SFDA近日出臺(tái)了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，希望對(duì)仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展作有必要的控制和遏制醫(yī)藥行業(yè)存在的“一藥多名”現(xiàn)象,。
有關(guān)專家指出,，根據(jù)我國(guó)近年來(lái)制定的創(chuàng)新戰(zhàn)略以及醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)看,，國(guó)家將逐步加大對(duì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的鼓勵(lì)和支持。與之相反,，仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展必然將受到相應(yīng)的限制,，藥品注冊(cè)的數(shù)量將逐漸減少并趨于更加嚴(yán)格。這一趨勢(shì)不但對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生影響,，對(duì)上游專門從事醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)同樣會(huì)有深遠(yuǎn)影響,。
低端專業(yè)研發(fā)企業(yè)初具規(guī)模
專業(yè)研發(fā)企業(yè)在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中還是一個(gè)新生事物。過去,，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)主體主要以大學(xué)院校,、科研院所為主。這些機(jī)構(gòu)自身體制上的問題決定了他們?cè)诔晒D(zhuǎn)換上具有相對(duì)滯后的特點(diǎn)。此外,，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模與國(guó)外大型跨國(guó)企業(yè)無(wú)法相比,，開發(fā)新藥市場(chǎng)給企業(yè)帶來(lái)的巨大風(fēng)險(xiǎn)使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在后期介入的過程中要比跨國(guó)企業(yè)更晚。這也使得我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條出現(xiàn)一個(gè)“真空地帶”,，即研發(fā)成果與成果轉(zhuǎn)換到工業(yè)生產(chǎn)的環(huán)節(jié)相互脫節(jié),。
據(jù)北京天衡藥物研究院院長(zhǎng)劉全志介紹，隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，對(duì)于科技成果轉(zhuǎn)化速度的要求越來(lái)越快,，這也為以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系的建設(shè)創(chuàng)造了有利條件。近年來(lái),，國(guó)內(nèi)專門從事醫(yī)藥研發(fā)的公司已快速發(fā)展起來(lái),，并形成了一定規(guī)模。
記者從北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心了解到,，以北京為例,，2004年生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易額達(dá)到29．2億元人民幣，同比增長(zhǎng)兩倍以上,，研發(fā)外包交易額達(dá)7500萬(wàn)美金,，總金額超過4．5億美金，2005年的交易金額仍以較高速度增長(zhǎng),，其中專業(yè)研發(fā)企業(yè)的成果交易額在總額中的比重迅速擴(kuò)大,。
“隨著國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督和管理逐漸加強(qiáng)，醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)必然會(huì)發(fā)生新的變化,。”劉全志說,。
鼓勵(lì)創(chuàng)新
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》僅僅是國(guó)家調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的一個(gè)信號(hào),。隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的推進(jìn),，必然對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的上游造成影響。這對(duì)于產(chǎn)業(yè)格局的重新劃分具有極大的推動(dòng)作用,。
目前,，很多小型的研發(fā)機(jī)構(gòu)都是靠提供化學(xué)藥品和仿制類藥品改變劑型方面的研發(fā)工作生存。“由于這一類研發(fā)活動(dòng)的利潤(rùn)有限,，一旦國(guó)家出臺(tái)政策加強(qiáng)對(duì)仿制藥的控制,，在沒有大的研發(fā)品種作為后續(xù)支撐、企業(yè)資金有限的情況下,，這一類企業(yè)很難繼續(xù)存活下去,。”劉全志認(rèn)為。
而對(duì)于一些具有較強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)來(lái)說,，短期內(nèi)這些企業(yè)接到的研發(fā)項(xiàng)目會(huì)明顯減少,，特別是在西藥研發(fā)領(lǐng)域。對(duì)于國(guó)內(nèi)以中藥為研發(fā)對(duì)象的專業(yè)研發(fā)公司來(lái)講,，所受到的影響會(huì)相對(duì)較小,。長(zhǎng)期情況究竟如何，現(xiàn)在還無(wú)法預(yù)測(cè),。但可以肯定的是,，這一政策的推出對(duì)于鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力將具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響。
北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心戰(zhàn)略研究部部長(zhǎng)李瓊指出,，未來(lái)我國(guó)的專業(yè)研發(fā)企業(yè)面臨兩條路,。一方面，將向著產(chǎn)業(yè)細(xì)化的方向發(fā)展,，即精工于研發(fā)環(huán)節(jié)中的某一領(lǐng)域,；另一方面，將朝著開發(fā)型專業(yè)研發(fā)方向發(fā)展,，而在開發(fā)型專業(yè)研發(fā)領(lǐng)域中,，對(duì)于從事這一類工作的企業(yè)將會(huì)在規(guī)模、實(shí)力上有很高的要求,。
據(jù)了解,，為了鼓勵(lì)專業(yè)研發(fā)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)細(xì)化方面的發(fā)展，北京市科委已經(jīng)在未來(lái)幾年內(nèi)的工作主題計(jì)劃中,，制定了一系列的措施,，為這一類企業(yè)提供更好的發(fā)展空間。其中明確提出了要加快推進(jìn)中介和中介環(huán)境的建設(shè)工作,。希望通過中介機(jī)構(gòu)的作用將這些企業(yè)有機(jī)地聯(lián)合起來(lái),，按照企業(yè)自身不同的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)建立一個(gè)完善的研發(fā)體系。
而開發(fā)型專業(yè)研發(fā)企業(yè)面臨的可能是一條更加艱難的道路,。劉全志介紹說,，在我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資領(lǐng)域尚未健全，國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)投資公司還沒有進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的情況下,，國(guó)內(nèi)的開發(fā)型專業(yè)研發(fā)企業(yè)可獲得研發(fā)資金支持的渠道比較有限,。因此，很多研發(fā)項(xiàng)目目前僅僅靠研發(fā)企業(yè)單打獨(dú)斗,。“雖然這條發(fā)展道路非常艱難,，但是，作為一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展目標(biāo),，我們會(huì)繼續(xù)走下去,。”
