“十五”期間,，國(guó)家“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)取得顯著成果,，其中45個(gè)品種取得新藥證書，41個(gè)品種完成了全部研究工作,，正在申報(bào)新藥證書,，109個(gè)品種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，同時(shí)還有206個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng),、前景較好的品種課題處于臨床前研究階段,。
（1） 丁苯酞原料及系列制劑：由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的國(guó)家級(jí)一類新藥,，1993年申報(bào)國(guó)家專利,，1999年專利批準(zhǔn)生效。為國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目—1035工程項(xiàng)目之一,。2002年9月取得新藥證書及生產(chǎn)批件,。于2002年9月取得了丁苯酞原料及軟膠囊的新藥證書及試生產(chǎn)批件，其后成功完成丁苯酞原料及軟膠囊了Ⅳ期臨床試驗(yàn),，試驗(yàn)結(jié)果表明,，丁苯酞軟膠囊治療急性缺血性腦卒中臨床有效率在70％以上，不良反應(yīng)很小,，Ⅳ期臨床試驗(yàn)完成后申報(bào)了正式生產(chǎn)批件,，并于2005年2月取得了正式生產(chǎn)批件。主要生產(chǎn)丁苯酞原料及軟膠囊的恩必普藥業(yè)工程已經(jīng)完工，并于2004年底通過(guò)GMP認(rèn)證,，丁苯酞軟膠囊已經(jīng)正式上市銷售,。
（2） 抗心律失常一類新藥鹽酸關(guān)附甲素。鹽酸關(guān)附甲素為我國(guó)首次發(fā)現(xiàn)的全新結(jié)構(gòu)類型的安全,、有效的廣譜抗心律失常原創(chuàng)新藥,。鹽酸關(guān)附甲素原料藥及注射液是從中藥中得到的化合物，是我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗心律失常藥,。從1980年開(kāi)始的經(jīng)歷20余年的研究中列入國(guó)家重大科技七五攻關(guān),、九五國(guó)家科技部1035工程（96-901-01-80）、十五科技部重大專項(xiàng)創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化（2002AA2Z3102）資助,。鹽酸關(guān)附甲素對(duì)終止室上性心動(dòng)過(guò)速和室性心律失常有明確的療效,，療效達(dá)到并優(yōu)于鹽酸普羅帕酮，是非常有前途的抗心律失常新藥,。鹽酸關(guān)附甲素原料藥及注射液已獲得國(guó)家一類新藥的證書及生產(chǎn)批文,。
（3） 注射用紅花黃色素。是一種用于治療心腦血管疾病的中藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化的原料藥,，雖然目前只開(kāi)發(fā)的是注射用的凍干粉針,，但今后還可繼續(xù)研制口服的片劑和滴丸，擴(kuò)大臨床使用范圍和用途,。工藝研究運(yùn)用了許多生物技術(shù)中用到的分離純化和測(cè)試技術(shù),，為中藥創(chuàng)新和中藥現(xiàn)代化, 為中藥產(chǎn)品的高科技含量和高質(zhì)量化探索出了一種途徑。2004年2月份取得新藥證書和生產(chǎn)文號(hào),。目前產(chǎn)品已銷往全國(guó)各大醫(yī)院,，為廣大心腦血管疾病患者提供了治療疾病的良藥。
（4） 丹參多酚酸鹽粉針劑,。以丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參治療心血管疾病最重要的有效成分,。在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地提出了以丹參乙酸鎂作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，建立了擁有專利的提取精制工藝,，成功研制出丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽。該藥有效成分明確,，總多酚酸含量近100％,，其中丹參乙酸鎂含量達(dá)到80％以上，并且運(yùn)用了指紋圖譜技術(shù)對(duì)藥材,、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行了全面控制,。2002年9月丹參多酚酸鹽粉針劑開(kāi)展臨床研究。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,，在其初始劑量及臨床推薦劑量的2倍范圍內(nèi),，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全。II期臨床Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明,，丹參多酚酸鹽在心絞痛,、中醫(yī)癥狀的改善方面療效確切，尤其是運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)心電圖檢查結(jié)果顯示,，該藥能顯著的增加治療前后患者的運(yùn)動(dòng)耐量和運(yùn)動(dòng)級(jí)別,。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，丹參多酚酸鹽粉針劑治療冠心病心絞痛安全,，療效確切,。“丹參多酚酸鹽粉針劑”于2005年5月25日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文。
（5） 注射用紅花黃色素凍干粉針/滴注液,。注射用紅花黃色素凍干粉針/滴注液為純中藥制劑,。該品種提出以紅花黃色素、羥基紅花黃色素A含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研制注射用紅花黃色素凍干粉針/滴注液,。通過(guò)水提取結(jié)合兩步柱層析進(jìn)行提取,、分離和純化，有效的富集了紅花的有效部位,，藥理藥效研究表明紅花黃色素有效部位具有改善心肌缺血,，抑制血栓形成，延長(zhǎng)出,、凝血時(shí)間等作用,。由于其原料易得，主要成分明確,，制備工藝先進(jìn),，不僅充分發(fā)掘了中藥紅花的藥用價(jià)值,，而且充分發(fā)揮了抗心絞痛中藥安全,、有效、穩(wěn)定,、可控的優(yōu)勢(shì),，其嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo)及方法也大大減少了生藥質(zhì)量對(duì)成品質(zhì)量制約這個(gè)傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量瓶頸。
（6） 強(qiáng)心力膠囊,。強(qiáng)心力膠囊是運(yùn)用絡(luò)病學(xué)說(shuō)治療慢性心衰的臨床經(jīng)驗(yàn)方,，已作為醫(yī)院制劑已臨床應(yīng)用多年，賅括了西醫(yī)強(qiáng)心,、擴(kuò)血管,、利尿的三大治療原則，體現(xiàn)了復(fù)方中藥多環(huán)節(jié),、多靶點(diǎn),、多途徑治療的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)心力臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：強(qiáng)心力膠囊治療冠心病、高血壓病等所致輕,、中度充血性心力衰竭（陽(yáng)氣虛乏,、血瘀水停證）安全有效，可明顯改善心功能,，提高勞力耐受程度,，改善Lee氏心衰計(jì)分療效和中醫(yī)證候，可有效緩解心悸,、氣短,、面浮肢腫、胸悶,、乏力等癥狀,，提高患者心臟射血分?jǐn)?shù)，改善患者的收縮功能和舒張功能一致,。于2004年12月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和新藥證書,。
