——訪藥劑學專家沈慧鳳教授
藥用輔料在《藥品管理法》中的定義是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑,，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱，是藥物制劑的重要組成成分,。然而長期以來,，它并沒有得到企業(yè)和研究機構(gòu)的重視，直至在最近的“齊二藥”事件中,，假輔料讓“良藥”變“毒藥”，才使藥用輔料的重要性被人們重視起來,。
現(xiàn)狀：無奈地做著配角
“齊二藥”事件之所以在社會上引起很大關(guān)注,，是因為正規(guī)藥廠造出了假藥，而罪魁禍首是輔料,。輔料,，顧名思義，藥品的輔助成分,。
很多人都沒有想到一直被忽視的藥用輔料會對藥品產(chǎn)生那么大的影響,。
沈教授說，藥品是由原料藥和輔料組成的,，藥品的有效成分必須通過一定的輔料,、處方、生產(chǎn)工藝將其制成制劑送入人體?，F(xiàn)在全世界都很重視輔料的發(fā)展,，它成為釋藥系統(tǒng)的重要組成部分，藥品的制劑早已不局限于片劑,、膠囊,、粉針劑，新開發(fā)的各種緩釋,、控釋劑型都需要不同的輔料參與,。不同的輔料會影響藥品的外觀、生物利用度,、溶出度,，比如說乳糖可以加速溶解,，如果需要快速溶解的片劑，乳糖就非常好,。但是它不一定適合所有的藥品,，有的藥品一直用硫酸鈣做輔料，如果換成乳糖,，也許就會產(chǎn)生毒性,。
我國以前一直是重原料、輕制劑,，近幾年這種情況才有所改觀,，但仍不理想。輔料作為制劑的配角,，更加得不到重視,。但是原料必須以制劑的形式進入人體，輔料不發(fā)展就會阻礙制劑的發(fā)展,。我國的輔料跟世界的差距更大,，很多都靠進口，進口輔料的附加值很高,，國內(nèi)制藥的附加值又很低,，使得藥廠沒有利潤，這也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后的重要原因,。
藥用輔料的生產(chǎn)利潤過低同樣制約著輔料業(yè)的發(fā)展,。沈教授介紹說，一片藥中往往有5～6種輔料,，1～2種原料,，而這么多的輔料在一片藥的成本中占的比例微乎其微，因此企業(yè)對它的重視也就微乎其微,。
在我國,，藥用輔料多數(shù)都在化工廠生產(chǎn)，輔料畢竟是中間體,，利潤很低,，只有達到一定的規(guī)模才能產(chǎn)生利潤。國外現(xiàn)在也沒有強制的規(guī)定,，很多藥用輔料也是化工廠生產(chǎn)的,，但是他們的化工廠規(guī)模較大，生產(chǎn)一種可以銷往很多國家,。我國化工廠達不到這樣的規(guī)模,，不得不追求短期利潤。
因為沒有什么利潤，很少有人研究輔料,，目前我國對藥用輔料有一定研究的專家也就是科研機構(gòu)和高校的幾個人,。研究的人少了，規(guī)格和品種都少,，所以很多只能用工業(yè)規(guī)格和食品規(guī)格,，藥用輔料行業(yè)整體比較混亂，跟不上市場需要,。
加強監(jiān)管并不容易
“齊二藥”事件的問題出在輔料,。有人說這是偶然的，緣于采購員的無知,，藥廠管理混亂,，地方監(jiān)管不力；也有人說是必然的,，企業(yè)對輔料一直不重視,，標準不一，早晚會出事,。
沈教授認為,，“齊二藥”事件的主角——二甘醇，一般不會用做藥用,，也不知它的生產(chǎn)是什么規(guī)格,。這一事件恰恰說明了輔料的重要性，它可以將有效藥變成無效,，將好藥變成毒藥,，同時它的改良也可以提高藥品的效果和質(zhì)量,。在藥品研發(fā)階段,，原料和有效成分是最主要的，但是在制劑和生產(chǎn)過程中,，輔料和處方,、工藝就成了最主要的東西。
沈教授說,，以前的藥用輔料就是老三樣：淀粉,、糊精、糖粉?，F(xiàn)在發(fā)展到《中華人民共和國》藥典中記載的藥用輔料100多種,，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)實際在用的是500多種。因為以前我們沒有對輔料的審批,，藥用輔料都是由工業(yè)輔料和食用輔料的生產(chǎn)廠生產(chǎn),，無法監(jiān)管。現(xiàn)在只對新輔料審批，以前一直在用的也就延續(xù)下來,。而且它在藥中占的比例很少,，只有百分之零點幾，一些地方的監(jiān)管部門也就不重視了,。
隨著跨國企業(yè)進入中國的步伐加快,，國內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)的法規(guī)標準也要與世界接軌。去年7月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥用輔料管理辦法》,，并在網(wǎng)上征求意見，但正式出臺還需要一段時間,。沈教授解釋說,，輔料的問題比較復雜，如果要求太高,，一些化工廠就會放棄生產(chǎn),，所以要找到標準和成本的平衡點。讓每個輔料生產(chǎn)廠都要通過審批不現(xiàn)實,，報批需要一筆資金,，本來就賺不了多少錢，誰還會生產(chǎn),？雖然不賺錢,，但是投資一種輔料可以提高很多產(chǎn)品的質(zhì)量，社會效益非常好,，我們就想辦法說服企業(yè)去做這件事,。當然也需要科研單位、制劑廠,、政府都投一些錢,，扶植一下。
今年6月即將實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定,，將藥品的輔料寫入藥品說明書,。沈教授認為，這也體現(xiàn)了對輔料的重視,。
寫入說明書后,，一種藥品的輔料就會相對固定，醫(yī)生們在選擇用藥時也應該注意輔料,，比如糖尿病人最好不要服用以糖為輔料的藥,。
藥物創(chuàng)新：輔料也許能做更多
沈教授認為輔料將是中國藥物創(chuàng)新的突破點。她表示,，現(xiàn)在開發(fā)新輔料,、新劑型對我國醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新格外重要,，一方面是出于成本的考慮，另一方面新化合物,、新靶點的研究越來越困難,。研究一種新化合物往往需要8～10年，投資8億～10億元,，還要承擔很大的風險,。而一種新劑型的出現(xiàn)，只需要3年,，投資也僅為100萬元左右,，比較適合現(xiàn)在我國的研發(fā)能力和水平，因此以新輔料帶動新劑型的研究應該得到重視,。
藥用輔料在《藥品管理法》中的定義是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑,，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱，是藥物制劑的重要組成成分,。然而長期以來,，它并沒有得到企業(yè)和研究機構(gòu)的重視，直至在最近的“齊二藥”事件中,，假輔料讓“良藥”變“毒藥”，才使藥用輔料的重要性被人們重視起來,。
現(xiàn)狀：無奈地做著配角
“齊二藥”事件之所以在社會上引起很大關(guān)注,，是因為正規(guī)藥廠造出了假藥，而罪魁禍首是輔料,。輔料,，顧名思義，藥品的輔助成分,。
很多人都沒有想到一直被忽視的藥用輔料會對藥品產(chǎn)生那么大的影響,。
沈教授說，藥品是由原料藥和輔料組成的,，藥品的有效成分必須通過一定的輔料,、處方、生產(chǎn)工藝將其制成制劑送入人體?，F(xiàn)在全世界都很重視輔料的發(fā)展,，它成為釋藥系統(tǒng)的重要組成部分，藥品的制劑早已不局限于片劑,、膠囊,、粉針劑，新開發(fā)的各種緩釋,、控釋劑型都需要不同的輔料參與,。不同的輔料會影響藥品的外觀、生物利用度,、溶出度,，比如說乳糖可以加速溶解,，如果需要快速溶解的片劑，乳糖就非常好,。但是它不一定適合所有的藥品,，有的藥品一直用硫酸鈣做輔料，如果換成乳糖,，也許就會產(chǎn)生毒性,。
我國以前一直是重原料、輕制劑,，近幾年這種情況才有所改觀,，但仍不理想。輔料作為制劑的配角,，更加得不到重視,。但是原料必須以制劑的形式進入人體，輔料不發(fā)展就會阻礙制劑的發(fā)展,。我國的輔料跟世界的差距更大,，很多都靠進口，進口輔料的附加值很高,，國內(nèi)制藥的附加值又很低,，使得藥廠沒有利潤，這也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后的重要原因,。
藥用輔料的生產(chǎn)利潤過低同樣制約著輔料業(yè)的發(fā)展,。沈教授介紹說，一片藥中往往有5～6種輔料,，1～2種原料,，而這么多的輔料在一片藥的成本中占的比例微乎其微，因此企業(yè)對它的重視也就微乎其微,。
在我國,，藥用輔料多數(shù)都在化工廠生產(chǎn)，輔料畢竟是中間體,，利潤很低,，只有達到一定的規(guī)模才能產(chǎn)生利潤。國外現(xiàn)在也沒有強制的規(guī)定,，很多藥用輔料也是化工廠生產(chǎn)的,，但是他們的化工廠規(guī)模較大，生產(chǎn)一種可以銷往很多國家,。我國化工廠達不到這樣的規(guī)模,，不得不追求短期利潤。
因為沒有什么利潤，很少有人研究輔料,，目前我國對藥用輔料有一定研究的專家也就是科研機構(gòu)和高校的幾個人,。研究的人少了，規(guī)格和品種都少,，所以很多只能用工業(yè)規(guī)格和食品規(guī)格,，藥用輔料行業(yè)整體比較混亂，跟不上市場需要,。
加強監(jiān)管并不容易
“齊二藥”事件的問題出在輔料,。有人說這是偶然的，緣于采購員的無知,，藥廠管理混亂,，地方監(jiān)管不力；也有人說是必然的,，企業(yè)對輔料一直不重視,，標準不一，早晚會出事,。
沈教授認為,，“齊二藥”事件的主角——二甘醇，一般不會用做藥用,，也不知它的生產(chǎn)是什么規(guī)格,。這一事件恰恰說明了輔料的重要性，它可以將有效藥變成無效,，將好藥變成毒藥,，同時它的改良也可以提高藥品的效果和質(zhì)量,。在藥品研發(fā)階段,，原料和有效成分是最主要的，但是在制劑和生產(chǎn)過程中,，輔料和處方,、工藝就成了最主要的東西。
沈教授說,，以前的藥用輔料就是老三樣：淀粉,、糊精、糖粉?，F(xiàn)在發(fā)展到《中華人民共和國》藥典中記載的藥用輔料100多種,，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)實際在用的是500多種。因為以前我們沒有對輔料的審批,，藥用輔料都是由工業(yè)輔料和食用輔料的生產(chǎn)廠生產(chǎn),，無法監(jiān)管。現(xiàn)在只對新輔料審批，以前一直在用的也就延續(xù)下來,。而且它在藥中占的比例很少,，只有百分之零點幾，一些地方的監(jiān)管部門也就不重視了,。
隨著跨國企業(yè)進入中國的步伐加快,，國內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)的法規(guī)標準也要與世界接軌。去年7月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥用輔料管理辦法》,，并在網(wǎng)上征求意見，但正式出臺還需要一段時間,。沈教授解釋說,，輔料的問題比較復雜，如果要求太高,，一些化工廠就會放棄生產(chǎn),，所以要找到標準和成本的平衡點。讓每個輔料生產(chǎn)廠都要通過審批不現(xiàn)實,，報批需要一筆資金,，本來就賺不了多少錢，誰還會生產(chǎn),？雖然不賺錢,，但是投資一種輔料可以提高很多產(chǎn)品的質(zhì)量，社會效益非常好,，我們就想辦法說服企業(yè)去做這件事,。當然也需要科研單位、制劑廠,、政府都投一些錢,，扶植一下。
今年6月即將實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定,，將藥品的輔料寫入藥品說明書,。沈教授認為，這也體現(xiàn)了對輔料的重視,。
寫入說明書后,，一種藥品的輔料就會相對固定，醫(yī)生們在選擇用藥時也應該注意輔料,，比如糖尿病人最好不要服用以糖為輔料的藥,。
藥物創(chuàng)新：輔料也許能做更多
沈教授認為輔料將是中國藥物創(chuàng)新的突破點。她表示,，現(xiàn)在開發(fā)新輔料,、新劑型對我國醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新格外重要,，一方面是出于成本的考慮，另一方面新化合物,、新靶點的研究越來越困難,。研究一種新化合物往往需要8～10年，投資8億～10億元,，還要承擔很大的風險,。而一種新劑型的出現(xiàn)，只需要3年,，投資也僅為100萬元左右,，比較適合現(xiàn)在我國的研發(fā)能力和水平，因此以新輔料帶動新劑型的研究應該得到重視,。
