科學(xué)、有效地控制中藥注射劑的質(zhì)量,，有效避免不良反應(yīng),，應(yīng)從加強中藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究，建立更為嚴格的質(zhì)量標(biāo)準,，在生產(chǎn)中推廣現(xiàn)代工藝技術(shù),，在臨床中注意在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用、建立中藥注射劑再評價機制等方面入手,，以避免再走低水平重復(fù)的老路,。
一、中藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究是中藥注射劑技術(shù)提升的基礎(chǔ),。要達到控制中藥注射劑質(zhì)量的目的,，中藥單方或復(fù)方的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)（不一定都是活性成分）的認識、可檢測的質(zhì)量標(biāo)準以及在藥效學(xué)（部分指標(biāo)）指導(dǎo)下研制的現(xiàn)代生產(chǎn)工藝技術(shù)是關(guān)鍵和核心問題,。這些只有通過中藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究才能得到實現(xiàn),，必須下工夫、下本錢去做這些工作,。
二,、工藝技術(shù)的突破和研制新型中藥注射劑是中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。中藥注射劑二次開發(fā)必須進行工藝技術(shù)的創(chuàng)新,，包括：1.水針改粉針,。2.冷凍干燥技術(shù)、微孔濾膜技術(shù),、超濾等現(xiàn)代先進技術(shù)的應(yīng)用,。3.乳濁液型、混懸液型注射液的開發(fā)應(yīng)用,，緩釋,、控釋和靶向制劑等新型中藥注射劑的研究。
三,、重視質(zhì)量標(biāo)準研究是核心,。中藥注射劑與其他劑型的藥品一樣，應(yīng)具有安全性,、有效性,、穩(wěn)定性及可控性，而質(zhì)量標(biāo)準是保證中藥注射劑上述性質(zhì)的核心和關(guān)鍵。一個科學(xué),、合理,、有效的質(zhì)量標(biāo)準的建立，對控制中藥注射劑質(zhì)量的重要性不言而喻,。在制定中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準時,，必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效,，技術(shù)先進,，經(jīng)濟合理”的原則。
四,、在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用中藥注射劑。臨床使用不當(dāng)是中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的重要原因,。中藥注射劑應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)用藥規(guī)律,，辨證用藥，這可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率,。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時,，從“藥”和“證”是否相符的角度來分析探討中藥注射劑的安全性問題，是解開中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生之謎的重要途徑之一,。
五,、重視中藥注射劑再評價。中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥新劑型,，其化學(xué)成分復(fù)雜,，制備工藝有待完善，質(zhì)量標(biāo)準不夠合理,，臨床療效缺乏嚴格觀察,。因此，迫切需要從安全性,、有效性,、處方的合理性和工藝等方面對其進行上市后的再評價。不要因為不良反應(yīng)毀了中藥注射劑,。
提高中藥注射劑質(zhì)量的對策有：
（一）建立中藥注射劑原料藥材生產(chǎn)基地,。質(zhì)量穩(wěn)定的原料是生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品的先決條件，沒有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材,，難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥,。中藥注射劑的療效和安全性不穩(wěn)定，除了部分工藝不穩(wěn)定外,，主要是由于所用藥材的質(zhì)量不穩(wěn)定,。如藥材所含化學(xué)成分的種類和含量的變化，造成療效的不穩(wěn)定；藥材產(chǎn)生新的毒性成分或霉變,、變質(zhì)等原因,，給注射劑帶入難以檢測的毒性成分。中藥注射劑所用藥材應(yīng)建立生產(chǎn)基地,，在固定中藥材品種,、產(chǎn)地和采收期的前提下，制定中藥材,、有效部位或中間體,、注射劑的指紋圖譜。
（二）加大中藥注射劑內(nèi)含物化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究的力度,，力爭分階段對單味中藥注射劑每個內(nèi)含成分研究清楚,，結(jié)合藥理、毒理及臨床對有效成分和產(chǎn)生毒副作用的成分給予定性和定量,。對復(fù)方中藥注射劑,，在尚不清楚全體化學(xué)成分的情況下，利用現(xiàn)代色譜,、光譜,、波譜、質(zhì)譜等儀器,，結(jié)合化學(xué)計量學(xué)等其他學(xué)科,，分析所得物質(zhì)群的指紋圖譜，實現(xiàn)對物質(zhì)群整體的控制,，著重對其中活性成分的含量進行測定,。
（三）加強對有害、致敏物質(zhì)的檢測,。中藥的毒副作用主要來源于兩個方面：一是外來的污染物,，如重金屬、農(nóng)藥殘留等,。應(yīng)將農(nóng)殘檢測列入中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準中,，并擴大重金屬測定的種類.二是中藥本身含有的化學(xué)成分。應(yīng)加強對其致敏,、毒性成分（也是活性成分）的機理進行研究,，并研究采用更加靈敏、可靠的檢測手段,，以減少不良反應(yīng),。
（四）建立多指標(biāo)含量測定。以往相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準只對個別指標(biāo)性成分或有效成分定性定量,，不足以保證中藥注射劑產(chǎn)品的安全,。中藥多指標(biāo)含量測定將使中藥注射劑質(zhì)量提高到一個新的水平,，其有效成分、雜質(zhì)或毒性成分將更加明確,，對其不良反應(yīng)的控制水平也將大大提高,，這是確保中藥臨床療效和開拓國際市場的有效途徑。
（五）將動物致敏試驗列入質(zhì)量標(biāo)準?，F(xiàn)行中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準的安全性藥理試驗中的熱原,、溶血、異常毒性,，均不能反映致敏原,。異常毒性試驗只是一次性注射一定劑量的藥并觀察一段時間，不能反映藥物的致敏性,。所以,，對于免皮試的、處方復(fù)雜的中藥注射劑,，將動物致敏試驗列入質(zhì)量標(biāo)準是十分必要的,。
（六）引進新技術(shù)、新方法,，對中藥注射劑生產(chǎn)全過程進行在線、實時監(jiān)控,。引進新技術(shù),、新方法（如近紅外光譜模型的建立），探討對中藥注射劑生產(chǎn)全過程進行在線,、實時監(jiān)控的可能性,，以改變以往只能針對生產(chǎn)過程中某個點的質(zhì)量控制，從而實現(xiàn)從藥材,、半成品到最終產(chǎn)品的全過程的質(zhì)量控制,。
（七）提倡中藥提取物投料。中成藥的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,，而不是檢驗出來的,。中成藥的原料中藥材不管是野生的，還是栽培的,，甚至是GAP基地生產(chǎn)的,，其質(zhì)量不可能穩(wěn)定、一致,。但作為藥品,，又必須要求其質(zhì)量穩(wěn)定、一致,。因此,，我們應(yīng)該改變傳統(tǒng)觀念,，逐步推廣中藥提取物投料，使中藥注射劑早日實現(xiàn)標(biāo)準化,。
（八）完善中藥材質(zhì)量評價體系,。
要確保中藥材的質(zhì)量，必須控制好中藥材生產(chǎn),、流通的每一個環(huán)節(jié),。中藥材生產(chǎn)企業(yè)在采收、加工時要把好質(zhì)量第一關(guān),；中藥材銷售公司在市場流通時,，要把好質(zhì)量第二關(guān)；飲片,、提取物,、中成藥生產(chǎn)企業(yè)在進貨時，要把好第三關(guān),。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)對中藥材生產(chǎn),、流通的全過程進行抽樣、監(jiān)督,，從而建立較完善的中藥材質(zhì)量評價體系,。（中國藥品生物制品檢定所中藥室主任/林瑞超）
一、中藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究是中藥注射劑技術(shù)提升的基礎(chǔ),。要達到控制中藥注射劑質(zhì)量的目的,，中藥單方或復(fù)方的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)（不一定都是活性成分）的認識、可檢測的質(zhì)量標(biāo)準以及在藥效學(xué)（部分指標(biāo)）指導(dǎo)下研制的現(xiàn)代生產(chǎn)工藝技術(shù)是關(guān)鍵和核心問題,。這些只有通過中藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究才能得到實現(xiàn),，必須下工夫、下本錢去做這些工作,。
二,、工藝技術(shù)的突破和研制新型中藥注射劑是中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。中藥注射劑二次開發(fā)必須進行工藝技術(shù)的創(chuàng)新,，包括：1.水針改粉針,。2.冷凍干燥技術(shù)、微孔濾膜技術(shù),、超濾等現(xiàn)代先進技術(shù)的應(yīng)用,。3.乳濁液型、混懸液型注射液的開發(fā)應(yīng)用,，緩釋,、控釋和靶向制劑等新型中藥注射劑的研究。
三,、重視質(zhì)量標(biāo)準研究是核心,。中藥注射劑與其他劑型的藥品一樣，應(yīng)具有安全性,、有效性,、穩(wěn)定性及可控性，而質(zhì)量標(biāo)準是保證中藥注射劑上述性質(zhì)的核心和關(guān)鍵。一個科學(xué),、合理,、有效的質(zhì)量標(biāo)準的建立，對控制中藥注射劑質(zhì)量的重要性不言而喻,。在制定中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準時,，必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效,，技術(shù)先進,，經(jīng)濟合理”的原則。
四,、在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用中藥注射劑。臨床使用不當(dāng)是中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的重要原因,。中藥注射劑應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)用藥規(guī)律,，辨證用藥，這可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率,。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時,，從“藥”和“證”是否相符的角度來分析探討中藥注射劑的安全性問題，是解開中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生之謎的重要途徑之一,。
五,、重視中藥注射劑再評價。中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥新劑型,，其化學(xué)成分復(fù)雜,，制備工藝有待完善，質(zhì)量標(biāo)準不夠合理,，臨床療效缺乏嚴格觀察,。因此，迫切需要從安全性,、有效性,、處方的合理性和工藝等方面對其進行上市后的再評價。不要因為不良反應(yīng)毀了中藥注射劑,。
提高中藥注射劑質(zhì)量的對策有：
（一）建立中藥注射劑原料藥材生產(chǎn)基地,。質(zhì)量穩(wěn)定的原料是生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品的先決條件，沒有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材,，難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥,。中藥注射劑的療效和安全性不穩(wěn)定，除了部分工藝不穩(wěn)定外,，主要是由于所用藥材的質(zhì)量不穩(wěn)定,。如藥材所含化學(xué)成分的種類和含量的變化，造成療效的不穩(wěn)定；藥材產(chǎn)生新的毒性成分或霉變,、變質(zhì)等原因,，給注射劑帶入難以檢測的毒性成分。中藥注射劑所用藥材應(yīng)建立生產(chǎn)基地,，在固定中藥材品種,、產(chǎn)地和采收期的前提下，制定中藥材,、有效部位或中間體,、注射劑的指紋圖譜。
（二）加大中藥注射劑內(nèi)含物化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究的力度,，力爭分階段對單味中藥注射劑每個內(nèi)含成分研究清楚,，結(jié)合藥理、毒理及臨床對有效成分和產(chǎn)生毒副作用的成分給予定性和定量,。對復(fù)方中藥注射劑,，在尚不清楚全體化學(xué)成分的情況下，利用現(xiàn)代色譜,、光譜,、波譜、質(zhì)譜等儀器,，結(jié)合化學(xué)計量學(xué)等其他學(xué)科,，分析所得物質(zhì)群的指紋圖譜，實現(xiàn)對物質(zhì)群整體的控制,，著重對其中活性成分的含量進行測定,。
（三）加強對有害、致敏物質(zhì)的檢測,。中藥的毒副作用主要來源于兩個方面：一是外來的污染物,，如重金屬、農(nóng)藥殘留等,。應(yīng)將農(nóng)殘檢測列入中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準中,，并擴大重金屬測定的種類.二是中藥本身含有的化學(xué)成分。應(yīng)加強對其致敏,、毒性成分（也是活性成分）的機理進行研究,，并研究采用更加靈敏、可靠的檢測手段,，以減少不良反應(yīng),。
（四）建立多指標(biāo)含量測定。以往相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準只對個別指標(biāo)性成分或有效成分定性定量,，不足以保證中藥注射劑產(chǎn)品的安全,。中藥多指標(biāo)含量測定將使中藥注射劑質(zhì)量提高到一個新的水平,，其有效成分、雜質(zhì)或毒性成分將更加明確,，對其不良反應(yīng)的控制水平也將大大提高,，這是確保中藥臨床療效和開拓國際市場的有效途徑。
（五）將動物致敏試驗列入質(zhì)量標(biāo)準?，F(xiàn)行中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準的安全性藥理試驗中的熱原,、溶血、異常毒性,，均不能反映致敏原,。異常毒性試驗只是一次性注射一定劑量的藥并觀察一段時間，不能反映藥物的致敏性,。所以,，對于免皮試的、處方復(fù)雜的中藥注射劑,，將動物致敏試驗列入質(zhì)量標(biāo)準是十分必要的,。
（六）引進新技術(shù)、新方法,，對中藥注射劑生產(chǎn)全過程進行在線、實時監(jiān)控,。引進新技術(shù),、新方法（如近紅外光譜模型的建立），探討對中藥注射劑生產(chǎn)全過程進行在線,、實時監(jiān)控的可能性,，以改變以往只能針對生產(chǎn)過程中某個點的質(zhì)量控制，從而實現(xiàn)從藥材,、半成品到最終產(chǎn)品的全過程的質(zhì)量控制,。
（七）提倡中藥提取物投料。中成藥的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,，而不是檢驗出來的,。中成藥的原料中藥材不管是野生的，還是栽培的,，甚至是GAP基地生產(chǎn)的,，其質(zhì)量不可能穩(wěn)定、一致,。但作為藥品,，又必須要求其質(zhì)量穩(wěn)定、一致,。因此,，我們應(yīng)該改變傳統(tǒng)觀念,，逐步推廣中藥提取物投料，使中藥注射劑早日實現(xiàn)標(biāo)準化,。
（八）完善中藥材質(zhì)量評價體系,。
要確保中藥材的質(zhì)量，必須控制好中藥材生產(chǎn),、流通的每一個環(huán)節(jié),。中藥材生產(chǎn)企業(yè)在采收、加工時要把好質(zhì)量第一關(guān),；中藥材銷售公司在市場流通時,，要把好質(zhì)量第二關(guān)；飲片,、提取物,、中成藥生產(chǎn)企業(yè)在進貨時，要把好第三關(guān),。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)對中藥材生產(chǎn),、流通的全過程進行抽樣、監(jiān)督,，從而建立較完善的中藥材質(zhì)量評價體系,。（中國藥品生物制品檢定所中藥室主任/林瑞超）
