有關(guān)藥品的原始包裝材料的國際標(biāo)準(zhǔn)最近發(fā)布,。得益于這個新標(biāo)準(zhǔn),，實施良好制造實踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將更有保障了,。

    開發(fā)該新標(biāo)準(zhǔn)的工作小組召集人解釋說：“標(biāo)準(zhǔn)對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有極其重要的意義,，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述。”

    良好制造實踐是與使制藥部門的公司能把污染,、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障相關(guān)的,。這反過來保護了消費者不購買無效的甚至危險的產(chǎn)品，然而到目前為止,，還沒有一個可應(yīng)用的關(guān)于原始包裝材料的指南或規(guī)則,。

    ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應(yīng)用的特殊要求”的發(fā)布,，代表了國際上關(guān)于良好的大多數(shù)意見,，建立了一個能夠用于質(zhì)量改進、培訓(xùn),、審核和認(rèn)證的基準(zhǔn),。

    ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發(fā)的，它把ISO9001∶2000的質(zhì)量管理要求與有關(guān)藥品原始包裝的設(shè)計,、制造和供應(yīng)的良好制造實踐的原則融合在一個單一的文件中,。

    此外，新標(biāo)準(zhǔn)還為風(fēng)險管理和有效性提供了指南，并與當(dāng)前的發(fā)展相一致,，在這兩個方面都包含了指南附件,。

    該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料（玻璃、橡膠,、塑料和鋁等）,。

    ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)委員會關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的,。