近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司發(fā)布了《關(guān)于征求對β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意見的函》（食藥監(jiān)安函[2006]74號）,。
 
    為加強(qiáng)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保障人民用藥的安全有效,，SFDA組織有關(guān)專家論證,，并起草了《關(guān)于加強(qiáng)β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知》（征求意見稿）（見附件）。現(xiàn)征求各省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局意見，請于2006年4月20日前將意見反饋該司,。
 
    附件
 
關(guān)于加強(qiáng)β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知
 
（征求意見稿）
 
    近年來,，單環(huán)β-內(nèi)酰胺類、碳青霉烯類,、頭霉素,、氧頭孢烯類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑等β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品逐漸增多,。由于我國藥品GMP僅規(guī)定了“生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用獨(dú)立廠房與設(shè)施……,；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”,。因此,，各地對上述類別藥品生產(chǎn)管理要求不一，致使臨床用藥安全存在嚴(yán)重隱患,。
 
    根據(jù)藥品GMP的規(guī)定,，為加強(qiáng)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，經(jīng)組織專家論證并充分征求意見,，現(xiàn)規(guī)定如下：
 
    一,、單環(huán)β-內(nèi)酰胺類藥品
 
    現(xiàn)已批準(zhǔn)上市單環(huán)β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品為全合成的氨曲南，該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理,，但應(yīng)與其它β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開,。
 
    二、碳青霉烯類產(chǎn)品
 
    凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥及其制劑的,，均必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),，并與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開,。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥及其制劑的，可按照普通化學(xué)類藥品管理,。
 
    三,、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑
 
    為確保藥品質(zhì)量，杜絕青霉素類與頭孢菌類產(chǎn)品之間的交叉致敏,。生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的企業(yè)在選擇原料藥供應(yīng)商時,，必須根據(jù)其配伍對象考察原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染,。
 
    四,、頭霉素類、氧頭孢烯類產(chǎn)品
 
    該兩類產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類產(chǎn)品相似,。因此,，其生產(chǎn)管理應(yīng)歸屬頭孢菌素類產(chǎn)品。
 
    五,、請各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本區(qū)域的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查,。凡不符合上述規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并將檢查情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,。