近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司發(fā)布了《關(guān)于報(bào)送魚腥草注射液等七個(gè)注射劑相關(guān)資料的通知》（食藥監(jiān)安函[2006]122號(hào)）,。
 
    按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,，國家局于2006年6月5日啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等七個(gè)注射劑安全性的鑒定工作，組建了專家鑒定委員會(huì),，制定了工作方案,。為加快鑒定工作，保證鑒定工作的科學(xué)性,，需了解魚腥草注射液等七個(gè)注射劑不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn),、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等基本情況，請(qǐng)各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)，提交相關(guān)資料（見附件1,、2）,。為保證鑒定工作的整體進(jìn)度，提交的資料須在7月20日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心,。（通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓2層,；郵政編碼：100061；聯(lián)系電話：（010）67164978）
 
    附件1：
 
藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求
 
    一,、資料內(nèi)容
 
    1.藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件（復(fù)印件）,、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書,。
 
    2.藥品處方,、生產(chǎn)工藝；原料,、中間體,、輔料來源及其證明文件。
 
    3.最近連續(xù)10批產(chǎn)品詳細(xì)生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料）,；近5年來的產(chǎn)量（未滿5年者提供生產(chǎn)以來每年的產(chǎn)量）,。
 
    4.近5年的銷售量和銷售地區(qū)分布資料。
 
    5.藥品臨床使用情況及藥品不良反應(yīng)情況總結(jié),。
 
    6.上市前和上市后臨床研究資料,。
 
    二,、資料整理的具體要求
 
    1.上述1-6項(xiàng)資料應(yīng)分項(xiàng)整理，分別裝訂,，獨(dú)立成冊(cè),，一式二份。
 
    2.各項(xiàng)資料均應(yīng)設(shè)置封面,。封面應(yīng)標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)及名稱,、頁數(shù)（如，資料1藥品批準(zhǔn)證明文件,，ⅩⅩ頁）,，列齊具體內(nèi)容目錄；并在企業(yè)名稱落款上加蓋單位公章,。
 
    3.采用A4規(guī)格紙張,。
 
    4.填寫《資料真實(shí)性保證書》，與1-6項(xiàng)資料一并提交,。
 
    附件2：
 
資料真實(shí)性保證書
 
    我公司保證：
 
    1.所有資料真實(shí)有效,，有據(jù)可查。
 
    2.如有虛假,，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
 
    法人簽字                                            企業(yè)公章
 
    日期：   年  月  日                                 日期：   年  月  日
 
    注：資料真實(shí)性保證書應(yīng)由企業(yè)法定代表人簽署生效