科學,、有效地控制中藥注射劑的質量，有效避免不良反應,，應從加強中藥化學物質基礎研究,，建立更為嚴格的質量標準，在生產中推廣現(xiàn)代工藝技術,，在臨床中注意在中醫(yī)理論指導下使用,、建立中藥注射劑再評價機制等方面入手，以避免再走低水平重復的老路,。
一,、中藥化學物質基礎研究是中藥注射劑技術提升的基礎。要達到控制中藥注射劑質量的目的,，中藥單方或復方的化學物質基礎（不一定都是活性成分）的認識,、可檢測的質量標準以及在藥效學（部分指標）指導下研制的現(xiàn)代生產工藝技術是關鍵和核心問題。這些只有通過中藥化學物質基礎研究才能得到實現(xiàn),，必須下工夫,、下本錢去做這些工作。
二,、工藝技術的突破和研制新型中藥注射劑是中藥注射劑產業(yè)發(fā)展的必由之路,。中藥注射劑二次開發(fā)必須進行工藝技術的創(chuàng)新，包括：1.水針改粉針,。2.冷凍干燥技術,、微孔濾膜技術、超濾等現(xiàn)代先進技術的應用,。3.乳濁液型,、混懸液型注射液的開發(fā)應用，緩釋,、控釋和靶向制劑等新型中藥注射劑的研究,。
三、重視質量標準研究是核心,。中藥注射劑與其他劑型的藥品一樣,，應具有安全性、有效性、穩(wěn)定性及可控性,，而質量標準是保證中藥注射劑上述性質的核心和關鍵,。一個科學、合理,、有效的質量標準的建立,，對控制中藥注射劑質量的重要性不言而喻。在制定中藥注射劑質量標準時,，必須堅持質量第一,，充分體現(xiàn)“安全有效，技術先進,，經濟合理”的原則,。
四、在中醫(yī)理論指導下使用中藥注射劑,。臨床使用不當是中藥注射劑出現(xiàn)不良反應的重要原因,。中藥注射劑應當遵循中醫(yī)用藥規(guī)律，辨證用藥,，這可以減少不良反應的發(fā)生率,。當出現(xiàn)不良反應時，從“藥”和“證”是否相符的角度來分析探討中藥注射劑的安全性問題,，是解開中藥注射劑不良反應發(fā)生之謎的重要途徑之一,。
五、重視中藥注射劑再評價,。中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥新劑型,，其化學成分復雜，制備工藝有待完善,，質量標準不夠合理,，臨床療效缺乏嚴格觀察。因此,，迫切需要從安全性,、有效性、處方的合理性和工藝等方面對其進行上市后的再評價,。不要因為不良反應毀了中藥注射劑,。
提高中藥注射劑質量的對策有：
（一）建立中藥注射劑原料藥材生產基地。質量穩(wěn)定的原料是生產質量穩(wěn)定的產品的先決條件,，沒有質量穩(wěn)定的中藥材,，難以生產出質量穩(wěn)定的中成藥。中藥注射劑的療效和安全性不穩(wěn)定,，除了部分工藝不穩(wěn)定外,，主要是由于所用藥材的質量不穩(wěn)定,。如藥材所含化學成分的種類和含量的變化，造成療效的不穩(wěn)定,；藥材產生新的毒性成分或霉變、變質等原因,，給注射劑帶入難以檢測的毒性成分,。中藥注射劑所用藥材應建立生產基地，在固定中藥材品種,、產地和采收期的前提下,，制定中藥材、有效部位或中間體,、注射劑的指紋圖譜,。
（二）加大中藥注射劑內含物化學物質基礎研究的力度，力爭分階段對單味中藥注射劑每個內含成分研究清楚,，結合藥理,、毒理及臨床對有效成分和產生毒副作用的成分給予定性和定量。對復方中藥注射劑,，在尚不清楚全體化學成分的情況下,，利用現(xiàn)代色譜、光譜,、波譜,、質譜等儀器，結合化學計量學等其他學科,，分析所得物質群的指紋圖譜,，實現(xiàn)對物質群整體的控制，著重對其中活性成分的含量進行測定,。
（三）加強對有害,、致敏物質的檢測。中藥的毒副作用主要來源于兩個方面：一是外來的污染物,，如重金屬,、農藥殘留等。應將農殘檢測列入中藥注射劑的質量標準中,，并擴大重金屬測定的種類.二是中藥本身含有的化學成分,。應加強對其致敏、毒性成分（也是活性成分）的機理進行研究,，并研究采用更加靈敏,、可靠的檢測手段，以減少不良反應,。
（四）建立多指標含量測定,。以往相關的質量標準只對個別指標性成分或有效成分定性定量，不足以保證中藥注射劑產品的安全。中藥多指標含量測定將使中藥注射劑質量提高到一個新的水平,，其有效成分,、雜質或毒性成分將更加明確，對其不良反應的控制水平也將大大提高,，這是確保中藥臨床療效和開拓國際市場的有效途徑,。
（五）將動物致敏試驗列入質量標準。現(xiàn)行中藥注射劑質量標準的安全性藥理試驗中的熱原,、溶血,、異常毒性，均不能反映致敏原,。異常毒性試驗只是一次性注射一定劑量的藥并觀察一段時間,，不能反映藥物的致敏性。所以,，對于免皮試的,、處方復雜的中藥注射劑，將動物致敏試驗列入質量標準是十分必要的,。
（六）引進新技術,、新方法，對中藥注射劑生產全過程進行在線,、實時監(jiān)控,。引進新技術、新方法（如近紅外光譜模型的建立）,，探討對中藥注射劑生產全過程進行在線,、實時監(jiān)控的可能性，以改變以往只能針對生產過程中某個點的質量控制,，從而實現(xiàn)從藥材,、半成品到最終產品的全過程的質量控制。
（七）提倡中藥提取物投料,。中成藥的質量是生產出來的,，而不是檢驗出來的。中成藥的原料中藥材不管是野生的,，還是栽培的,，甚至是GAP基地生產的，其質量不可能穩(wěn)定,、一致,。但作為藥品，又必須要求其質量穩(wěn)定,、一致,。因此,，我們應該改變傳統(tǒng)觀念，逐步推廣中藥提取物投料,，使中藥注射劑早日實現(xiàn)標準化,。
（八）完善中藥材質量評價體系。
要確保中藥材的質量,，必須控制好中藥材生產,、流通的每一個環(huán)節(jié)。中藥材生產企業(yè)在采收,、加工時要把好質量第一關；中藥材銷售公司在市場流通時,，要把好質量第二關,；飲片、提取物,、中成藥生產企業(yè)在進貨時,，要把好第三關。藥品檢驗機構應對中藥材生產,、流通的全過程進行抽樣,、監(jiān)督，從而建立較完善的中藥材質量評價體系,。（中國藥品生物制品檢定所中藥室主任/林瑞超）
一,、中藥化學物質基礎研究是中藥注射劑技術提升的基礎。要達到控制中藥注射劑質量的目的,，中藥單方或復方的化學物質基礎（不一定都是活性成分）的認識,、可檢測的質量標準以及在藥效學（部分指標）指導下研制的現(xiàn)代生產工藝技術是關鍵和核心問題。這些只有通過中藥化學物質基礎研究才能得到實現(xiàn),，必須下工夫,、下本錢去做這些工作。
二,、工藝技術的突破和研制新型中藥注射劑是中藥注射劑產業(yè)發(fā)展的必由之路,。中藥注射劑二次開發(fā)必須進行工藝技術的創(chuàng)新，包括：1.水針改粉針,。2.冷凍干燥技術,、微孔濾膜技術、超濾等現(xiàn)代先進技術的應用,。3.乳濁液型,、混懸液型注射液的開發(fā)應用，緩釋,、控釋和靶向制劑等新型中藥注射劑的研究,。
三、重視質量標準研究是核心,。中藥注射劑與其他劑型的藥品一樣,，應具有安全性、有效性、穩(wěn)定性及可控性,，而質量標準是保證中藥注射劑上述性質的核心和關鍵,。一個科學、合理,、有效的質量標準的建立,，對控制中藥注射劑質量的重要性不言而喻。在制定中藥注射劑質量標準時,，必須堅持質量第一,，充分體現(xiàn)“安全有效，技術先進,，經濟合理”的原則,。
四、在中醫(yī)理論指導下使用中藥注射劑,。臨床使用不當是中藥注射劑出現(xiàn)不良反應的重要原因,。中藥注射劑應當遵循中醫(yī)用藥規(guī)律，辨證用藥,，這可以減少不良反應的發(fā)生率,。當出現(xiàn)不良反應時，從“藥”和“證”是否相符的角度來分析探討中藥注射劑的安全性問題,，是解開中藥注射劑不良反應發(fā)生之謎的重要途徑之一,。
五、重視中藥注射劑再評價,。中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥新劑型,，其化學成分復雜，制備工藝有待完善,，質量標準不夠合理,，臨床療效缺乏嚴格觀察。因此,，迫切需要從安全性,、有效性、處方的合理性和工藝等方面對其進行上市后的再評價,。不要因為不良反應毀了中藥注射劑,。
提高中藥注射劑質量的對策有：
（一）建立中藥注射劑原料藥材生產基地。質量穩(wěn)定的原料是生產質量穩(wěn)定的產品的先決條件,，沒有質量穩(wěn)定的中藥材,，難以生產出質量穩(wěn)定的中成藥。中藥注射劑的療效和安全性不穩(wěn)定,，除了部分工藝不穩(wěn)定外,，主要是由于所用藥材的質量不穩(wěn)定,。如藥材所含化學成分的種類和含量的變化，造成療效的不穩(wěn)定,；藥材產生新的毒性成分或霉變、變質等原因,，給注射劑帶入難以檢測的毒性成分,。中藥注射劑所用藥材應建立生產基地，在固定中藥材品種,、產地和采收期的前提下,，制定中藥材、有效部位或中間體,、注射劑的指紋圖譜,。
（二）加大中藥注射劑內含物化學物質基礎研究的力度，力爭分階段對單味中藥注射劑每個內含成分研究清楚,，結合藥理,、毒理及臨床對有效成分和產生毒副作用的成分給予定性和定量。對復方中藥注射劑,，在尚不清楚全體化學成分的情況下,，利用現(xiàn)代色譜、光譜,、波譜,、質譜等儀器，結合化學計量學等其他學科,，分析所得物質群的指紋圖譜,，實現(xiàn)對物質群整體的控制，著重對其中活性成分的含量進行測定,。
（三）加強對有害,、致敏物質的檢測。中藥的毒副作用主要來源于兩個方面：一是外來的污染物,，如重金屬,、農藥殘留等。應將農殘檢測列入中藥注射劑的質量標準中,，并擴大重金屬測定的種類.二是中藥本身含有的化學成分,。應加強對其致敏、毒性成分（也是活性成分）的機理進行研究,，并研究采用更加靈敏,、可靠的檢測手段，以減少不良反應,。
（四）建立多指標含量測定,。以往相關的質量標準只對個別指標性成分或有效成分定性定量，不足以保證中藥注射劑產品的安全。中藥多指標含量測定將使中藥注射劑質量提高到一個新的水平,，其有效成分,、雜質或毒性成分將更加明確，對其不良反應的控制水平也將大大提高,，這是確保中藥臨床療效和開拓國際市場的有效途徑,。
（五）將動物致敏試驗列入質量標準。現(xiàn)行中藥注射劑質量標準的安全性藥理試驗中的熱原,、溶血,、異常毒性，均不能反映致敏原,。異常毒性試驗只是一次性注射一定劑量的藥并觀察一段時間,，不能反映藥物的致敏性。所以,，對于免皮試的,、處方復雜的中藥注射劑，將動物致敏試驗列入質量標準是十分必要的,。
（六）引進新技術,、新方法，對中藥注射劑生產全過程進行在線,、實時監(jiān)控,。引進新技術、新方法（如近紅外光譜模型的建立）,，探討對中藥注射劑生產全過程進行在線,、實時監(jiān)控的可能性，以改變以往只能針對生產過程中某個點的質量控制,，從而實現(xiàn)從藥材,、半成品到最終產品的全過程的質量控制。
（七）提倡中藥提取物投料,。中成藥的質量是生產出來的,，而不是檢驗出來的。中成藥的原料中藥材不管是野生的,，還是栽培的,，甚至是GAP基地生產的，其質量不可能穩(wěn)定,、一致,。但作為藥品，又必須要求其質量穩(wěn)定,、一致,。因此,，我們應該改變傳統(tǒng)觀念，逐步推廣中藥提取物投料,，使中藥注射劑早日實現(xiàn)標準化,。
（八）完善中藥材質量評價體系。
要確保中藥材的質量,，必須控制好中藥材生產,、流通的每一個環(huán)節(jié)。中藥材生產企業(yè)在采收,、加工時要把好質量第一關；中藥材銷售公司在市場流通時,，要把好質量第二關,；飲片、提取物,、中成藥生產企業(yè)在進貨時,，要把好第三關。藥品檢驗機構應對中藥材生產,、流通的全過程進行抽樣,、監(jiān)督，從而建立較完善的中藥材質量評價體系,。（中國藥品生物制品檢定所中藥室主任/林瑞超）
