SFDA近日出臺了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,，希望對仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展作有必要的控制和遏制醫(yī)藥行業(yè)存在的“一藥多名”現(xiàn)象。
有關(guān)專家指出,，根據(jù)我國近年來制定的創(chuàng)新戰(zhàn)略以及醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢看,，國家將逐步加大對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的鼓勵(lì)和支持。與之相反,，仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展必然將受到相應(yīng)的限制,，藥品注冊的數(shù)量將逐漸減少并趨于更加嚴(yán)格。這一趨勢不但對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生影響,，對上游專門從事醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)同樣會有深遠(yuǎn)影響,。
低端專業(yè)研發(fā)企業(yè)初具規(guī)模
專業(yè)研發(fā)企業(yè)在我國醫(yī)藥行業(yè)中還是一個(gè)新生事物。過去,，我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)主體主要以大學(xué)院校,、科研院所為主。這些機(jī)構(gòu)自身體制上的問題決定了他們在成果轉(zhuǎn)換上具有相對滯后的特點(diǎn),。此外,，由于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模與國外大型跨國企業(yè)無法相比，開發(fā)新藥市場給企業(yè)帶來的巨大風(fēng)險(xiǎn)使得國內(nèi)企業(yè)在后期介入的過程中要比跨國企業(yè)更晚,。這也使得我國醫(yī)藥領(lǐng)域的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條出現(xiàn)一個(gè)“真空地帶”,，即研發(fā)成果與成果轉(zhuǎn)換到工業(yè)生產(chǎn)的環(huán)節(jié)相互脫節(jié)。
據(jù)北京天衡藥物研究院院長劉全志介紹,，隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，對于科技成果轉(zhuǎn)化速度的要求越來越快，這也為以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系的建設(shè)創(chuàng)造了有利條件,。近年來,，國內(nèi)專門從事醫(yī)藥研發(fā)的公司已快速發(fā)展起來,，并形成了一定規(guī)模。
記者從北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心了解到,，以北京為例,，2004年生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易額達(dá)到29．2億元人民幣，同比增長兩倍以上,，研發(fā)外包交易額達(dá)7500萬美金,，總金額超過4．5億美金，2005年的交易金額仍以較高速度增長,，其中專業(yè)研發(fā)企業(yè)的成果交易額在總額中的比重迅速擴(kuò)大,。
“隨著國家對于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督和管理逐漸加強(qiáng)，醫(yī)藥研發(fā)市場必然會發(fā)生新的變化,。”劉全志說,。
鼓勵(lì)創(chuàng)新
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》僅僅是國家調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的一個(gè)信號,。隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的推進(jìn),，必然對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的上游造成影響。這對于產(chǎn)業(yè)格局的重新劃分具有極大的推動(dòng)作用,。
目前,，很多小型的研發(fā)機(jī)構(gòu)都是靠提供化學(xué)藥品和仿制類藥品改變劑型方面的研發(fā)工作生存。“由于這一類研發(fā)活動(dòng)的利潤有限,，一旦國家出臺政策加強(qiáng)對仿制藥的控制,，在沒有大的研發(fā)品種作為后續(xù)支撐、企業(yè)資金有限的情況下,，這一類企業(yè)很難繼續(xù)存活下去,。”劉全志認(rèn)為。
而對于一些具有較強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)來說,，短期內(nèi)這些企業(yè)接到的研發(fā)項(xiàng)目會明顯減少,，特別是在西藥研發(fā)領(lǐng)域。對于國內(nèi)以中藥為研發(fā)對象的專業(yè)研發(fā)公司來講,，所受到的影響會相對較小,。長期情況究竟如何，現(xiàn)在還無法預(yù)測,。但可以肯定的是,，這一政策的推出對于鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力將具有長遠(yuǎn)的影響。
北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心戰(zhàn)略研究部部長李瓊指出,，未來我國的專業(yè)研發(fā)企業(yè)面臨兩條路,。一方面，將向著產(chǎn)業(yè)細(xì)化的方向發(fā)展,，即精工于研發(fā)環(huán)節(jié)中的某一領(lǐng)域,；另一方面,，將朝著開發(fā)型專業(yè)研發(fā)方向發(fā)展，而在開發(fā)型專業(yè)研發(fā)領(lǐng)域中,，對于從事這一類工作的企業(yè)將會在規(guī)模,、實(shí)力上有很高的要求。
據(jù)了解,，為了鼓勵(lì)專業(yè)研發(fā)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)細(xì)化方面的發(fā)展,，北京市科委已經(jīng)在未來幾年內(nèi)的工作主題計(jì)劃中，制定了一系列的措施,，為這一類企業(yè)提供更好的發(fā)展空間,。其中明確提出了要加快推進(jìn)中介和中介環(huán)境的建設(shè)工作。希望通過中介機(jī)構(gòu)的作用將這些企業(yè)有機(jī)地聯(lián)合起來,，按照企業(yè)自身不同的特點(diǎn)和優(yōu)勢建立一個(gè)完善的研發(fā)體系,。
而開發(fā)型專業(yè)研發(fā)企業(yè)面臨的可能是一條更加艱難的道路。劉全志介紹說,，在我國風(fēng)險(xiǎn)投資領(lǐng)域尚未健全,，國外風(fēng)險(xiǎn)投資公司還沒有進(jìn)入國內(nèi)市場的情況下，國內(nèi)的開發(fā)型專業(yè)研發(fā)企業(yè)可獲得研發(fā)資金支持的渠道比較有限,。因此,，很多研發(fā)項(xiàng)目目前僅僅靠研發(fā)企業(yè)單打獨(dú)斗,。“雖然這條發(fā)展道路非常艱難,，但是，作為一個(gè)長遠(yuǎn)的發(fā)展目標(biāo),，我們會繼續(xù)走下去,。”
