近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]9號）,。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組于2005年11月9日～11日對深圳市藥品檢驗所（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，SFDA認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等36種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進行檢測的資格。認可有效期5年,。
附件：
認可的醫(yī)療器械受檢目錄
序號
產(chǎn)品名稱
項目/參數(shù)
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）
說明
序號
名稱
1
一次性使用無菌注射器
全性能
GB 15810-2001一次性使用無菌注射器
2
一次性使用輸液器
全性能
GB 8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式
3
一次性使用無菌注射針
全性能
GB 15811-2001一次性使用無菌注射針
4
一次性使用輸血器
全性能
GB 8369-2005一次性使用輸血器
5
一次性使用靜脈輸液針
全性能
GB 18671-2002一次性使用靜脈輸液針
6
天然膠乳橡膠避孕套
全性能
GB 7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法
7
醫(yī)用脫脂棉
全性能
YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉
8
醫(yī)用脫脂紗布
全性能
YY0331-2002醫(yī)用脫脂紗布
9
醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
全性能
GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
10
醫(yī)用輸液、輸血,、注射器檢驗方法第2部分：生物試驗方法
全性能
GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器檢驗方法第2部分：生物試驗方法
11
潔凈區(qū)(室)環(huán)境
懸浮粒子檢測 浮游菌檢測沉降菌檢測空氣壓差檢測
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 GB/T 16292（16293,、16294）-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法
12
潔凈區(qū)(室)環(huán)境
風(fēng)速 換氣次數(shù)
YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）,GB/T 16292（16293、16294）-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法YBB00412004藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法
13
傳統(tǒng)型血袋
全性能
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人體血液及血液成分袋式塑料容器,，第一部分：傳統(tǒng)型血袋
14
與血液相互作用試驗
部分性能
GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
限做溶血
15
體外細胞毒性試驗
全性能
GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
16
植入后局部反應(yīng)試驗
全性能
GB/T 16886.6-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
17
刺激與致敏試驗
全性能
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
18
全身毒性試驗
全性能
GB/T 16886.11-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
19
樣品制備與參照樣品
全性能
GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品
20
黃體生成素檢測試紙
全性能
GB/T18990.1-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) GB/T18990.2-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.3-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)
21
尿液檢測（分析）試紙
全性能
YY/T0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)
22
臨床化學(xué)體外診斷試劑
全性能
WS/T124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗總則及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)
23
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
全性能
《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》YY0449-2003
24
B型超聲診斷設(shè)備
全性能
《B型超聲診斷設(shè)備》GB10152－1997
25
超聲多普勒胎兒心率儀
全性能
《超聲多普勒胎兒心率儀》YY0448-2003
26
單道和多道心電圖機
全性能
《單道和多道心電圖機》YY1139－2000
27
心電監(jiān)護儀
全性能
《心電監(jiān)護儀》YY91079－1999
28
醫(yī)用電氣設(shè)備 安全通用要求
部分性能
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》GB9706.1－1995
除AP、APG項目
29
生化分析儀
全性能
《生化分析儀》YY0014－1990
30
低頻電子脈沖治療儀
全性能
《低頻電子脈沖治療儀》YY0016－1993
31
紅外治療設(shè)備
全性能
《紅外治療設(shè)備專用要求》 YY 0323－2000
32
數(shù)字體溫計
全性能
YZB/粵0517-2004醫(yī)用數(shù)字體溫計
33
電子血壓計
全性能
YZB/粵0300-2003臂式電子血壓計
34
血液細胞分析儀
全性能
YZB/粵0535-2004全自動血液細胞分析儀
35
電解質(zhì)分析儀
全性能
YZB/粵0049-2004全自動臨床電解質(zhì)分析儀
36
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境
全性能
GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
