通過實施GMP,,廣東省醫(yī)藥生產企業(yè)的產品質量和產能都得到了極大的提高,,醫(yī)藥企業(yè)的競爭力也得到了提升,。2004年廣東省省內生產的藥品在市場抽檢中合格率達到了100%,,這證明實施GMP后確實提高了產品質量,,實現了產品安全有效和質量的均一性,。這是記者從廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處有關負責人處了解到的信息,。
據悉,,目前廣東省共有藥品生產企業(yè)510家,其中中成藥,、化學藥品,、生物制品318家,中藥飲片115家,,醫(yī)用氣體34家,,體外診斷試劑及其他43家。制藥企業(yè)數量在全國領先,。截至今年8月底,廣東省共有323家藥品生產企業(yè)取得了547張藥品GMP證書,,占企業(yè)總數的63.33%。其中311家中成藥,、化學藥品,、生物制品企業(yè)取得533張藥品GMP證書,,占這三類企業(yè)總數的97.80%,。在全國實施GMP認證過程中,,廣東省的藥品生產企業(yè)的通過率在全國名列前茅。
廣東省實施GMP過程有其自身特點,。因為區(qū)域經濟較為發(fā)達,,在實施GMP改造過程中,,吸引了很多化工和房地產行業(yè)等業(yè)外資本投資,,他們對不少缺乏GMP改造資金的藥廠并購并轉制,,推動了這些企業(yè)的GMP改造工作,。因此,,廣東在實施GMP過程中除個別勢弱的企業(yè)主動申請不參與改造外,,都順利通過了GMP認證。對于那些確實不能參加改造而停產的企業(yè),,省藥監(jiān)局與當地政府密切配合,,維護了穩(wěn)定的局面。
在開展GMP認證以來,,廣東省食品藥品監(jiān)管局根據國家有關認證工作要求,,結合廣東省實際,特別制定了《藥品GMP認證檢查紀律》,,在實施認證過程中要求相關人員填寫《藥品GMP認證檢查責任書》,確保標準不降低,,時限不延長,,給醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造了公平的市場環(huán)境,。
廣東制藥企業(yè)對GMP的認識也是經過了一個從不了解到熟悉的過程,。從幾年前的“摸著石頭過河”到如今的成效顯著,,各大藥廠為了提高自身的市場競爭力都付出了艱苦的努力,。從起初的重硬件投資到后期認識到軟件的重要性并轉入注重日常規(guī)范的嚴格執(zhí)行,大多數藥廠都認同員工觀念的改造,、職業(yè)素質的提高是順利實施GMP的核心環(huán)節(jié),。同時,,很多企業(yè)逐漸認識到GMP改造是對舊的生產方式的一種揚棄與升級,,不單是設備的更新和員工技術的提升,還存在對原有生產模式的改變,。廣東省省內多家藥品生產企業(yè)都通過GMP改造對舊有不合理,、跟不上現代化發(fā)展的管理制度進行大刀闊斧的改革,,促進了生產過程的進一步規(guī)范。
如今,,廣東的企業(yè)已經從GMP改造中嘗到了甜頭,。例如,廣州嘉禾藥業(yè)在GMP改造前每年處理中藥材的能力不足1000噸,,GMP改造后處理能力達到每年8000噸,,銷售收入與產能也取得同步增長。在廣東醫(yī)藥制劑和原料生產企業(yè)基本都已通過GMP的條件下,,企業(yè)已經不單滿足于現有的質量水平,,各家企業(yè)紛紛提高自己的內控標準,努力使自身實施GMP的水平能得到進一步的提高,。