我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展正在加快與國際接軌步伐，而國外具有相當發(fā)展基礎的醫(yī)藥外包生產(chǎn),，也正在引起國內重視,，一些醫(yī)藥企業(yè)已開始探索。參加第54屆全國醫(yī)藥交易會的醫(yī)藥生產(chǎn)商,、銷售商和醫(yī)藥專家均認為,，醫(yī)藥外包生產(chǎn)將成為我國醫(yī)藥發(fā)展新途徑，推動我國醫(yī)藥經(jīng)濟的新一輪發(fā)展,。
據(jù)華北制藥集團副總經(jīng)理黃品奇介紹,，外包（Outsorcing）已成為世界制藥界的重要經(jīng)濟現(xiàn)象。醫(yī)藥領域的外包業(yè)務目前多數(shù)發(fā)生在藥品研發(fā)領域,，并且基本是制藥巨頭向中小企業(yè)或研發(fā)機構轉移藥物研發(fā)外包業(yè)務,。因為新藥研發(fā)是一項耗資大、周期長,、風險高的事業(yè),，周期一般需8～14年,，投入資金8億～10億美元。當今世界沒有一家公司可以具備創(chuàng)新所需的所有專業(yè)知識和能力,。大約50%的新化學個體（NCE）是由小型研發(fā)公司發(fā)現(xiàn)的,。越來越多的小型研發(fā)公司從事早期產(chǎn)品開發(fā)，而從事早期產(chǎn)品開發(fā)的大型制藥企業(yè)的項目數(shù)正在減少,，他們一般會尋找機會,，從小公司那里買下早期開發(fā)的產(chǎn)品，從事后期開發(fā),。
在經(jīng)濟全球化的浪潮下,，對于制藥巨頭而言外包是最優(yōu)選擇。外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務,，利用外部資源和技術,，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本,、改進成本效益,。越來越多的大型制藥企業(yè)尋找小型生物技術公司和專家來填補其藥品開發(fā)的空缺，而生物技術公司也樂于與制藥公司合作以使自己的創(chuàng)新有所增值,。據(jù)英國Antisoma公司統(tǒng)計,，目前世界上35%的制藥公司都實行外包，而且預計到2008年這一數(shù)字將上升到47%,。同時，生物技術公司還與合同研究機構（CRO）聯(lián)手共同進行新藥開發(fā),，特別是在早期開發(fā)階段,，越來越多的生物技術公司選擇CRO進行臨床測試和研究外包，這樣不僅節(jié)省時間而且也實現(xiàn)了風險共擔,。目前用于此項外包的支出增長速度是用于自主進行此項工作支出的兩倍,，臨床測試和研究外包支出也已占研發(fā)支出的25%以上。
重慶昌野藥業(yè)公司總經(jīng)理姚昌軍介紹,，根據(jù)Intertek的市場研究報告,，世界醫(yī)藥行業(yè)用于外包服務的費用已達到300億美元。醫(yī)藥外包已涉及下列各個階段：早期藥物發(fā)現(xiàn),、藥理毒性,、劑型、配方開發(fā),、工藝開發(fā),、中間產(chǎn)品和API（有效藥品成分）、分析測試,、Ⅰ～Ⅲ期臨床研究,、政策法規(guī)咨詢,、產(chǎn)品物理成型、包裝,、推廣,、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持,、藥物經(jīng)濟學評價,、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等。據(jù)估計,，全球醫(yī)藥外包市場在新發(fā)現(xiàn),、臨床前開發(fā)和臨床開發(fā)這一研發(fā)階段市場規(guī)模在300-350億美元；在加工過程開發(fā),、藥品成分生產(chǎn)階段的潛在市場大約500億美元,；在劑型開發(fā)、劑型生產(chǎn)和包裝階段的潛在市場600-800億美元,。外包業(yè)務正呈現(xiàn)出全球化增長趨勢,，在歐美的發(fā)展已經(jīng)進入成熟階段，而在亞太地區(qū)還處在發(fā)展期,，因此發(fā)展空間巨大,。
為了降低日益增長的新藥開發(fā)成本，歐美一些大型制藥公司有意向低成本國家如印度和中國外包部分新藥開發(fā)工作,。在“外包”市場角逐中,，亞洲正越來越多地吸引跨國集團的視線，印度和中國是他們的首選之地,。在印度基因谷的海得拉巴市,，許多生物醫(yī)藥公司正在開展外包業(yè)務，發(fā)展勢頭很好,。如Shantha生物技術公司除了開發(fā)自己的藥以外,，還為默克的Calbiochem公司制造酶產(chǎn)品；生物信息學軟件公司Ociumum Biosolutions將軟件賣給了美國的DowAgroSciences公司,，并在印第安納波利斯市建立了一家CRO分支機構,。
石家莊制藥集團董事長蔡東晨介紹，2005年7月,，諾華和賽諾非-安萬特相繼宣布將在華設立研發(fā)中心,，此前，羅氏,、禮來等醫(yī)藥巨頭已經(jīng)在上海建立研發(fā)中心,。這說明，國際大型制藥企業(yè)已經(jīng)開始注意到受過專業(yè)訓練、人力成本低廉的中國科學家的存在,、某些領域雄厚的科研基礎和豐富獨特的疾病資源,。中國開展生物醫(yī)藥外包業(yè)務的條件已經(jīng)成熟。此前,，于今年2月成立的上海市生物醫(yī)藥外包服務基地和上海浦東生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務中心,，正在努力爭取全球范圍內的各種藥物開發(fā)合同，希望在5年內形成一個年產(chǎn)值超過20億元人民幣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分支領域,，并引入超過50億元的新的國內外生物技術投資,。今年3月，廣東華南藥業(yè)集團有限公司與上海無憂咨詢醫(yī)藥服務有限公司簽訂合約,，華南藥業(yè)將其OTC銷售管理業(yè)務全部外包給無憂咨詢兩年,，外包方承諾在此期間將華南藥業(yè)培養(yǎng)成可以獨立作業(yè)的專業(yè)OTC隊伍，同時幫助華南藥業(yè)的一些藥品品種銷量和產(chǎn)品總額增長50%以上,。醫(yī)藥領域的外包業(yè)務開始由藥品研發(fā)領域,，向中國藥企將自己的OTC業(yè)務銷售管理外包擴展。
實際上中國臨床研究外包在上世紀七十年代開始出現(xiàn),，當時僅是提供小規(guī)模的臨床測試服務,，發(fā)展到2001年，外包額已達到93億美元,，預計到2010年將達到360億美元,，年均增長速度16.3%，1992年在臨床研究機構注冊登記的病人是700萬,，2001年這一數(shù)字已達到2000萬,，是世界醫(yī)藥外包業(yè)中發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是中國具備一定優(yōu)勢的行業(yè),。目前在中國開展原料藥外包的典型企業(yè)有：山東明治魯抗（硫酸粘桿菌素）,、大連輝瑞制藥（頭孢哌酮）、阿拉賓度（大同）生物制藥有限公司（6-APA）,、張家口吉斯特-布羅卡德斯制藥（青霉素工業(yè)鹽）、山東新華制藥（布洛芬）等,。這些企業(yè)的產(chǎn)品是采取定點生產(chǎn)并專供國外制藥企業(yè)使用,，質量、工藝,、管理都是按國外企業(yè)的要求實施,。
業(yè)內人士分析，我國醫(yī)藥外包目前總體上還處于剛起步階段,，與國外差距十分巨大,，主要存在三個方面的問題：
一是北京、上海等地的一大批本土CRO公司缺乏專業(yè)性，服務內容主要集中在臨床試驗階段,，有的甚至只是起公關公司的作用,，提供的臨床試驗資源在真實性和可靠性方面與國外公司相比差距較大。
二是長期以來,，我國的醫(yī)藥研發(fā)工作主要集中在科研院所,，制藥企業(yè)本身不具備研發(fā)能力。但是不少中國生物醫(yī)藥研發(fā)機構志在研發(fā)原創(chuàng)藥,，認為外包屬于低檔活,，不愿意參與其中。
三是我國對生物技術行業(yè)的投資中,，公共投資比例相當大,，但是效率低，浪費嚴重,。許多由政府和高校投資的生物科技公司斥資配備了全套的設施,，試圖建立“大而全”的業(yè)務體系，獲得從研發(fā)到生產(chǎn),、銷售的所有利潤,，而不愿將自己并不擅長的一些環(huán)節(jié)外包出去。
他們建議,，我國要加速發(fā)展醫(yī)藥外包,，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的增長：首先，應成立外包服務機構,。將我國分散在眾多研發(fā)機構中的逾千家生物醫(yī)藥研發(fā)機構聚合起來,，成立外包服務中心，開展中介服務,，經(jīng)銷各新藥研發(fā)企業(yè)可提供的外包服務,，融入全球外包服務市場，最終形成涵蓋新藥研發(fā)各階段的外包服務鏈,，開掘藥物研發(fā)的新增長點,。其次，成立中外合資外包企業(yè),。鼓勵與發(fā)達國家的生物醫(yī)藥企業(yè)合作,，成立中外合資的外包企業(yè)，以學習國外先進的經(jīng)營和管理經(jīng)驗,，掌握國際新藥研發(fā)的信息和動向,，按國際標準來組織和管理外包業(yè)務，提高研發(fā)水平,。同時,，進一步加強知識產(chǎn)權的建設，有利于歐美生物醫(yī)藥企業(yè)放心地將研發(fā)項目的某個中間環(huán)節(jié)交給中國企業(yè)來做，或共同開發(fā)生物醫(yī)藥項目,。最后,，加強臨床基地的建設和管理。目前國內的臨床試驗基地數(shù)量遠遠不能滿足日益增多的產(chǎn)品研發(fā)需求,，與國外相比,，在臨床試驗的方法、臨床基地的規(guī)范化管理,，以及企業(yè)臨床監(jiān)督人員隊伍的建設等方面,，國內還存在著較大的差距。
據(jù)華北制藥集團副總經(jīng)理黃品奇介紹,，外包（Outsorcing）已成為世界制藥界的重要經(jīng)濟現(xiàn)象。醫(yī)藥領域的外包業(yè)務目前多數(shù)發(fā)生在藥品研發(fā)領域,，并且基本是制藥巨頭向中小企業(yè)或研發(fā)機構轉移藥物研發(fā)外包業(yè)務,。因為新藥研發(fā)是一項耗資大、周期長,、風險高的事業(yè),，周期一般需8～14年,，投入資金8億～10億美元。當今世界沒有一家公司可以具備創(chuàng)新所需的所有專業(yè)知識和能力,。大約50%的新化學個體（NCE）是由小型研發(fā)公司發(fā)現(xiàn)的,。越來越多的小型研發(fā)公司從事早期產(chǎn)品開發(fā)，而從事早期產(chǎn)品開發(fā)的大型制藥企業(yè)的項目數(shù)正在減少,，他們一般會尋找機會,，從小公司那里買下早期開發(fā)的產(chǎn)品，從事后期開發(fā),。
在經(jīng)濟全球化的浪潮下,，對于制藥巨頭而言外包是最優(yōu)選擇。外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務,，利用外部資源和技術,，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本,、改進成本效益,。越來越多的大型制藥企業(yè)尋找小型生物技術公司和專家來填補其藥品開發(fā)的空缺，而生物技術公司也樂于與制藥公司合作以使自己的創(chuàng)新有所增值,。據(jù)英國Antisoma公司統(tǒng)計,，目前世界上35%的制藥公司都實行外包，而且預計到2008年這一數(shù)字將上升到47%,。同時，生物技術公司還與合同研究機構（CRO）聯(lián)手共同進行新藥開發(fā),，特別是在早期開發(fā)階段,，越來越多的生物技術公司選擇CRO進行臨床測試和研究外包，這樣不僅節(jié)省時間而且也實現(xiàn)了風險共擔,。目前用于此項外包的支出增長速度是用于自主進行此項工作支出的兩倍,，臨床測試和研究外包支出也已占研發(fā)支出的25%以上。
重慶昌野藥業(yè)公司總經(jīng)理姚昌軍介紹,，根據(jù)Intertek的市場研究報告,，世界醫(yī)藥行業(yè)用于外包服務的費用已達到300億美元。醫(yī)藥外包已涉及下列各個階段：早期藥物發(fā)現(xiàn),、藥理毒性,、劑型、配方開發(fā),、工藝開發(fā),、中間產(chǎn)品和API（有效藥品成分）、分析測試,、Ⅰ～Ⅲ期臨床研究,、政策法規(guī)咨詢,、產(chǎn)品物理成型、包裝,、推廣,、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持,、藥物經(jīng)濟學評價,、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等。據(jù)估計,，全球醫(yī)藥外包市場在新發(fā)現(xiàn),、臨床前開發(fā)和臨床開發(fā)這一研發(fā)階段市場規(guī)模在300-350億美元；在加工過程開發(fā),、藥品成分生產(chǎn)階段的潛在市場大約500億美元,；在劑型開發(fā)、劑型生產(chǎn)和包裝階段的潛在市場600-800億美元,。外包業(yè)務正呈現(xiàn)出全球化增長趨勢,，在歐美的發(fā)展已經(jīng)進入成熟階段，而在亞太地區(qū)還處在發(fā)展期,，因此發(fā)展空間巨大,。
為了降低日益增長的新藥開發(fā)成本，歐美一些大型制藥公司有意向低成本國家如印度和中國外包部分新藥開發(fā)工作,。在“外包”市場角逐中,，亞洲正越來越多地吸引跨國集團的視線，印度和中國是他們的首選之地,。在印度基因谷的海得拉巴市,，許多生物醫(yī)藥公司正在開展外包業(yè)務，發(fā)展勢頭很好,。如Shantha生物技術公司除了開發(fā)自己的藥以外,，還為默克的Calbiochem公司制造酶產(chǎn)品；生物信息學軟件公司Ociumum Biosolutions將軟件賣給了美國的DowAgroSciences公司,，并在印第安納波利斯市建立了一家CRO分支機構,。
石家莊制藥集團董事長蔡東晨介紹，2005年7月,，諾華和賽諾非-安萬特相繼宣布將在華設立研發(fā)中心,，此前，羅氏,、禮來等醫(yī)藥巨頭已經(jīng)在上海建立研發(fā)中心,。這說明，國際大型制藥企業(yè)已經(jīng)開始注意到受過專業(yè)訓練、人力成本低廉的中國科學家的存在,、某些領域雄厚的科研基礎和豐富獨特的疾病資源,。中國開展生物醫(yī)藥外包業(yè)務的條件已經(jīng)成熟。此前,，于今年2月成立的上海市生物醫(yī)藥外包服務基地和上海浦東生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務中心,，正在努力爭取全球范圍內的各種藥物開發(fā)合同，希望在5年內形成一個年產(chǎn)值超過20億元人民幣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分支領域,，并引入超過50億元的新的國內外生物技術投資,。今年3月，廣東華南藥業(yè)集團有限公司與上海無憂咨詢醫(yī)藥服務有限公司簽訂合約,，華南藥業(yè)將其OTC銷售管理業(yè)務全部外包給無憂咨詢兩年,，外包方承諾在此期間將華南藥業(yè)培養(yǎng)成可以獨立作業(yè)的專業(yè)OTC隊伍，同時幫助華南藥業(yè)的一些藥品品種銷量和產(chǎn)品總額增長50%以上,。醫(yī)藥領域的外包業(yè)務開始由藥品研發(fā)領域,，向中國藥企將自己的OTC業(yè)務銷售管理外包擴展。
實際上中國臨床研究外包在上世紀七十年代開始出現(xiàn),，當時僅是提供小規(guī)模的臨床測試服務,，發(fā)展到2001年，外包額已達到93億美元,，預計到2010年將達到360億美元,，年均增長速度16.3%，1992年在臨床研究機構注冊登記的病人是700萬,，2001年這一數(shù)字已達到2000萬,，是世界醫(yī)藥外包業(yè)中發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是中國具備一定優(yōu)勢的行業(yè),。目前在中國開展原料藥外包的典型企業(yè)有：山東明治魯抗（硫酸粘桿菌素）,、大連輝瑞制藥（頭孢哌酮）、阿拉賓度（大同）生物制藥有限公司（6-APA）,、張家口吉斯特-布羅卡德斯制藥（青霉素工業(yè)鹽）、山東新華制藥（布洛芬）等,。這些企業(yè)的產(chǎn)品是采取定點生產(chǎn)并專供國外制藥企業(yè)使用,，質量、工藝,、管理都是按國外企業(yè)的要求實施,。
業(yè)內人士分析，我國醫(yī)藥外包目前總體上還處于剛起步階段,，與國外差距十分巨大,，主要存在三個方面的問題：
一是北京、上海等地的一大批本土CRO公司缺乏專業(yè)性，服務內容主要集中在臨床試驗階段,，有的甚至只是起公關公司的作用,，提供的臨床試驗資源在真實性和可靠性方面與國外公司相比差距較大。
二是長期以來,，我國的醫(yī)藥研發(fā)工作主要集中在科研院所,，制藥企業(yè)本身不具備研發(fā)能力。但是不少中國生物醫(yī)藥研發(fā)機構志在研發(fā)原創(chuàng)藥,，認為外包屬于低檔活,，不愿意參與其中。
三是我國對生物技術行業(yè)的投資中,，公共投資比例相當大,，但是效率低，浪費嚴重,。許多由政府和高校投資的生物科技公司斥資配備了全套的設施,，試圖建立“大而全”的業(yè)務體系，獲得從研發(fā)到生產(chǎn),、銷售的所有利潤,，而不愿將自己并不擅長的一些環(huán)節(jié)外包出去。
他們建議,，我國要加速發(fā)展醫(yī)藥外包,，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的增長：首先，應成立外包服務機構,。將我國分散在眾多研發(fā)機構中的逾千家生物醫(yī)藥研發(fā)機構聚合起來,，成立外包服務中心，開展中介服務,，經(jīng)銷各新藥研發(fā)企業(yè)可提供的外包服務,，融入全球外包服務市場，最終形成涵蓋新藥研發(fā)各階段的外包服務鏈,，開掘藥物研發(fā)的新增長點,。其次，成立中外合資外包企業(yè),。鼓勵與發(fā)達國家的生物醫(yī)藥企業(yè)合作,，成立中外合資的外包企業(yè)，以學習國外先進的經(jīng)營和管理經(jīng)驗,，掌握國際新藥研發(fā)的信息和動向,，按國際標準來組織和管理外包業(yè)務，提高研發(fā)水平,。同時,，進一步加強知識產(chǎn)權的建設，有利于歐美生物醫(yī)藥企業(yè)放心地將研發(fā)項目的某個中間環(huán)節(jié)交給中國企業(yè)來做，或共同開發(fā)生物醫(yī)藥項目,。最后,，加強臨床基地的建設和管理。目前國內的臨床試驗基地數(shù)量遠遠不能滿足日益增多的產(chǎn)品研發(fā)需求,，與國外相比,，在臨床試驗的方法、臨床基地的規(guī)范化管理,，以及企業(yè)臨床監(jiān)督人員隊伍的建設等方面,，國內還存在著較大的差距。
