近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可上海生物材料研究測試中心體外細(xì)胞毒性試驗等項目檢測資格的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]212號）。
 
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，國家局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2006年3月28至29日,，對上海生物材料研究測試中心的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，國家局認(rèn)可該中心對體外細(xì)胞毒性試驗等9個項目（見附件）進(jìn)行檢測的資格,。有效期5年。
 
    附件：
 
認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
 
產(chǎn)品名稱
項目/參數(shù)
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）
說明
序號
名稱
醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評價和檢測
1
體外細(xì)胞毒性試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法GB/T 16886.5-2003
 
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 細(xì)胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T 0127.9-2001
 
2
致敏試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
 
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
3
刺激試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
只能做皮膚刺激,、皮內(nèi)刺激、口腔粘膜刺激,、眼刺激試驗
口腔材料生物試驗方法 口腔粘膜刺激試驗YY/T 0279-1995
 
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
4
全身毒性試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
慢性毒性不能做
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 YY/T 0244-1996
 
口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T 0127.2-93
 
5
熱原試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
內(nèi)毒素檢測不能做
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評價和檢測
6
遺傳毒性試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性,、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997
只能做哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗試驗、骨髓微核試驗,、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗方法
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗）YY/T 0127.10-2001
 
7
植入后局部反應(yīng)試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T 16886.6-1997
只能做肌肉,、皮下、骨植入試驗
醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗YY/T 0127.4-1998
 
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗YY/T 0127.8-2001
 
8
與血液相互作用試驗
與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003
只能做溶血、體外動態(tài)凝血時間,、體外動態(tài)血栓形成,、血小板粘附、補(bǔ)體激活,、白細(xì)胞計數(shù)試驗
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
一次性使用無菌注射器GB 15810-2001
 
口腔材料生物試驗方法 溶血試驗YY/T 0127.1-93
 
9
生物降解試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.13-2001
降解產(chǎn)物成份分析不能做
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14-2003
只能做可溶性定性試驗