還有20多天,，我國大輸液產(chǎn)業(yè)升級標志性事件——淘汰天然膠塞的最后一步治療性輸液更換丁基膠塞即將進入收官階段,。這項從1995年即開始啟動的工作,，由于涉及大輸液和包材兩個行業(yè)的協(xié)調(diào)聯(lián)動,，在行業(yè)內(nèi)外曾經(jīng)引發(fā)不小的喧囂,。近日,，國內(nèi)30多家丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)相聚北京,，為淘汰天然膠塞收官進行產(chǎn)業(yè)實力的最后確認。湖北華強科技有限責任公司,、江蘇江陰蘭陵瓶塞有限公司,、盛州橡塑膠（蘇州）有限公司、石家莊第一橡膠股份有限公司等企業(yè)表示,，無論是質(zhì)量還是產(chǎn)量,，本土丁基膠塞企業(yè)都能夠保證大輸液企業(yè)的需求，大輸液全面淘汰天然膠塞已經(jīng)具備條件。
質(zhì)量無憂
近日,，來自上海食品藥品包裝材料測試所的有關報告顯示的結果振奮人心：該所選擇國內(nèi)7家膠塞生產(chǎn)企業(yè)不同配方的7種膠塞和3種藥物,，采用不同接觸方式和配對，進行了21批次相容性考察,，膠塞總體質(zhì)量較好,，基本能滿足大輸液企業(yè)要求。
針對輸液企業(yè)抱怨最多的有關更換丁基膠塞后針刺落屑,、掛壁和滑針等問題,，膠塞生產(chǎn)企業(yè)表示，這些問題的根源并不是膠塞質(zhì)量不過關,，而是醫(yī)院的護士操作習慣不科學,、針頭結構不合理及認識上的差異與膠塞后處理不當引起的。
湖北華強反映,，丁基膠塞出廠時的合格率明顯高于運儲后的合格率,。丁基膠強度較弱，摩擦會產(chǎn)生落屑,，因此生產(chǎn)企業(yè)使用前的清洗非常重要,。
“有相當多的藥企還在采用傳統(tǒng)的清洗、漂洗設備和工藝,，沒有從丁基膠塞本身的特性來科學合理,、有效地調(diào)整，對過程控制不嚴格,，導致丁基膠塞摩擦,，很容易產(chǎn)生微粒，再由膠塞本身靜電作用再吸附顆粒污染膠塞,。”江陰蘭陵公司董事長兼總經(jīng)理華國平說,。據(jù)他介紹，江陰蘭陵為解決清洗,、漂洗,、烘干問題，3年前就特意開發(fā)了一款水流與空氣撞擊式清洗機,。華國平認為,，只要按照蘭陵推薦的方式進行清洗、漂洗,、脫干,，蘭陵膠塞的合格率一定符合輸液企業(yè)要求。他還提醒企業(yè),，為防止膠塞產(chǎn)生交叉污染,，方便使用前打開包裝進行膠塞檢測,，江陰蘭陵目前已經(jīng)改變了包裝，在每批次中的大包裝之內(nèi)另有在固定的紙箱上標有取樣標志的小包裝,，專門用于質(zhì)量檢測,。藥廠還應嚴格控制膠塞在漂洗時拆開各層內(nèi)包裝袋環(huán)節(jié)的環(huán)境，對進入每個區(qū)域的包裝袋表層都應噴淋一次,，帶走其塑袋表層的污染源,。特別應對最外層紙箱去除后，塑袋傳遞各區(qū)域流程環(huán)境進行控制,，盡可能避免包裝膠塞的塑袋外表的污染源帶進控制區(qū)域造成交叉污染,。
鄭州嵩山企業(yè)集團翱翔醫(yī)藥包裝公司相關負責人指出，針刺落屑與醫(yī)護人員操作不當和針頭質(zhì)量關系很大,。由于我國目前并沒有醫(yī)院用針標準,，因此醫(yī)院用針比較混亂，鋼針,、塑針,、16號針都在用，而采用不同的針與膠塞的配合性差別很大,。他表示：“現(xiàn)在我們的膠塞都設計了針刺部位,，有的一個孔，有的三個孔,，但是護士往往忽略了這些，憑習慣操作,，這給輸液生產(chǎn)企業(yè)和包材企業(yè)造成了很大的麻煩,。”
“有一次醫(yī)院反映針刺落屑，我專門到醫(yī)院協(xié)調(diào),，看到在膠塞同一個部位被穿刺了多次,，而且護士使用的鋼針光潔度很不好，摸上去很粗糙,，使用這樣的針反復在一個部位穿刺,，落屑現(xiàn)象很難避免。”江蘇博生橡塑有限公司一位負責人說,，據(jù)包材企業(yè)反映,，目前糖、鹽水更換丁基膠塞后合格率已經(jīng)達到藥企的要求,，雙黃連,、魚腥草、復方丹參等中藥制劑大宗品種也都過關,，滿足供應沒有問題,。
其實，國內(nèi)膠塞企業(yè)的丁基膠塞產(chǎn)品質(zhì)量已得到國際市場的認可。盛州橡塑膠（蘇州）有限公司的產(chǎn)品不僅出口國外,，而且返銷我國的臺灣省,。鄭州嵩山企業(yè)集團翱翔醫(yī)藥包裝有限公司生產(chǎn)的丁基膠塞產(chǎn)品已連續(xù)3年供應一國內(nèi)外資控股制藥公司，產(chǎn)品主要出口到國外市場,。而江蘇博生公司在左氧氟沙星品種上長期與法國斯泰米,、美國西氏公司輪流給一家藥企供應膠塞，質(zhì)量與國外公司產(chǎn)品不相上下,。
彈性體是后備軍
目前,，丁基膠塞在甲硝唑、碳酸氫鈉等品種上的質(zhì)量檢測一直沒有達到要求,，成為換塞的“堡壘”,。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘透露，之所以出現(xiàn)這種情況,，跟丁基膠本身耐堿不耐酸的材質(zhì)特性有關,。為攻克這些堡壘，膠塞企業(yè)想方設法積極攻關,。江陰蘭陵率先開發(fā)出的覆膜膠塞擁有自主知識產(chǎn)權,，今年上半年就拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊證。覆膜膠塞避免了藥液和膠體接觸,，安全穩(wěn)定性大大提高,。據(jù)江陰蘭陵銷售人員透露，覆膜膠塞已被廣東,、山西,、北京、四川和東北藥企批量使用在某些特殊的制劑上,。
“其實目前還沒有解決相容性問題的品種只是治療性輸液中的很小部分,，市場份額非常小，我認為是行業(yè)內(nèi)外把問題夸大了,。”石家莊第一橡膠公司的代表說,。
去年的統(tǒng)計數(shù)字顯示，全國大輸液瓶總銷售量是40億瓶,，其中治療性輸液只有4億瓶,。 而像法國斯泰米公司這樣的知名公司在十幾個膠塞主打產(chǎn)品采用的原料也并非都是丁基膠。在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)的13號令中,，也并未注明丁基膠塞是天然膠塞的唯一替代品,。“我們可以考慮用其他彈性體替代丁基膠。”蔡弘表示,。目前,，膠塞企業(yè)已達成共識,，有部分品種如偏堿性的碳酸氫鈉、中藥制劑等不適合采用普通鹵化丁基膠塞,，建議采用覆膜,、涂膜膠塞或其他包裝形式。
另外,，今年7月更換丁基膠塞后,，市場上T型塞和翻邊塞成為兩大主流。丁基翻邊塞由于加入滌綸膜避免了掛壁與微粒,、澄明度,、相容性超標等問題被許多輸液企業(yè)采用。然而,，根據(jù)SFDA有關文件規(guī)定,，淘汰天然膠塞也一并淘汰配套產(chǎn)品，因此到今年底滌綸膜的注冊證全部到期,，SFDA也不再發(fā)放注冊證,。直到目前，許多企業(yè)仍對使用丁基翻邊塞存在僥幸心理,。在上月杭州舉辦的第52屆中國國際原料藥/中間體/包裝交易會期間舉辦的醫(yī)藥包裝國際研討會上,，SFDA注冊司巡視員馮國平已明確表示，滌綸膜注冊證今年年底到期,，SFDA不準備再注冊,。
換塞不能延期
“到今年11月份，我們的輸液用丁基膠塞已經(jīng)銷售了1.9億只,，明年已簽協(xié)議的有12億只,。”湖北華強負責人說。江蘇博生的有關人士則告訴記者,，今年10月份后，公司每月的銷售量都在5500萬只以上,。即使像湖北白蓮藥用包裝材料有限公司這樣在業(yè)內(nèi)并不太知名的企業(yè),，到目前為止其2006年的訂單也簽了2.6億只。
目前,，四川科倫實業(yè)集團是國內(nèi)最大的輸液生產(chǎn)企業(yè)之一,，該企業(yè)今年產(chǎn)量預計達到12億瓶。四川科倫總裁劉革新表示,，治療性輸液更換丁基膠塞的一切工作都已經(jīng)準備就緒,，他對膠塞質(zhì)量充滿信心。全國37家膠塞企業(yè),，輸液企業(yè)可選擇的面非常廣,，只要踏踏實實地去做,，國產(chǎn)丁基膠塞無論質(zhì)量還是數(shù)量都能夠滿足企業(yè)需要。他呼吁,，徹底更換膠塞不能再延期,。這對于大輸液行業(yè)也是一個重新洗牌的過程，跟不上產(chǎn)業(yè)升級的步伐就要被淘汰,。希望通過更換丁基膠塞,，大輸液產(chǎn)業(yè)水平再提高一步。
據(jù)了解,，在許多輸液企業(yè)觀望,、等待的時候，四川科倫已頻頻出手,，收購了7家輸液企業(yè),，整體實力進一步增強。
近日,，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會已編寫出有關丁基膠塞生產(chǎn)和使用注意事項的宣傳材料,，并開始陸續(xù)下發(fā)到生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構。與此同時,，該協(xié)會也將向SFDA遞交書面報告,，反映行業(yè)實際情況和呼聲。報告內(nèi)容包括,，堅決支持SFDA2005年年底前淘汰天然膠塞的決定,；建議SFDA及各地食品藥品監(jiān)管局明年年初開始抽查藥廠丁基膠塞使用情況。
SFDA有關官員表示,，我國政府從1995年就開始通知國內(nèi)有關方面,，準備用10年的時間徹底淘汰天然膠塞。到今天為止,，完成情況比較令人滿意,。當然，在這個過程中,，一些企業(yè)會有一些痛苦,，如今年下半年有一些藥廠被查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局的目的只有一個,，就是為了保證藥品質(zhì)量,，確保人民群眾用藥安全有效，希望受挫企業(yè)能夠理解,。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)決定,，從2006年1月1日起，治療性輸液不再使用天然膠塞,，絕不延期,。我們希望技術差一點的企業(yè)通過與已經(jīng)準備好的企業(yè)進行交流,、學習，甚至技術轉(zhuǎn)讓,、技術滲透來解決問題,，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級。
