全國(guó)通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)設(shè)備利用率平均為55.4%，行業(yè)協(xié)會(huì)吁請(qǐng)?jiān)试S藥廠(chǎng)代工保健品——
從中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)獲悉：因國(guó)內(nèi)通過(guò)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的4000家企業(yè)多數(shù)產(chǎn)能過(guò)剩,，該協(xié)會(huì)上周向主管部門(mén)——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了一份報(bào)告,，建議放寬藥品委托生產(chǎn)政策，允許藥廠(chǎng)接受保健品企業(yè)的委托生產(chǎn),、允許藥廠(chǎng)利用其他藥企的生產(chǎn)條件獲得生產(chǎn)批件等,。該建議提供的調(diào)查數(shù)據(jù)表明，2005年上半年我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%,，其中設(shè)備利用率最低的為口服液,，只有38.3%.
建議允許代工保健品
據(jù)悉，今年10月18日,，北藥集團(tuán),、石藥集團(tuán)、上藥集團(tuán),、西安楊森,、同仁堂、九芝堂,、新華醫(yī)藥等眾多藥企高管齊聚京城,，就“放寬藥品委托加工政策”話(huà)題召開(kāi)研討會(huì)，當(dāng)時(shí)上海,、浙江,、河北等地醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人也參加了討論，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,、藥品注冊(cè)司,、政策法規(guī)司相關(guān)人士應(yīng)邀出席會(huì)議。
會(huì)上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示,，將逐步把藥品委托加工相關(guān)問(wèn)題提上議事日程。上周,，牽頭方中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)將此次會(huì)議形成的一份《關(guān)于適度放寬藥品委托生產(chǎn)范圍的建議》遞交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。
在這份提交給SFDA的報(bào)告書(shū)中，該協(xié)會(huì)提出了四點(diǎn)建議：一,、放開(kāi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受保健品企業(yè)委托生產(chǎn)保健品的限制,，避免新一輪的保健品企業(yè)GMP改造浪費(fèi)。二,、當(dāng)前應(yīng)首先適度放寬藥企獲得生產(chǎn)批號(hào)的條件,，允許藥企利用其他藥企的生產(chǎn)條件獲得生產(chǎn)批件，開(kāi)展委托生產(chǎn)，而目前藥廠(chǎng)必須先有相應(yīng)劑型GMP生產(chǎn)線(xiàn)才能獲得生產(chǎn)批號(hào),，容易造成低水平重復(fù)建設(shè)和無(wú)效投資,。第三、放開(kāi)國(guó)外藥品委托生產(chǎn)的限制,，解決我國(guó)藥品產(chǎn)能大量閑置的問(wèn)題,，增強(qiáng)對(duì)外開(kāi)放的力度。第四,、關(guān)于藥品科研單位,、醫(yī)藥商業(yè)等非藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工問(wèn)題，建議進(jìn)一步調(diào)研,，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)進(jìn)一步解決,。
藥廠(chǎng)產(chǎn)能連年閑置
由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)提供的調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%,，其中注射液設(shè)備利用率最高,，達(dá)到71.51%以上；軟膠囊的設(shè)備利用率居第二位,，為70.84%,；粉針設(shè)備利用率居第三位，達(dá)67.09%.設(shè)備利用率最低的為口服液,，只有38.3%,；其次是顆粒劑，利用率為40.95%.
據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年鑒》的統(tǒng)計(jì),，2002年全國(guó)總體設(shè)備利用率為57.2%,，2003年全國(guó)總體設(shè)備利用率為56.7%，而2004年全國(guó)總體設(shè)備利用率為55%,，正在呈逐年下降趨勢(shì),。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)康泓向本報(bào)記者表示，目前,，國(guó)家進(jìn)一步適度放開(kāi)藥品委托生產(chǎn)不僅必要,，而且可行。
據(jù)康泓介紹,，今年上半年協(xié)會(huì)抽樣調(diào)查的140多家企業(yè),，平均投入GMP改造資金達(dá)到了8600萬(wàn)元，且大部分資金來(lái)自銀行貸款,，企業(yè)生產(chǎn)能力過(guò)剩,、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力差、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力弱,、資金實(shí)力不足是企業(yè)存在的主要問(wèn)題，目前這些藥廠(chǎng)都面臨還貸、藥品降價(jià)等諸多困難,。
前瞻：松綁增加監(jiān)管難度
擔(dān)心產(chǎn)生糾紛,，部分藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不愿參與生產(chǎn)
“放寬委托生產(chǎn)范圍很有必要，現(xiàn)在全國(guó)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)很多開(kāi)工不足,，有2500億元的產(chǎn)能沒(méi)有利用起來(lái),，但若想通過(guò)代工方式生產(chǎn)國(guó)外品種并不容易。比如美國(guó)企業(yè)則要求接受委托的企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),。”滇虹藥業(yè)總經(jīng)理郭振宇同時(shí)稱(chēng),，國(guó)家對(duì)這份建議可能會(huì)有擔(dān)憂(yōu)，因?yàn)橐坏┓艑捨屑庸し秶?，藥品質(zhì)量和市場(chǎng)監(jiān)管的難度肯定要加大,。
記者在采訪(fǎng)中了解到，并不是所有藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)都愿意介入生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié),。
“我們更愿意專(zhuān)注于研究藥品,、直接轉(zhuǎn)讓成果，沒(méi)有精力去做生產(chǎn)和銷(xiāo)售,，而與廠(chǎng)家合作又牽扯到產(chǎn)權(quán)關(guān)系等復(fù)雜問(wèn)題,。”北京昭衍新藥研發(fā)中心有關(guān)人士告訴記者，該中心成立10年來(lái)開(kāi)發(fā)了幾百個(gè)品種,，90%的品種都是一次性賣(mài)給生產(chǎn)企業(yè),，只有10%是與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
該人士稱(chēng),，按規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)不能直接申報(bào)生產(chǎn)批文,，若以合作關(guān)系讓廠(chǎng)家申報(bào)批件，就相當(dāng)于共同擁有這個(gè)產(chǎn)品,，在利益分成上往往容易鬧矛盾,。加上市場(chǎng)銷(xiāo)售的不確定因素，研究機(jī)構(gòu)的收益很難順利收回,。
記者了解到,，天津藥物研究院等較大的藥品研究機(jī)構(gòu)都有自建藥廠(chǎng)，以避免委托生產(chǎn)帶來(lái)的麻煩,。
幕后：保健品地下代工早成事實(shí)
目前,，委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,。同時(shí),，原料藥、血液制品,、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn),。
根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》,，藥品生產(chǎn)的委托雙方都必須是通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠(chǎng)，委托生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變,，藥品質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān),，委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷(xiāo)售，接受委托生產(chǎn)的藥廠(chǎng)只負(fù)責(zé)按委托方要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,。沒(méi)有生產(chǎn)條件的藥品研發(fā)單位及藥品批發(fā)企業(yè),，則不具備直接委托藥廠(chǎng)生產(chǎn)的資格。此外,，保健品企業(yè)也不得委托藥廠(chǎng)生產(chǎn)保健品,。
不過(guò)，據(jù)記者了解,，雖然保健品委托不在法規(guī)允許之列,，但這種委托早在“地下”風(fēng)行多年。
北京一家不愿具名的知名藥企的負(fù)責(zé)人向記者透露,，許多保健品研發(fā),、經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)手里有品種，但又不愿輕易轉(zhuǎn)手,，就與藥廠(chǎng)簽署一個(gè)內(nèi)部協(xié)議,。協(xié)議規(guī)定，保健品生產(chǎn)文號(hào)由藥廠(chǎng)申請(qǐng),，但5-6年之內(nèi)生產(chǎn)文號(hào)所有權(quán)歸保健品企業(yè)所有,，合同期限內(nèi)藥廠(chǎng)只拿加工費(fèi)，等保健品企業(yè)掙足了錢(qián)之后,，再將文號(hào)轉(zhuǎn)賣(mài)給藥廠(chǎng),。
“這在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)司空見(jiàn)慣了，表面上都合法,，其實(shí)操作層面上是非法的,。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。
康泓認(rèn)為,，目前醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)常常面臨兩難選擇,，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品還是建立藥廠(chǎng)？中小科研單位根本沒(méi)有辦藥廠(chǎng)的實(shí)力,，與藥廠(chǎng)合作又容易產(chǎn)生產(chǎn)權(quán)糾紛,，因?yàn)樯a(chǎn)批號(hào)是批給廠(chǎng)家的。他告訴記者,，在歐美國(guó)家,，藥品研發(fā)公司，無(wú)需配備任何生產(chǎn)設(shè)施,，通過(guò)委托生產(chǎn)即能獲得研發(fā)產(chǎn)品的后期回報(bào),，科研機(jī)構(gòu)可將產(chǎn)品委托給任何一家GMP制藥企業(yè)生產(chǎn),，藥品質(zhì)量、召回,、不良反應(yīng)等一切責(zé)任由委托方負(fù)責(zé),。分析人士指出,，放寬委托加工范圍雖說(shuō)能有效利用閑置產(chǎn)能,，但對(duì)藥品安全及市場(chǎng)秩序監(jiān)管將是一個(gè)新挑戰(zhàn)。
