美國(guó)衛(wèi)生官員于3月2日發(fā)布了一項(xiàng)加速開(kāi)發(fā)新型疫苗的指導(dǎo)方針，此舉主要是應(yīng)對(duì)季節(jié)性流感和禽流感可能在全世界迅速流傳的形勢(shì),。
這些指南的目的是鼓勵(lì)更多公司參與開(kāi)發(fā)流感疫苗,，一旦診斷出某種新流感,，采用新技術(shù)可能縮短新疫苗產(chǎn)生免疫的時(shí)間。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）副執(zhí)行委員Janet Woodcock表示,，這些由FDA提出的指南將向藥品制造商提供“更快框架,，更大的確定性和更低的成本”。衛(wèi)生官員部分地定出FDA在批準(zhǔn)新疫苗之前所需要數(shù)據(jù)類(lèi)型的綱要,。
現(xiàn)在很難利用現(xiàn)有的制造流程來(lái)制造流感疫苗,。流感病毒需要在特殊類(lèi)型的雞蛋中培養(yǎng)好幾個(gè)月，而美國(guó)最近幾年正在經(jīng)歷周期性的疫苗短缺,。
專(zhuān)家們擔(dān)心已經(jīng)感染了亞洲,、歐洲和非洲的H5N1禽流感將會(huì)變異成能在人與人間互相傳播的病毒形式并殺死上千萬(wàn)人，而擁有疫苗是減少其危害的關(guān)鍵,。
一些公司正在使用新技術(shù),，如細(xì)胞培植等來(lái)代替雞蛋生產(chǎn)疫苗,，并使用先進(jìn)的基因技術(shù)來(lái)生產(chǎn)疫苗。這些方法都比目前所使用的方法更加快速和可靠,。
FDA生物制劑評(píng)估與研究中心的Jesse Goodman博士表示,，新的指南闡明了如何取得快速途徑以達(dá)到目標(biāo)。例如,，制造商們也許能夠通過(guò)改進(jìn)已經(jīng)獲得審批的季節(jié)性流感疫苗來(lái)獲得新疫苗的許可證,。這種流程一般要比開(kāi)發(fā)全新疫苗來(lái)得簡(jiǎn)單些。
FDA也將考慮對(duì)新疫苗執(zhí)行加速審批原則,，根據(jù)這一原則可以對(duì)重要產(chǎn)品提供更快的上市途徑,。Goodman說(shuō)：“這些原則可以減少1～2年的開(kāi)發(fā)和頒發(fā)許可證時(shí)間。”
Goodman表示,，各個(gè)公司一邊生產(chǎn)能夠防止感染的疫苗同,，一邊允許通過(guò)小量使用流感疫苗來(lái)測(cè)試其技術(shù)。他補(bǔ)充說(shuō),，在加快審批的同時(shí),，“我們將改進(jìn)審批后的副作用監(jiān)測(cè)過(guò)程”。
FDA將在90天內(nèi)聽(tīng)取公眾的意見(jiàn)后,，再定稿,。
健康專(zhuān)家們稱(chēng)聯(lián)邦政府必須讓公司更方便地生產(chǎn)流感疫苗并有利可圖。目前在美國(guó)市場(chǎng)上只有4家公司在生產(chǎn)疫苗,，而且最近幾年已經(jīng)看到幾次疫苗供應(yīng)嚴(yán)重短缺,。
同一天，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心主任Julie Gerberding博士催促?lài)?guó)會(huì)批準(zhǔn)布什提出的用于流行病防治的71億美元全額預(yù)算,，而國(guó)會(huì)只批準(zhǔn)了其中38億美元的撥款,。
Gerberding在眾議院撥款委員會(huì)舉行的聽(tīng)證會(huì)上表示：“我們希望得到全額撥款的部分原因在于，我們需要向制造商們表明我們是在認(rèn)真對(duì)待此事,。”
一部分錢(qián)將用于保障市場(chǎng)供應(yīng),，以便疫苗制造商們可以確信政府將購(gòu)買(mǎi)它們制造的待用新疫苗。
