按人類對生命和自身疾病的認識是伴隨著科學的發(fā)展而不斷深入,。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依據(jù)不斷被揭示出的科技成果而研制用于防治人類疾病的藥物,，因此醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)階段性大發(fā)展的決定性因素是科學技術(shù)的突破，而不是市場需求的拉動,。胰島素就是一個典型例證,，由于基因重組技術(shù)的突破，使得基因工程胰島素產(chǎn)品問世,，從此帶來了基因工程藥物的大發(fā)展,。干細胞、組織工程等技術(shù)雖然有著巨大的市場需求,，但由于在科學和技術(shù)上還未實現(xiàn)突破,，因此產(chǎn)業(yè)上的大發(fā)展尚需時日,。
近幾年，全球范圍內(nèi)新分子實體藥物上市數(shù)量減少,，除了受研發(fā)費用增加,、風險加大等因素影響外，根本原因是對生命和疾病的認識還未實現(xiàn)大范圍的突破,，因此研發(fā)難度必然增加,。有科學家預言，今后十年基因組水平的生命科學技術(shù)將獲得突破,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將隨著基因?qū)用婕夹g(shù)臨界點的跨越而獲得更大發(fā)展,。
■新藥研發(fā)存在的主要問題
1.企業(yè)研發(fā)能力不足
多年來我國對自主創(chuàng)新藥物研究特別是基礎研究投入較少,，力量薄弱,，大部分藥物都是仿制國外的品種。我國大多數(shù)藥企規(guī)模小而分散,，基本上不具備自主創(chuàng)新能力,。
國外大型制藥企業(yè)每年用于新藥研發(fā)的經(jīng)費約占總支出的60%，相當于銷售額的10%~15%,。研發(fā)經(jīng)費中有相當比例用于新靶點的發(fā)現(xiàn),，新方法和新技術(shù)的建立。相比之下,，我國目前大多數(shù)企業(yè)受實力限制,，在藥學基礎研究上缺乏投資的意識和緊迫感，往往在研發(fā)后期才介入,，或是直接購買科研機構(gòu)的新藥證書,。雖然這種做法能避開投資風險，但對企業(yè)新藥創(chuàng)新人才隊伍的建設,、技術(shù)體系的建立及新藥研發(fā)經(jīng)驗的積累不利,。分析國外大型制藥公司的成功經(jīng)驗，企業(yè)只有自主研發(fā)或參與研發(fā)才更具競爭力,。
研發(fā)人才也是研發(fā)能力的重要指標,。國外制藥企業(yè)采用以大的研發(fā)部門帶動生產(chǎn)基地的模式，研發(fā)部門和人才眾多,。國內(nèi)藥企多是近幾年才開始建立研發(fā)機構(gòu),，規(guī)模小，人才隊伍不健全,，很難系統(tǒng)地開展研發(fā),。
2.新藥研發(fā)主體錯位
近幾年，我國企業(yè)研發(fā)投入逐年提高并已超過了政府投入,，例如2004年企業(yè)研發(fā)經(jīng)費支出占我國研發(fā)經(jīng)費支出總額比例達66.8%,。另外,，企業(yè)科技人員數(shù)量也呈逐年增加趨勢。
但一直以來,，我國科研創(chuàng)新主體錯位,，科研院所被不適當?shù)刭x予了技術(shù)創(chuàng)新主體的角色，企業(yè)是次要角色,。而在國外,，醫(yī)藥企業(yè)是新藥研發(fā)的主體。我國科技經(jīng)費也主要投向了研究院所,，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費中政府資金所占比例僅為3.68%（依據(jù)2003年數(shù)據(jù)計算）,。
多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)與院校之間以臨床批件或新藥證書的轉(zhuǎn)讓費用相維系。在新藥轉(zhuǎn)讓過程中,，企業(yè)獲得的僅是最終產(chǎn)品——化合物及制備工藝,，化合物研制過程中所形成的大量知識，企業(yè)并沒有真正掌握,。由于藥品的不可拆解,、組裝性，企業(yè)在基礎研究能力低下的情況下,，長期依靠這種新藥獲取方式,，無法吸收、培育出自己的研發(fā)能力,。
發(fā)達國家經(jīng)驗表明,，基礎研究需要強有力的企業(yè)研發(fā)能力作為支撐條件，否則會造成基礎研究與企業(yè)實際應用之間的脫節(jié),。
雖然我國在“十五”,、“十一五”期間均設立了創(chuàng)新藥物的重大專項，并明確提出了要研發(fā)若干個創(chuàng)新藥物,，但如果不在政策,、機制上進行引導并提供保障，真正解決主體錯位,、科企分離,，提升我國醫(yī)藥企業(yè)競爭能力的目標難以實現(xiàn)。
■企業(yè)成為創(chuàng)新主體的必要性
1.研發(fā)能力是企業(yè)發(fā)展根本
縱觀歷史,，制藥企業(yè)的發(fā)展就是新產(chǎn)品不斷發(fā)展的過程,。在國際制藥行業(yè)，重磅炸彈式的藥物會大大提高公司的業(yè)績和競爭優(yōu)勢,。國際上知名的制藥企業(yè)都有強大的新藥研發(fā)能力,，每年全球推出的新藥一半以上來自這些知名企業(yè)。
2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展取決于企業(yè)創(chuàng)新能力
國內(nèi)制藥企業(yè)一直通過仿制藥提高附加值獲得利潤，或以老品種提高產(chǎn)能利用率獲取利潤,，而這種戰(zhàn)略將受到越來越多的挑戰(zhàn),。如仿制藥研發(fā)成本透明度較高，政府對價格控制將嚴格,；同品種增多導致市場競爭加劇,，利潤空間降低。這些因素都會帶來企業(yè)價值空間縮小,，使產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受到影響,。
產(chǎn)業(yè)競爭力體現(xiàn)在產(chǎn)品競爭力、企業(yè)競爭力及行業(yè)競爭力三個層次,，這三個層次與新藥的研發(fā)能力都密切相關,。只有開發(fā)出有市場需求、有技術(shù)含量的新藥,，才能形成拳頭產(chǎn)品或核心產(chǎn)品,，實現(xiàn)產(chǎn)品競爭力；只有具備了新藥研發(fā)能力,，企業(yè)才能形成真正的核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力,；只有建立健全創(chuàng)新體系,，行業(yè)競爭力才有保障,。只有不斷地向市場提供新藥產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)才能發(fā)展,。只有培育提升企業(yè)新藥研發(fā)能力,，才能實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
■企業(yè)作為創(chuàng)新主體的內(nèi)涵
1.決策主體
企業(yè)是市場經(jīng)濟的重要參與者,，在參與各項活動中必須具有自主決策權(quán),，才能充分體現(xiàn)其經(jīng)濟主體的地位。以往企業(yè)選擇研發(fā)新藥項目和方向多是由研究院所提出,，而科研院所對市場需求把握并不一定準確,，對新藥項目的選擇和開發(fā)多是基于技術(shù)邏輯或文獻查閱?？蒲性核男滤幊晒荒芡ㄟ^轉(zhuǎn)讓給企業(yè)實現(xiàn)其價值,，由于增加了轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，而企業(yè)和院所追求的利益不同,，造成了轉(zhuǎn)化效率低下,。
因此要推動企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體，就必須讓企業(yè)在科技發(fā)展規(guī)劃中獲得更多的話語權(quán),，使企業(yè)成為新藥研發(fā)真正的決策主體,。
2.投資主體
要確立并落實企業(yè)在投資活動中的主體地位，充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用。按照“誰投資,、誰收益”的基本原則,，企業(yè)是新藥推向市場后的直接收益者，因此企業(yè)必然是新藥研發(fā)的投資主體,。
由于藥品研發(fā)的高投入,、高風險以及創(chuàng)新后果的不確定，使企業(yè)新藥研發(fā)行為面臨巨大風險,，這在很大程度上阻礙了企業(yè)投入的積極性,。通過有效的機制及激勵政策的安排，為企業(yè)新藥研發(fā)提供一種相對穩(wěn)定的外部環(huán)境是保證企業(yè)投資主體的基礎,。
要推進管理體制改革,，保證政企分開、政資分開,、政事分開,，并通過政策傾斜、法律保護等手段,，調(diào)動企業(yè)創(chuàng)新投入的積極性,。要繼續(xù)完善公司治理結(jié)構(gòu)，通過企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度,、分配激勵制度,、內(nèi)部組織制度等方面的改革，充分發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的核心作用,，使之能真正從創(chuàng)新中收益,，確
近幾年，全球范圍內(nèi)新分子實體藥物上市數(shù)量減少,，除了受研發(fā)費用增加,、風險加大等因素影響外，根本原因是對生命和疾病的認識還未實現(xiàn)大范圍的突破,，因此研發(fā)難度必然增加,。有科學家預言，今后十年基因組水平的生命科學技術(shù)將獲得突破,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將隨著基因?qū)用婕夹g(shù)臨界點的跨越而獲得更大發(fā)展,。
■新藥研發(fā)存在的主要問題
1.企業(yè)研發(fā)能力不足
多年來我國對自主創(chuàng)新藥物研究特別是基礎研究投入較少,，力量薄弱,，大部分藥物都是仿制國外的品種。我國大多數(shù)藥企規(guī)模小而分散,，基本上不具備自主創(chuàng)新能力,。
國外大型制藥企業(yè)每年用于新藥研發(fā)的經(jīng)費約占總支出的60%，相當于銷售額的10%~15%,。研發(fā)經(jīng)費中有相當比例用于新靶點的發(fā)現(xiàn),，新方法和新技術(shù)的建立。相比之下,，我國目前大多數(shù)企業(yè)受實力限制,，在藥學基礎研究上缺乏投資的意識和緊迫感，往往在研發(fā)后期才介入,，或是直接購買科研機構(gòu)的新藥證書,。雖然這種做法能避開投資風險，但對企業(yè)新藥創(chuàng)新人才隊伍的建設,、技術(shù)體系的建立及新藥研發(fā)經(jīng)驗的積累不利,。分析國外大型制藥公司的成功經(jīng)驗，企業(yè)只有自主研發(fā)或參與研發(fā)才更具競爭力,。
研發(fā)人才也是研發(fā)能力的重要指標,。國外制藥企業(yè)采用以大的研發(fā)部門帶動生產(chǎn)基地的模式，研發(fā)部門和人才眾多,。國內(nèi)藥企多是近幾年才開始建立研發(fā)機構(gòu),，規(guī)模小，人才隊伍不健全,，很難系統(tǒng)地開展研發(fā),。
2.新藥研發(fā)主體錯位
近幾年，我國企業(yè)研發(fā)投入逐年提高并已超過了政府投入,，例如2004年企業(yè)研發(fā)經(jīng)費支出占我國研發(fā)經(jīng)費支出總額比例達66.8%,。另外,，企業(yè)科技人員數(shù)量也呈逐年增加趨勢。
但一直以來,，我國科研創(chuàng)新主體錯位,，科研院所被不適當?shù)刭x予了技術(shù)創(chuàng)新主體的角色，企業(yè)是次要角色,。而在國外,，醫(yī)藥企業(yè)是新藥研發(fā)的主體。我國科技經(jīng)費也主要投向了研究院所,，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費中政府資金所占比例僅為3.68%（依據(jù)2003年數(shù)據(jù)計算）,。
多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)與院校之間以臨床批件或新藥證書的轉(zhuǎn)讓費用相維系。在新藥轉(zhuǎn)讓過程中,，企業(yè)獲得的僅是最終產(chǎn)品——化合物及制備工藝,，化合物研制過程中所形成的大量知識，企業(yè)并沒有真正掌握,。由于藥品的不可拆解,、組裝性，企業(yè)在基礎研究能力低下的情況下,，長期依靠這種新藥獲取方式,，無法吸收、培育出自己的研發(fā)能力,。
發(fā)達國家經(jīng)驗表明,，基礎研究需要強有力的企業(yè)研發(fā)能力作為支撐條件，否則會造成基礎研究與企業(yè)實際應用之間的脫節(jié),。
雖然我國在“十五”,、“十一五”期間均設立了創(chuàng)新藥物的重大專項，并明確提出了要研發(fā)若干個創(chuàng)新藥物,，但如果不在政策,、機制上進行引導并提供保障，真正解決主體錯位,、科企分離,，提升我國醫(yī)藥企業(yè)競爭能力的目標難以實現(xiàn)。
■企業(yè)成為創(chuàng)新主體的必要性
1.研發(fā)能力是企業(yè)發(fā)展根本
縱觀歷史,，制藥企業(yè)的發(fā)展就是新產(chǎn)品不斷發(fā)展的過程,。在國際制藥行業(yè)，重磅炸彈式的藥物會大大提高公司的業(yè)績和競爭優(yōu)勢,。國際上知名的制藥企業(yè)都有強大的新藥研發(fā)能力,，每年全球推出的新藥一半以上來自這些知名企業(yè)。
2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展取決于企業(yè)創(chuàng)新能力
國內(nèi)制藥企業(yè)一直通過仿制藥提高附加值獲得利潤，或以老品種提高產(chǎn)能利用率獲取利潤,，而這種戰(zhàn)略將受到越來越多的挑戰(zhàn),。如仿制藥研發(fā)成本透明度較高，政府對價格控制將嚴格,；同品種增多導致市場競爭加劇,，利潤空間降低。這些因素都會帶來企業(yè)價值空間縮小,，使產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受到影響,。
產(chǎn)業(yè)競爭力體現(xiàn)在產(chǎn)品競爭力、企業(yè)競爭力及行業(yè)競爭力三個層次,，這三個層次與新藥的研發(fā)能力都密切相關,。只有開發(fā)出有市場需求、有技術(shù)含量的新藥,，才能形成拳頭產(chǎn)品或核心產(chǎn)品,，實現(xiàn)產(chǎn)品競爭力；只有具備了新藥研發(fā)能力,，企業(yè)才能形成真正的核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力,；只有建立健全創(chuàng)新體系,，行業(yè)競爭力才有保障,。只有不斷地向市場提供新藥產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)才能發(fā)展,。只有培育提升企業(yè)新藥研發(fā)能力,，才能實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
■企業(yè)作為創(chuàng)新主體的內(nèi)涵
1.決策主體
企業(yè)是市場經(jīng)濟的重要參與者,，在參與各項活動中必須具有自主決策權(quán),，才能充分體現(xiàn)其經(jīng)濟主體的地位。以往企業(yè)選擇研發(fā)新藥項目和方向多是由研究院所提出,，而科研院所對市場需求把握并不一定準確,，對新藥項目的選擇和開發(fā)多是基于技術(shù)邏輯或文獻查閱?？蒲性核男滤幊晒荒芡ㄟ^轉(zhuǎn)讓給企業(yè)實現(xiàn)其價值,，由于增加了轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，而企業(yè)和院所追求的利益不同,，造成了轉(zhuǎn)化效率低下,。
因此要推動企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體，就必須讓企業(yè)在科技發(fā)展規(guī)劃中獲得更多的話語權(quán),，使企業(yè)成為新藥研發(fā)真正的決策主體,。
2.投資主體
要確立并落實企業(yè)在投資活動中的主體地位，充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用。按照“誰投資,、誰收益”的基本原則,，企業(yè)是新藥推向市場后的直接收益者，因此企業(yè)必然是新藥研發(fā)的投資主體,。
由于藥品研發(fā)的高投入,、高風險以及創(chuàng)新后果的不確定，使企業(yè)新藥研發(fā)行為面臨巨大風險,，這在很大程度上阻礙了企業(yè)投入的積極性,。通過有效的機制及激勵政策的安排，為企業(yè)新藥研發(fā)提供一種相對穩(wěn)定的外部環(huán)境是保證企業(yè)投資主體的基礎,。
要推進管理體制改革,，保證政企分開、政資分開,、政事分開,，并通過政策傾斜、法律保護等手段,，調(diào)動企業(yè)創(chuàng)新投入的積極性,。要繼續(xù)完善公司治理結(jié)構(gòu)，通過企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度,、分配激勵制度,、內(nèi)部組織制度等方面的改革，充分發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的核心作用,，使之能真正從創(chuàng)新中收益,，確
