有關藥品的原始包裝材料的國際標準最近發(fā)布,。得益于這個新標準，實施良好制造實踐和質量管理的企業(yè),，今后產品質量將更有保障了,。

    開發(fā)該新標準的工作小組召集人解釋說：“標準對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述,。”

    良好制造實踐是與使制藥部門的公司能把污染,、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質量控制和質量保障相關的。這反過來保護了消費者不購買無效的甚至危險的產品,，然而到目前為止,，還沒有一個可應用的關于原始包裝材料的指南或規(guī)則。

    ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發(fā)布,，代表了國際上關于良好的大多數意見，建立了一個能夠用于質量改進,、培訓,、審核和認證的基準。

    ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發(fā)的,，它把ISO9001∶2000的質量管理要求與有關藥品原始包裝的設計,、制造和供應的良好制造實踐的原則融合在一個單一的文件中。

    此外,，新標準還為風險管理和有效性提供了指南,，并與當前的發(fā)展相一致，在這兩個方面都包含了指南附件,。

    該標準可適用于所有的原始包裝材料（玻璃,、橡膠、塑料和鋁等）,。

    ISO15378∶2006是由ISO技術委員會關于“醫(yī)療和制藥用輸液,、灌輸和注射設備”的ISO/TC76開發(fā)的。