在日前召開(kāi)的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲介紹了有關(guān)適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的初步方案。這是制藥企業(yè)期待已久的方案,。
隨著GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的全面實(shí)施,，全國(guó)4000家制藥企業(yè)拿到了GMP證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年全國(guó)制藥企業(yè)投入了一千多億元進(jìn)行技術(shù)改造,，企業(yè)紛紛擴(kuò)大了生產(chǎn)能力。但問(wèn)題也隨之而來(lái),，制藥行業(yè)的產(chǎn)能過(guò)剩加劇,，企業(yè)普遍“吃不飽”。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)對(duì)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設(shè)備利用情況的調(diào)查結(jié)果顯示：我國(guó)2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%,。另?yè)?jù)《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年鑒》統(tǒng)計(jì)，2003年全國(guó)總體設(shè)備利用率為56.7%,，而2004年為55%,，呈逐年下降趨勢(shì)。讓閑置的設(shè)備動(dòng)起來(lái),，把企業(yè)的資產(chǎn)盤活,，制藥界寄希望于委托加工政策的實(shí)施。
委托加工亟待放開(kāi)
藥品委托生產(chǎn)是國(guó)際通行的辦法,。對(duì)受托方和委托方而言,，可謂“兩全其美”。受托方可以充分利用自己的生產(chǎn)資源,，委托方在不喪失對(duì)藥品品種所有權(quán)的前提下,，減少了自身投入，縮短了投資回報(bào)期,。藥品委托加工在國(guó)外已經(jīng)司空見(jiàn)慣,，但是，在我國(guó)還有很多政策上的羈絆,，制藥企業(yè)間的委托加工業(yè)務(wù)因此受到很多束縛,。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)白慧良介紹,，按照現(xiàn)行規(guī)定，我國(guó)藥品委托生產(chǎn)僅限于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后才能進(jìn)行,。但是,，企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的前提是自己要有相配套的生產(chǎn)線。也就是說(shuō),，企業(yè)想委托其他企業(yè)加工一種藥品,，也必須自己先建立一條配套的生產(chǎn)線。這就造成了在制藥企業(yè)總體產(chǎn)能過(guò)剩的情況下新的重復(fù)建設(shè),。同時(shí),，白慧良指出，非藥品生產(chǎn)企業(yè)及未在我國(guó)設(shè)立合資企業(yè)的國(guó)外制藥企業(yè),，不能委托我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行加工生產(chǎn)。我國(guó)雖是制劑生產(chǎn)大國(guó),，但國(guó)際上很多先進(jìn)的制劑技術(shù)和專利藥在我國(guó)還是空白,。
杜絕不規(guī)范行為
早在2005年9月，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)就向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)遞交了《關(guān)于建議適度放寬藥品委托生產(chǎn)范圍的報(bào)告》,。建議放寬藥品委托生產(chǎn)政策，允許藥廠接受保健品企業(yè)的委托生產(chǎn),，允許藥廠利用其他藥企的生產(chǎn)條件獲得生產(chǎn)批號(hào)，放開(kāi)國(guó)外藥品委托生產(chǎn)的限制等,。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為,，允許委托加工首先可以解決企業(yè)設(shè)備閑置率過(guò)高的問(wèn)題，提高資源共享度,，減少無(wú)效投資，節(jié)約社會(huì)資源,。其次,，放開(kāi)委托加工可以盤活企業(yè)現(xiàn)有的有形(車間、設(shè)備)和無(wú)形(藥品批準(zhǔn)文號(hào))資產(chǎn),，委托雙方都可以通過(guò)合作獲益,。
不僅如此，放開(kāi)委托加工,，還可以杜絕暗中不規(guī)范的委托加工行為。于明德指出,，地下委托加工早已風(fēng)行多年,，尤其是自然人委托加工十分普遍,。由于是暗中操作,，沒(méi)有法律的保障,，很容易發(fā)生糾紛。放開(kāi)委托加工,，市場(chǎng)將更規(guī)范,、更透明，可以依法規(guī)范雙方的行為,，保障雙方的利益,。
從法律角度看，我國(guó)的藥品委托加工沒(méi)有障礙,。國(guó)務(wù)院法制辦公室科教文衛(wèi)法制司副司長(zhǎng)宋瑞霖曾表示,，在立法上，委托加工并不損害藥品管理的精髓,，因?yàn)樯鲜械乃幤范柬毞腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)又能使我國(guó)的研發(fā)單位和制藥企業(yè)用最低的成本為社會(huì)創(chuàng)造最高的價(jià)值,，放開(kāi)藥品的委托加工將是一個(gè)合理的選擇,。
把握“適度”加強(qiáng)監(jiān)管
面對(duì)制藥企業(yè)的呼聲，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)白慧良認(rèn)為,，放開(kāi)并不等于“冒進(jìn)”,，一定要適度。白慧良提出,，適度放開(kāi)要重點(diǎn)考慮三方面的內(nèi)容,，一是限定在生產(chǎn)企業(yè)，二是不能委托特殊的藥品(毒,、麻,、精、放),，三是加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管,。
據(jù)悉，為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作,，SFDA已經(jīng)制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，并于2006年1月1日起施行,。近日,，SFDA又?jǐn)M定了“有關(guān)適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的初步方案”，該方案正在廣泛征求意見(jiàn),。邊振甲說(shuō)：“希望規(guī)定能夠在今年一季度內(nèi)出臺(tái),。”
