎn)品
部分參數(shù)
3M企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《正畸托槽》《齒科矯正用樹(shù)脂器材》YZB/JAP3060-63-2004
鎳溶出量不能做
三十三
修復(fù)預(yù)成牙冠
部分參數(shù)
《JCH修復(fù)預(yù)成牙冠》YZB/京 0418-2003
化學(xué)成分不能做
三十四
金屬烤瓷修復(fù)體
全部參數(shù)
《金屬烤瓷修復(fù)體》YZB/京0102-2003
/
三十五
正畸用橡膠制品
全部參數(shù)
YEB/USA0267-2003（美國(guó)）American Orthodontics 公司齒科正畸橡皮圈產(chǎn)品的《齒科正畸用彈性橡膠制品》
/
三十六
防齲凝膠
部分參數(shù)
《APFI 防齲凝膠》Q(chēng)/DAAW 2 – 2000
氟含量,、紅外光譜不能做
三十七
造牙材料
全部參數(shù)
《造牙粉》ZB / 國(guó) 0040 – 2003
/
三十八
丁香油
全部參數(shù)
《牙科學(xué) 丁香油》YZB/國(guó) 0494-2002
/
三十九
根管擴(kuò)大液
全部參數(shù)
《根管擴(kuò)大液》YZB/FRC 0600 – 2003
/
四十
齒科修復(fù)用貴合金
部分參數(shù)
《齒科修復(fù)用貴金屬合金》YZB/京0193-2004
化學(xué)成分,、抗拉強(qiáng)度、延伸率,、液相線(xiàn)和固相線(xiàn)溫度不能做
四十一
齒科脫敏劑
全部參數(shù)
日本Sun Medical株式會(huì)社《MS Coat齒科脫敏劑》YZB/國(guó)3352-63-2004
/
四十二
牙用根管樁（釘）
全部參數(shù)
《牙用根管樁（釘）》Q(chēng)/HXS 001-2001
/
四十三
牙科瓷粉
部分參數(shù)
《Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003
放射活性不能做
四十四
拔牙槽止血膏
部分參數(shù)
《拔牙槽止血膏》YZB/FRC 0602 – 2003
碘仿含量不能做
四十五
酚克除
全部參數(shù)
《酚克除YZB/FRC 0498 – 2003》
/
四十六
根管充填材料
全部參數(shù)
韓國(guó)（株）美塔醫(yī)療器材有限公司注冊(cè)（進(jìn)口）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó) 2490-63-2004
/
四十七
排齦膏
全部參數(shù)
PR-EX-02-2001 《EXPASYL 排齦膏》
/
四十八
低熔合金（硬鉛）
全部參數(shù)
QM40 001-2000《低熔合金》
/
四十九
牙科紙尖
部分參數(shù)
YZB/津0133-2003《牙科紙尖》
消毒不能做
五十
托牙硬襯材料
全部參數(shù)
YZB/JAP 1824 – 2003 《Rebase Ⅱ 托牙硬襯材料》
/
五十一
牙髓活力測(cè)試劑
全部參數(shù)
YZB/FRC 2509 – 2003《牙髓活力測(cè)試劑》
/
五十二
窩洞處理劑
全部參數(shù)
《窩洞處理劑》YZB/國(guó) 1638-2003
/
五十三
多聚甲醛干髓材料
全部參數(shù)
《 多聚甲醛干髓材料》YZB/國(guó) 1639-2003
/
五十四
牙科用碘材料
全部參數(shù)
《牙科用碘材料》YZB/國(guó) 1637-2003
/
五十五
頜面骨折用鈦制接骨板,、接骨螺釘
部分參數(shù)
Q/ZBT001-99西安中邦鈦生物材料有限公司
化學(xué)成分不能做
五十六
貼合點(diǎn)指示劑
全部參數(shù)
《齒科株式會(huì)社》YZB/JAP2202-2003
/
五十七
酸蝕劑
全部參數(shù)
<酸蝕劑>澳大利亞SDI.Limited YZB/xxx
/
附表1
申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
檢測(cè)參數(shù)
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
測(cè)量范圍
序號(hào)
名稱(chēng)
一
合成樹(shù)脂牙
全部參數(shù)
《合成樹(shù)脂牙》YY 0300-1998
/
二
陶瓷牙
全部參數(shù)
《陶瓷牙》YY0301-1998
/
三
義齒基托聚合物（義齒基托樹(shù)脂）
全部參數(shù)
《義齒基托樹(shù)脂》YY0270-2003
/
四
牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料
全部參數(shù)
《牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料》YY1042-2003
五
齒科藻酸鹽印模材料
全部參數(shù)
《齒科藻酸鹽印模材料》YY1027-2001
/
六
牙科模型蠟
全部參數(shù)
《牙科模型蠟》YY91070-1999
/
七
齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀
部分參數(shù)
《齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀》YY0272-1995
酸溶砷含量不能做
八
齒科水基水門(mén)汀
部分參數(shù)
《齒科水基水門(mén)汀》YY0271-1995
酸溶砷含量、酸溶鉛含量不能做
九
銀合金粉
部分參數(shù)
《銀合金粉》YY1026-1999
化學(xué)成分,、化學(xué)成分的偏差不能做
十
牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂
全部參數(shù)
《牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂》YY0269-1995
/
十一
口腔種植體
部分參數(shù)
《等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體》YY0304-1998
《羥基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998
《純鈦人工牙種植體》YY0315-1999
羥基磷灰石含量及結(jié)晶度,、雜質(zhì)元素和重金屬含量極限、鈦材化學(xué)組成鈣磷原子比,、相成分及結(jié)晶度,、紅外吸收譜、密度,、容重及顯氣孔率,、化學(xué)成分不能做
十二
牙科石膏產(chǎn)品
全部參數(shù)
《牙科石膏產(chǎn)品》YY 0462-2003
/
十三
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料
全部參數(shù)
《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》YY0463-2003
/
十四
生物性能試驗(yàn)
溶血試驗(yàn)
《溶血試驗(yàn)》YY/T 0127.1-1993
/
靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)
《靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)》YY/T 0127.2-1993
根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)
《根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》YY/T 0127.3-1998
骨埋植試驗(yàn)
《骨埋植試驗(yàn)》YY/T 0127.4-1998
牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)
《牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》YY/T 0127.7-2001
皮下植入試驗(yàn)
《皮下植入試驗(yàn)》YY/T 0127.8-2001
細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法
《細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法》YY/T 0127.9-2001
鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))
《鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)) 》YY/T 0127.10-2001
蓋髓試驗(yàn)
《蓋髓試驗(yàn)》YY/T0127.11-2001
短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑
《短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑》YY/T 0244-1996
口腔粘膜刺激試驗(yàn)
《口腔粘膜刺激試驗(yàn)》YY/T 0279-1995
刺激與致敏試驗(yàn)
《刺激與致敏試驗(yàn)》GB/T16886.10-2001
十五
噴砂粉
部分參數(shù)
《潔牙噴砂粉》YZB/USA1215-55-2004
砷含量、重金屬含量不能做
十六
天然型無(wú)機(jī)骨
部分參數(shù)
《天然型無(wú)機(jī)骨》Q(chēng)/HDKCY 001 – 2000
化學(xué)成分,、粒度分析,、容重及氣孔率不能做
十七
化學(xué)機(jī)械法齲齒祛腐凝膠
全部參數(shù)
《 化學(xué)機(jī)械法齲齒祛腐凝膠—CarisolvT YZB/SWE 0072–2002M （伢典）》
/
十八
義齒穩(wěn)固劑
部分參數(shù)
《Protefix ？義齒穩(wěn)固劑（粉）》YZB/GEM 0078–2002
砷含量不能做
十九
矯形絲
部分參數(shù)
《口腔正畸用鎳鈦器材》YZB/字0625-2003
化學(xué)成分,、耐腐蝕性能（鎳溶出量）不能做
二十
窩溝封閉劑
全部參數(shù)
《齒科樹(shù)脂基窩溝》YZB/LIE 0308-2002
/
二十一
義齒軟襯材料
全部參數(shù)
《長(zhǎng)期使用義齒軟襯材料》YZB/JAP 0215 – 2002
/
二十二
牙周片
部分參數(shù)
《PGLA生物降解引導(dǎo)性組織再生阻擋片》YZB/國(guó)0223-2002
重金屬含量,、環(huán)殘不能做
二十三
臨時(shí)樹(shù)脂牙冠材料
全部參數(shù)
《臨時(shí)樹(shù)脂牙冠材料》YZB/JAP 0315 – 2002
/
二十四
光固化墊底材
全部參數(shù)
《光固化墊底材》YZB/FRC 0492 – 2003
/
二十五
牙髓塑化液
全部參數(shù)
《無(wú)色牙髓塑化液》Q(chēng)/DAAW 10-2000
/
二十六
口腔植入用陶瓷
部分參數(shù)
《β－磷酸三鈣陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002
化學(xué)組成、晶體純度,、重金屬含量不能做
二十七
牙髓失活材料
部分參數(shù)
《牙科學(xué) 牙髓失活材料》YZB/國(guó) 0495-2002
三氧化二砷含量不能做
二十八
牙根管塞尖
部分參數(shù)
ISO6877-1995《Dental root-canal obturating points》
/
二十九
牙科硅橡膠彈性印模材料
全部參數(shù)
《牙科硅橡膠彈性印模材料》YZB/SWI 1749-2003
/
三十
美白材料
全部參數(shù)
《丹妮牙齒美白系統(tǒng)》YZB/USA 0488 - 2003
/
三十一
粘結(jié)劑
全部參數(shù)
《牙科學(xué) 粘合劑》Q(chēng)/CYBG-10-2000
/
三十二
托槽,、頰面管、帶環(huán)等正畸產(chǎn)品
部分參數(shù)
3M企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《正畸托槽》《齒科矯正用樹(shù)脂器材》YZB/JAP3060-63-2004
鎳溶出量不能做
三十三
修復(fù)預(yù)成牙冠
部分參數(shù)
《JCH修復(fù)預(yù)成牙冠》YZB/京 0418-2003
化學(xué)成分不能做
三十四
金屬烤瓷修復(fù)體
全部參數(shù)
《金屬烤瓷修復(fù)體》YZB/京0102-2003
/
三十五
正畸用橡膠制品
全部參數(shù)
YEB/USA0267-2003（美國(guó)）American Orthodontics 公司齒科正畸橡皮圈產(chǎn)品的《齒科正畸用彈性橡膠制品》
/
三十六
防齲凝膠
部分參數(shù)
《APFI 防齲凝膠》Q(chēng)/DAAW 2 – 2000
氟含量,、紅外光譜不能做
三十七
造牙材料
全部參數(shù)
《造牙粉》ZB / 國(guó) 0040 – 2003
/
三十八
丁香油
全部參數(shù)
《牙科學(xué) 丁香油》YZB/國(guó) 0494-2002
/
三十九
根管擴(kuò)大液
全部參數(shù)
《根管擴(kuò)大液》YZB/FRC 0600 – 2003
/
四十
齒科修復(fù)用貴合金
部分參數(shù)
《齒科修復(fù)用貴金屬合金》YZB/京0193-2004
化學(xué)成分,、抗拉強(qiáng)度、延伸率,、液相線(xiàn)和固相線(xiàn)溫度不能做
四十一
齒科脫敏劑
全部參數(shù)
日本Sun Medical株式會(huì)社《MS Coat齒科脫敏劑》YZB/國(guó)3352-63-2004
/
四十二
牙用根管樁（釘）
全部參數(shù)
《牙用根管樁（釘）》Q(chēng)/HXS 001-2001
/
四十三
牙科瓷粉
部分參數(shù)
《Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003
放射活性不能做
四十四
拔牙槽止血膏
部分參數(shù)
《拔牙槽止血膏》YZB/FRC 0602 – 2003
碘仿含量不能做
四十五
酚克除
全部參數(shù)
《酚克除YZB/FRC 0498 – 2003》
/
四十六
根管充填材料
全部參數(shù)
韓國(guó)（株）美塔醫(yī)療器材有限公司注冊(cè)（進(jìn)口）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó) 2490-63-2004
/
四十七
排齦膏
全部參數(shù)
PR-EX-02-2001 《EXPASYL 排齦膏》
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四十八
低熔合金（硬鉛）
全部參數(shù)
QM40 001-2000《低熔合金》
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四十九
牙科紙尖
部分參數(shù)
YZB/津0133-2003《牙科紙尖》
消毒不能做
五十
托牙硬襯材料
全部參數(shù)
YZB/JAP 1824 – 2003 《Rebase Ⅱ 托牙硬襯材料》
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五十一
牙髓活力測(cè)試劑
全部參數(shù)
YZB/FRC 2509 – 2003《牙髓活力測(cè)試劑》
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五十二
窩洞處理劑
全部參數(shù)
《窩洞處理劑》YZB/國(guó) 1638-2003
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五十三
多聚甲醛干髓材料
全部參數(shù)
《 多聚甲醛干髓材料》YZB/國(guó) 1639-2003
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五十四
牙科用碘材料
全部參數(shù)
《牙科用碘材料》YZB/國(guó) 1637-2003
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五十五
頜面骨折用鈦制接骨板,、接骨螺釘
部分參數(shù)
Q/ZBT001-99西安中邦鈦生物材料有限公司
化學(xué)成分不能做
五十六
貼合點(diǎn)指示劑
全部參數(shù)
《齒科株式會(huì)社》YZB/JAP2202-2003
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五十七
酸蝕劑
全部參數(shù)
<酸蝕劑>澳大利亞SDI.Limited YZB/xxx
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