——訪藥劑學專家沈慧鳳教授
藥用輔料在《藥品管理法》中的定義是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,，是藥物制劑的重要組成成分,。然而長期以來,，它并沒有得到企業(yè)和研究機構的重視,，直至在最近的“齊二藥”事件中,，假輔料讓“良藥”變“毒藥”，才使藥用輔料的重要性被人們重視起來,。
現(xiàn)狀：無奈地做著配角
“齊二藥”事件之所以在社會上引起很大關注,，是因為正規(guī)藥廠造出了假藥，而罪魁禍首是輔料,。輔料,，顧名思義,，藥品的輔助成分,。
很多人都沒有想到一直被忽視的藥用輔料會對藥品產(chǎn)生那么大的影響。
沈教授說,，藥品是由原料藥和輔料組成的,，藥品的有效成分必須通過一定的輔料,、處方、生產(chǎn)工藝將其制成制劑送入人體?，F(xiàn)在全世界都很重視輔料的發(fā)展,，它成為釋藥系統(tǒng)的重要組成部分，藥品的制劑早已不局限于片劑,、膠囊,、粉針劑，新開發(fā)的各種緩釋,、控釋劑型都需要不同的輔料參與,。不同的輔料會影響藥品的外觀、生物利用度,、溶出度,，比如說乳糖可以加速溶解，如果需要快速溶解的片劑,，乳糖就非常好,。但是它不一定適合所有的藥品，有的藥品一直用硫酸鈣做輔料,，如果換成乳糖,，也許就會產(chǎn)生毒性。
我國以前一直是重原料,、輕制劑,，近幾年這種情況才有所改觀，但仍不理想,。輔料作為制劑的配角,，更加得不到重視。但是原料必須以制劑的形式進入人體,，輔料不發(fā)展就會阻礙制劑的發(fā)展,。我國的輔料跟世界的差距更大，很多都靠進口,，進口輔料的附加值很高,，國內(nèi)制藥的附加值又很低，使得藥廠沒有利潤,，這也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后的重要原因,。
藥用輔料的生產(chǎn)利潤過低同樣制約著輔料業(yè)的發(fā)展。沈教授介紹說,，一片藥中往往有5～6種輔料,，1～2種原料，而這么多的輔料在一片藥的成本中占的比例微乎其微,，因此企業(yè)對它的重視也就微乎其微,。
在我國,，藥用輔料多數(shù)都在化工廠生產(chǎn)，輔料畢竟是中間體,，利潤很低,，只有達到一定的規(guī)模才能產(chǎn)生利潤。國外現(xiàn)在也沒有強制的規(guī)定,，很多藥用輔料也是化工廠生產(chǎn)的,，但是他們的化工廠規(guī)模較大，生產(chǎn)一種可以銷往很多國家,。我國化工廠達不到這樣的規(guī)模,，不得不追求短期利潤。
因為沒有什么利潤,，很少有人研究輔料,，目前我國對藥用輔料有一定研究的專家也就是科研機構和高校的幾個人。研究的人少了,，規(guī)格和品種都少,，所以很多只能用工業(yè)規(guī)格和食品規(guī)格，藥用輔料行業(yè)整體比較混亂,，跟不上市場需要,。
加強監(jiān)管并不容易
“齊二藥”事件的問題出在輔料。有人說這是偶然的,，緣于采購員的無知,，藥廠管理混亂，地方監(jiān)管不力,；也有人說是必然的,，企業(yè)對輔料一直不重視，標準不一,，早晚會出事,。
沈教授認為，“齊二藥”事件的主角——二甘醇,，一般不會用做藥用,，也不知它的生產(chǎn)是什么規(guī)格。這一事件恰恰說明了輔料的重要性,，它可以將有效藥變成無效,，將好藥變成毒藥，同時它的改良也可以提高藥品的效果和質(zhì)量,。在藥品研發(fā)階段,，原料和有效成分是最主要的，但是在制劑和生產(chǎn)過程中，輔料和處方,、工藝就成了最主要的東西。
沈教授說,，以前的藥用輔料就是老三樣：淀粉,、糊精、糖粉?，F(xiàn)在發(fā)展到《中華人民共和國》藥典中記載的藥用輔料100多種,，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)實際在用的是500多種。因為以前我們沒有對輔料的審批,，藥用輔料都是由工業(yè)輔料和食用輔料的生產(chǎn)廠生產(chǎn),，無法監(jiān)管。現(xiàn)在只對新輔料審批,，以前一直在用的也就延續(xù)下來,。而且它在藥中占的比例很少，只有百分之零點幾,，一些地方的監(jiān)管部門也就不重視了,。
隨著跨國企業(yè)進入中國的步伐加快，國內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其相關的法規(guī)標準也要與世界接軌,。去年7月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥用輔料管理辦法》，并在網(wǎng)上征求意見,，但正式出臺還需要一段時間,。沈教授解釋說，輔料的問題比較復雜,，如果要求太高,，一些化工廠就會放棄生產(chǎn)，所以要找到標準和成本的平衡點,。讓每個輔料生產(chǎn)廠都要通過審批不現(xiàn)實,，報批需要一筆資金，本來就賺不了多少錢,，誰還會生產(chǎn),？雖然不賺錢，但是投資一種輔料可以提高很多產(chǎn)品的質(zhì)量,，社會效益非常好,，我們就想辦法說服企業(yè)去做這件事。當然也需要科研單位,、制劑廠,、政府都投一些錢，扶植一下,。
今年6月即將實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定,，將藥品的輔料寫入藥品說明書,。沈教授認為，這也體現(xiàn)了對輔料的重視,。
寫入說明書后,，一種藥品的輔料就會相對固定，醫(yī)生們在選擇用藥時也應該注意輔料,，比如糖尿病人最好不要服用以糖為輔料的藥,。
藥物創(chuàng)新：輔料也許能做更多
沈教授認為輔料將是中國藥物創(chuàng)新的突破點。她表示,，現(xiàn)在開發(fā)新輔料,、新劑型對我國醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新格外重要，一方面是出于成本的考慮,，另一方面新化合物,、新靶點的研究越來越困難。研究一種新化合物往往需要8～10年,，投資8億～10億元,，還要承擔很大的風險。而一種新劑型的出現(xiàn),，只需要3年,，投資也僅為100萬元左右，比較適合現(xiàn)在我國的研發(fā)能力和水平,，因此以新輔料帶動新劑型的研究應該得到重視,。
藥用輔料在《藥品管理法》中的定義是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,，是藥物制劑的重要組成成分,。然而長期以來,，它并沒有得到企業(yè)和研究機構的重視,，直至在最近的“齊二藥”事件中,，假輔料讓“良藥”變“毒藥”，才使藥用輔料的重要性被人們重視起來,。
現(xiàn)狀：無奈地做著配角
“齊二藥”事件之所以在社會上引起很大關注,，是因為正規(guī)藥廠造出了假藥，而罪魁禍首是輔料,。輔料,，顧名思義,，藥品的輔助成分,。
很多人都沒有想到一直被忽視的藥用輔料會對藥品產(chǎn)生那么大的影響。
沈教授說,，藥品是由原料藥和輔料組成的,，藥品的有效成分必須通過一定的輔料,、處方、生產(chǎn)工藝將其制成制劑送入人體?，F(xiàn)在全世界都很重視輔料的發(fā)展,，它成為釋藥系統(tǒng)的重要組成部分，藥品的制劑早已不局限于片劑,、膠囊,、粉針劑，新開發(fā)的各種緩釋,、控釋劑型都需要不同的輔料參與,。不同的輔料會影響藥品的外觀、生物利用度,、溶出度,，比如說乳糖可以加速溶解，如果需要快速溶解的片劑,，乳糖就非常好,。但是它不一定適合所有的藥品，有的藥品一直用硫酸鈣做輔料,，如果換成乳糖,，也許就會產(chǎn)生毒性。
我國以前一直是重原料,、輕制劑,，近幾年這種情況才有所改觀，但仍不理想,。輔料作為制劑的配角,，更加得不到重視。但是原料必須以制劑的形式進入人體,，輔料不發(fā)展就會阻礙制劑的發(fā)展,。我國的輔料跟世界的差距更大，很多都靠進口,，進口輔料的附加值很高,，國內(nèi)制藥的附加值又很低，使得藥廠沒有利潤,，這也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后的重要原因,。
藥用輔料的生產(chǎn)利潤過低同樣制約著輔料業(yè)的發(fā)展。沈教授介紹說,，一片藥中往往有5～6種輔料,，1～2種原料，而這么多的輔料在一片藥的成本中占的比例微乎其微,，因此企業(yè)對它的重視也就微乎其微,。
在我國,，藥用輔料多數(shù)都在化工廠生產(chǎn)，輔料畢竟是中間體,，利潤很低,，只有達到一定的規(guī)模才能產(chǎn)生利潤。國外現(xiàn)在也沒有強制的規(guī)定,，很多藥用輔料也是化工廠生產(chǎn)的,，但是他們的化工廠規(guī)模較大，生產(chǎn)一種可以銷往很多國家,。我國化工廠達不到這樣的規(guī)模,，不得不追求短期利潤。
因為沒有什么利潤,，很少有人研究輔料,，目前我國對藥用輔料有一定研究的專家也就是科研機構和高校的幾個人。研究的人少了,，規(guī)格和品種都少,，所以很多只能用工業(yè)規(guī)格和食品規(guī)格，藥用輔料行業(yè)整體比較混亂,，跟不上市場需要,。
加強監(jiān)管并不容易
“齊二藥”事件的問題出在輔料。有人說這是偶然的,，緣于采購員的無知,，藥廠管理混亂，地方監(jiān)管不力,；也有人說是必然的,，企業(yè)對輔料一直不重視，標準不一,，早晚會出事,。
沈教授認為，“齊二藥”事件的主角——二甘醇,，一般不會用做藥用,，也不知它的生產(chǎn)是什么規(guī)格。這一事件恰恰說明了輔料的重要性,，它可以將有效藥變成無效,，將好藥變成毒藥，同時它的改良也可以提高藥品的效果和質(zhì)量,。在藥品研發(fā)階段,，原料和有效成分是最主要的，但是在制劑和生產(chǎn)過程中，輔料和處方,、工藝就成了最主要的東西。
沈教授說,，以前的藥用輔料就是老三樣：淀粉,、糊精、糖粉?，F(xiàn)在發(fā)展到《中華人民共和國》藥典中記載的藥用輔料100多種,，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)實際在用的是500多種。因為以前我們沒有對輔料的審批,，藥用輔料都是由工業(yè)輔料和食用輔料的生產(chǎn)廠生產(chǎn),，無法監(jiān)管。現(xiàn)在只對新輔料審批,，以前一直在用的也就延續(xù)下來,。而且它在藥中占的比例很少，只有百分之零點幾,，一些地方的監(jiān)管部門也就不重視了,。
隨著跨國企業(yè)進入中國的步伐加快，國內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其相關的法規(guī)標準也要與世界接軌,。去年7月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥用輔料管理辦法》，并在網(wǎng)上征求意見,，但正式出臺還需要一段時間,。沈教授解釋說，輔料的問題比較復雜,，如果要求太高,，一些化工廠就會放棄生產(chǎn)，所以要找到標準和成本的平衡點,。讓每個輔料生產(chǎn)廠都要通過審批不現(xiàn)實,，報批需要一筆資金，本來就賺不了多少錢,，誰還會生產(chǎn),？雖然不賺錢，但是投資一種輔料可以提高很多產(chǎn)品的質(zhì)量,，社會效益非常好,，我們就想辦法說服企業(yè)去做這件事。當然也需要科研單位,、制劑廠,、政府都投一些錢，扶植一下,。
今年6月即將實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定,，將藥品的輔料寫入藥品說明書,。沈教授認為，這也體現(xiàn)了對輔料的重視,。
寫入說明書后,，一種藥品的輔料就會相對固定，醫(yī)生們在選擇用藥時也應該注意輔料,，比如糖尿病人最好不要服用以糖為輔料的藥,。
藥物創(chuàng)新：輔料也許能做更多
沈教授認為輔料將是中國藥物創(chuàng)新的突破點。她表示,，現(xiàn)在開發(fā)新輔料,、新劑型對我國醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新格外重要，一方面是出于成本的考慮,，另一方面新化合物,、新靶點的研究越來越困難。研究一種新化合物往往需要8～10年,，投資8億～10億元,，還要承擔很大的風險。而一種新劑型的出現(xiàn),，只需要3年,，投資也僅為100萬元左右，比較適合現(xiàn)在我國的研發(fā)能力和水平,，因此以新輔料帶動新劑型的研究應該得到重視,。
