2006年6月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于印發(fā)<放射性藥品說明書規(guī)范細則>的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]264號）,，對說明書格式、說明書各項內(nèi)容書寫方面進行規(guī)范,。
放射性藥品說明書規(guī)范細則
一,、說明書格式
核準和修改日期
放射性藥品標識位置
XXX說明書
【藥品名稱】
【成份】
【性狀】
【放射性核素半衰期】
【放射性活度和標示時間】
【適應癥】
【用法用量】
【內(nèi)輻射吸收劑量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【臨床試驗】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】〖LM〗
二、說明書各項內(nèi)容書寫要求
“核準和修改日期”
核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間,。修改日期為此后歷次修改的時間,。
核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方,，按時間順序逐行書寫。
“放射性藥品標識”
放射性藥品專用標識在說明書首頁右上方標注,。
“說明書標題”
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱,。
【藥品名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致,；藥典未收載的品種,，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項,。
英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項,。
漢語拼音：
【成份】
包括該藥品的主要成分（核素及其標記物）。
放射免疫分析藥盒應當包括：校準試劑,、操作程序和數(shù)據(jù)處理方法等,。
【性狀】
包括藥品的外觀等。
【放射性核素半衰期】
以物理半衰期（T1/2）表示,。中國藥典附錄收載的放射性核素品種,，其放射性核素半衰期應當與藥典附錄一致,。
非放射性藥盒不列該項。
【放射性活度和標示時間】
放射性活度單位以MBq（mCi）表示,。標示時間應當與放射性活度值相關聯(lián),。
放射免疫分析藥盒和非放射性藥盒不列該項。
【適應癥】
根據(jù)該藥品的用途,，明確用于診斷或者治療某種疾?。顟B(tài)）或癥狀。
放射免疫分析藥盒應當包括：測定原理和臨床意義,。
【用法用量】
用法：應當詳細說明藥品的使用方法,。
用量：應當明確地列出用藥的劑量，以MBq（mCi）表示,。
【內(nèi)輻射吸收劑量】
系指使用放射性藥品時,，主要器官的輻射吸收劑量（包括文獻數(shù)據(jù)）。
非放射性藥盒和放射免疫分析藥盒不列該項,。
【不良反應】
應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【禁忌】
應當列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況。
【注意事項】
應當列出使用時必須注意的問題及影響藥物療效的因素,，用藥過程中需觀察的情況,，以及對操作人員、患者和陪護人員的防護措施,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
應當簡要說明孕婦在接受放射性藥品時的獲益和對胎兒潛在風險的權衡,。
【兒童用藥】
應當簡要說明兒童在接受放射性藥品時的安全性，并提供支持數(shù)據(jù),。
【臨床試驗】
為本品臨床試驗概述,，應當準確、客觀地進行描述,。包括臨床試驗的給藥方法,、研究對象、主要觀察指標,、臨床試驗的結果包括不良反應等,。
沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內(nèi)容。
【藥理毒理】
藥理作用系指臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息,。
毒理研究所涉及的內(nèi)容系指與臨床應用相關,，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【藥代動力學】
包括藥物在體內(nèi)吸收,、分布,、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征,。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【貯藏】
具體條件的表示方法按藥典要求書寫。應當注明放射性藥品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件,。
【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器,。
應當注明藥品裝量。系指每瓶（支）或其他每一單位制劑中藥品的量,。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【有效期】
以小時、天或月表示,。
【執(zhí)行標準】
列出執(zhí)行標準的名稱,、版本或者藥品標準編號，如《中國藥典》2005年版二部,。
【批準文號】
指該藥品的藥品批準文號,，進口藥品注冊證號及藥品準許證號。
【生產(chǎn)企業(yè)】
國產(chǎn)放射性藥品該項內(nèi)容應當與《放射性藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致,，進口放射性藥品應當與提供的政府證明文件一致,，并按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。
網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫,，此項不保留,。
（轉載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站”）
放射性藥品說明書規(guī)范細則
一,、說明書格式
核準和修改日期
放射性藥品標識位置
XXX說明書
【藥品名稱】
【成份】
【性狀】
【放射性核素半衰期】
【放射性活度和標示時間】
【適應癥】
【用法用量】
【內(nèi)輻射吸收劑量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【臨床試驗】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】〖LM〗
二、說明書各項內(nèi)容書寫要求
“核準和修改日期”
核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間,。修改日期為此后歷次修改的時間,。
核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方,，按時間順序逐行書寫。
“放射性藥品標識”
放射性藥品專用標識在說明書首頁右上方標注,。
“說明書標題”
“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱,。
【藥品名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致,；藥典未收載的品種,，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項,。
英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項,。
漢語拼音：
【成份】
包括該藥品的主要成分（核素及其標記物）。
放射免疫分析藥盒應當包括：校準試劑,、操作程序和數(shù)據(jù)處理方法等,。
【性狀】
包括藥品的外觀等。
【放射性核素半衰期】
以物理半衰期（T1/2）表示,。中國藥典附錄收載的放射性核素品種,，其放射性核素半衰期應當與藥典附錄一致,。
非放射性藥盒不列該項。
【放射性活度和標示時間】
放射性活度單位以MBq（mCi）表示,。標示時間應當與放射性活度值相關聯(lián),。
放射免疫分析藥盒和非放射性藥盒不列該項。
【適應癥】
根據(jù)該藥品的用途,，明確用于診斷或者治療某種疾?。顟B(tài)）或癥狀。
放射免疫分析藥盒應當包括：測定原理和臨床意義,。
【用法用量】
用法：應當詳細說明藥品的使用方法,。
用量：應當明確地列出用藥的劑量，以MBq（mCi）表示,。
【內(nèi)輻射吸收劑量】
系指使用放射性藥品時,，主要器官的輻射吸收劑量（包括文獻數(shù)據(jù)）。
非放射性藥盒和放射免疫分析藥盒不列該項,。
【不良反應】
應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【禁忌】
應當列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況。
【注意事項】
應當列出使用時必須注意的問題及影響藥物療效的因素,，用藥過程中需觀察的情況,，以及對操作人員、患者和陪護人員的防護措施,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
應當簡要說明孕婦在接受放射性藥品時的獲益和對胎兒潛在風險的權衡,。
【兒童用藥】
應當簡要說明兒童在接受放射性藥品時的安全性，并提供支持數(shù)據(jù),。
【臨床試驗】
為本品臨床試驗概述,，應當準確、客觀地進行描述,。包括臨床試驗的給藥方法,、研究對象、主要觀察指標,、臨床試驗的結果包括不良反應等,。
沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內(nèi)容。
【藥理毒理】
藥理作用系指臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息,。
毒理研究所涉及的內(nèi)容系指與臨床應用相關,，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【藥代動力學】
包括藥物在體內(nèi)吸收,、分布,、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征,。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【貯藏】
具體條件的表示方法按藥典要求書寫。應當注明放射性藥品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件,。
【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器,。
應當注明藥品裝量。系指每瓶（支）或其他每一單位制劑中藥品的量,。
放射免疫分析藥盒不列該項,。
【有效期】
以小時、天或月表示,。
【執(zhí)行標準】
列出執(zhí)行標準的名稱,、版本或者藥品標準編號，如《中國藥典》2005年版二部,。
【批準文號】
指該藥品的藥品批準文號,，進口藥品注冊證號及藥品準許證號。
【生產(chǎn)企業(yè)】
國產(chǎn)放射性藥品該項內(nèi)容應當與《放射性藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致,，進口放射性藥品應當與提供的政府證明文件一致,，并按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。
網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫,，此項不保留,。
（轉載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站”）
