該《標(biāo)準(zhǔn)》共包含三個部分：醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn),；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)；重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn),。
附件：
省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）
一、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用電氣設(shè)備安全（GB9706.1）
序號
設(shè)備名稱、型號
數(shù)量
備注
1
數(shù)字電流計
1
2
功率計
1
3
6位半數(shù)字萬用表
1
4
示波器
1
5
標(biāo)準(zhǔn)試驗指、針,、鉤、直指,、棒
1
6
接地阻抗測試儀
1
7
漏電流測試儀
1
8
交直流耐壓測試儀
1
9
MD及連接裝置
1
10
隔離電源
1
11
表面溫度計
1
12
便攜式電氣安全分析儀
1
13
變壓器變頻變壓測試儀
1
14
變壓器負(fù)載臺(過載,、短路)
1
15
電源線防護(hù)套彎曲試驗裝置
1
16
高壓探頭
1
1：1000
1
1：10000
17
扭矩扳手
1
18
球壓試驗器
1
19
水壓試驗機(jī)
1
20
網(wǎng)電源頻率變換器
1
21
穩(wěn)定性試驗機(jī)
1
22
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置
1
23
沖擊試驗器
1
24
測力裝置
1
25
剛度測試裝置
1
26
溫度角
1
27
變壓器繞組溫升測試儀
1
28
剩余電壓測試儀
1
29
滴水箱(用于進(jìn)液試驗)
1
30
擺管(用于進(jìn)液試驗)
1
31
壓力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和滅菌試驗)
1
32
數(shù)字電子秒表
1
33
塞規(guī)和直尺(用于測量爬電距離和電氣間隙)
1
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)
序號
設(shè)備名稱,、型號
檢測的產(chǎn)品品種
項目
數(shù)量
備注
1
心腦電圖檢定儀
心電圖機(jī)YY1193-2003
性能參數(shù)
1
2
同上
腦電圖機(jī)JJG543-96IEC60601-2-26
性能參數(shù)
1
3
同上
心電監(jiān)護(hù)儀YY91079-1999
性能參數(shù)
1
4
血壓計標(biāo)準(zhǔn)器
血壓計、血壓表GB3053-1993
測量準(zhǔn)確度
1
5
聲頻特性測試儀
聽診器
頻響曲線
1
6
標(biāo)準(zhǔn)溫度計,、精密恒溫槽
體溫計
溫度準(zhǔn)確性
1
7
多參數(shù)病人模擬器
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
參數(shù)模擬
1
無創(chuàng)血壓檢測儀
無創(chuàng)血壓
1
血氧飽和度檢測儀
血氧飽和度
1
除顫效應(yīng)檢測儀
除顫效應(yīng)
1
8
各種超聲體模（多用途超聲模塊,、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊,、高頻超聲體模等）
超聲診斷設(shè)備GB10152-1997
探測深度,、側(cè)向分辨力、軸向分辨力,、盲區(qū)
1
9
胎兒監(jiān)護(hù)儀模擬器,、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、壓力裝置
胎兒監(jiān)護(hù)儀YY0449-2003
胎心率及宮縮壓
1
10
綜合靈敏度測試儀
胎兒多普勒心率儀YY0448-2003
綜合靈敏度
1
11
X線機(jī)綜合分析儀
X線機(jī)GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000
輻射輸出空氣比,、釋動能率,、重復(fù)性、線性,、X射線管電壓,、管電流、曝光時間
1
巡測儀
輻射泄漏
1
高分辨率測試卡
分辨力
1
光野,、照射野一致性檢測板
輻射野與光野一致性
1
實時焦點檢測儀
焦點性能
1
星卡
1
乳腺模體
乳腺機(jī)攝影質(zhì)量
1
DSA性能模體
數(shù)字減影機(jī)空間分辨率
1
CR,、DR機(jī)性能模體
CR、DR機(jī)性能
1
劑量面積乘積儀
放射安全
1
膠片光密度計
洗片質(zhì)量
1
磁共振體模
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)
性能檢測
1
周圍磁場強(qiáng)度檢測儀
磁場強(qiáng)度
1
性能模體
CT注：劑量指數(shù)（CTDI）,、管電壓,、管電流、輻射泄漏,、焦點這幾項性能檢測設(shè)備與X線機(jī)相同
均勻性,、層厚,、噪聲水平、低對比分辨力,、空間分辨力
1
CT劑量模體
CT劑量
1
12
呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀
YY91041-1999電動呼吸機(jī)
YY91108氣動呼吸機(jī)
潮氣量,、壓力、流量等
1
13
麻醉蒸發(fā)器測試儀
YY0320-2000 麻醉機(jī)
麻醉氣體濃度
1
14
嬰兒培養(yǎng)箱分析儀
嬰兒培養(yǎng)箱GB11243-2000
溫濕度,、風(fēng)速,、噪聲等
1
二氧化碳(CO2)濃度分析儀
二氧化碳濃度
1
15
除顫起搏分析儀
除顫器GB9706.8-1996
輸出能量、電壓等
1
16
輸液泵分析儀
輸液泵IEC60601-2-24
流量,、流速
1
17
高頻手術(shù)電刀測試儀
GB9706.4-99 高頻手術(shù)器
輸出功率
1
高頻耐壓試驗儀
耐壓
1
18
同上
射頻消融器
輸出功率
1
19
激光功率計,、激光能量計
醫(yī)用激光設(shè)備
激光功率
1
連續(xù)激光器波長計
激光波長計
1
波長在400nm-4000nm之間9.1um～11.3um
脈沖激光波長計
CO2激光波長計
激光光束診斷系統(tǒng)（CO2）
激光光束質(zhì)量分析儀
1
儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
20
微波功率計
微波治療儀
輸出功率
1
網(wǎng)絡(luò)分析儀、衰減器
性能
1
微波漏能儀
微波漏能
1
21
超聲功率計（瓦級,、毫瓦級）
超聲治療儀
超聲功率測量
2
22
直接式射頻功率計
短波治療儀IEC60601-2-3
輸出功率
1
23
呼吸阻力測試儀
GB12130-1995 醫(yī)用高壓氧艙
5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力
1
24
精密測溫裝置
生化分析儀
性能檢驗
1
25
任意波信號發(fā)生器
治療設(shè)備（中低頻,、紫外、紅外,、磁場）
性能檢驗
1
紫外輻照計
1
黑體標(biāo)準(zhǔn)源
1
26
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
滅菌設(shè)備
性能檢測
1
三,、重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)
序號
設(shè)備名稱、型號
產(chǎn)品品種
項目
數(shù)量
備注
1
檢測一次性使用輸液器一套
一次性使用無菌注射器
一次性使用輸液器
一次性使用輸血器
一次性使用滴定管式輸液器
一次性使用靜脈輸液針
一次性使用無菌注射針
一次性使用輸注泵
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用麻醉穿刺包
血漿分離杯,、血漿管路
物理性能(微粒污染,、密合性)
1
檢測一次性使用無菌注射器一套
1
檢測一次性使用無菌注射針一套
1
微粒檢測儀
1
空氣采樣器
1
其它輔助設(shè)備
1
原子吸收分光光度計
金屬離子
1
酸度計
酸堿度
1
干燥箱
蒸發(fā)殘渣
1
紫外分光光度儀
紫外吸光度
1
氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷殘留量
1
電子分析天平
3
蠕動泵
制備供試液
1
恒溫恒濕實驗箱
水蒸氣透過性
1
壓力蒸汽鍋
制備血袋供試液
1
多通道液體流量測試儀（4通道）
輸注泵流量參數(shù)
1
智能熱原儀
生物性能
1
全自動消毒鍋
1
霉菌培養(yǎng)箱
1
細(xì)菌培養(yǎng)箱
1
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備
1
二氧化碳培養(yǎng)箱
1
正置顯微鏡（帶刻度標(biāo)尺）
1
倒置顯微鏡 （帶照相功能）
超低溫冰箱
1
立式低溫低速離心機(jī)
1
其他輔助設(shè)備
1
2
沖片機(jī)、裁刀
橡膠避孕套GB7544-2004
長度,、寬度,、厚度
1
長度測量尺測厚儀
1
爆破容量儀(2頭)
爆破體積和壓力
1
熱老化箱
1
漏水檢測儀
針孔
1
3
氧透量計
隱形眼鏡(護(hù)理液)
性能指標(biāo)
1
全自動焦距儀
1
數(shù)顯溫度控制儀
1
紅外水分測定儀
1
動冰點滲透壓計
1
厚度儀
1
接觸鏡檢測儀
1
人工晶體動態(tài)儀
1
焦度計
1
4
彈性試驗裝置移動阻力裝置剝離力裝置恢復(fù)性試驗裝置
宮內(nèi)節(jié)育器GB11235-1997GB11236-1995
性能指標(biāo)
1
顯微維氏硬度計
1
5
全自動生化分析儀
體外診斷試劑
1
血球計數(shù)儀
1
酶標(biāo)儀
1
洗板機(jī)
1
存儲儀器（如冰箱、恒溫恒濕箱,、振蕩器等）
1
6
綜合拉力試驗機(jī)
基礎(chǔ)檢驗設(shè)備
1
