按人類對(duì)生命和自身疾病的認(rèn)識(shí)是伴隨著科學(xué)的發(fā)展而不斷深入。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依據(jù)不斷被揭示出的科技成果而研制用于防治人類疾病的藥物,，因此醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)階段性大發(fā)展的決定性因素是科學(xué)技術(shù)的突破,，而不是市場(chǎng)需求的拉動(dòng)。胰島素就是一個(gè)典型例證,，由于基因重組技術(shù)的突破,，使得基因工程胰島素產(chǎn)品問(wèn)世，從此帶來(lái)了基因工程藥物的大發(fā)展,。干細(xì)胞,、組織工程等技術(shù)雖然有著巨大的市場(chǎng)需求，但由于在科學(xué)和技術(shù)上還未實(shí)現(xiàn)突破,，因此產(chǎn)業(yè)上的大發(fā)展尚需時(shí)日,。
近幾年，全球范圍內(nèi)新分子實(shí)體藥物上市數(shù)量減少,，除了受研發(fā)費(fèi)用增加,、風(fēng)險(xiǎn)加大等因素影響外，根本原因是對(duì)生命和疾病的認(rèn)識(shí)還未實(shí)現(xiàn)大范圍的突破,，因此研發(fā)難度必然增加,。有科學(xué)家預(yù)言，今后十年基因組水平的生命科學(xué)技術(shù)將獲得突破,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將隨著基因?qū)用婕夹g(shù)臨界點(diǎn)的跨越而獲得更大發(fā)展,。
■新藥研發(fā)存在的主要問(wèn)題
1.企業(yè)研發(fā)能力不足
多年來(lái)我國(guó)對(duì)自主創(chuàng)新藥物研究特別是基礎(chǔ)研究投入較少，力量薄弱,，大部分藥物都是仿制國(guó)外的品種,。我國(guó)大多數(shù)藥企規(guī)模小而分散，基本上不具備自主創(chuàng)新能力,。
國(guó)外大型制藥企業(yè)每年用于新藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)約占總支出的60%,，相當(dāng)于銷售額的10%~15%。研發(fā)經(jīng)費(fèi)中有相當(dāng)比例用于新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn),，新方法和新技術(shù)的建立,。相比之下，我國(guó)目前大多數(shù)企業(yè)受實(shí)力限制,，在藥學(xué)基礎(chǔ)研究上缺乏投資的意識(shí)和緊迫感,，往往在研發(fā)后期才介入，或是直接購(gòu)買科研機(jī)構(gòu)的新藥證書(shū),。雖然這種做法能避開(kāi)投資風(fēng)險(xiǎn),，但對(duì)企業(yè)新藥創(chuàng)新人才隊(duì)伍的建設(shè)、技術(shù)體系的建立及新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累不利。分析國(guó)外大型制藥公司的成功經(jīng)驗(yàn),，企業(yè)只有自主研發(fā)或參與研發(fā)才更具競(jìng)爭(zhēng)力,。
研發(fā)人才也是研發(fā)能力的重要指標(biāo)。國(guó)外制藥企業(yè)采用以大的研發(fā)部門帶動(dòng)生產(chǎn)基地的模式,，研發(fā)部門和人才眾多,。國(guó)內(nèi)藥企多是近幾年才開(kāi)始建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，規(guī)模小,，人才隊(duì)伍不健全,，很難系統(tǒng)地開(kāi)展研發(fā)。
2.新藥研發(fā)主體錯(cuò)位
近幾年,，我國(guó)企業(yè)研發(fā)投入逐年提高并已超過(guò)了政府投入,，例如2004年企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占我國(guó)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出總額比例達(dá)66.8%。另外,，企業(yè)科技人員數(shù)量也呈逐年增加趨勢(shì),。
但一直以來(lái)，我國(guó)科研創(chuàng)新主體錯(cuò)位,，科研院所被不適當(dāng)?shù)刭x予了技術(shù)創(chuàng)新主體的角色,，企業(yè)是次要角色。而在國(guó)外,，醫(yī)藥企業(yè)是新藥研發(fā)的主體。我國(guó)科技經(jīng)費(fèi)也主要投向了研究院所,，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)中政府資金所占比例僅為3.68%（依據(jù)2003年數(shù)據(jù)計(jì)算）,。
多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)與院校之間以臨床批件或新藥證書(shū)的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用相維系。在新藥轉(zhuǎn)讓過(guò)程中,，企業(yè)獲得的僅是最終產(chǎn)品——化合物及制備工藝,，化合物研制過(guò)程中所形成的大量知識(shí)，企業(yè)并沒(méi)有真正掌握,。由于藥品的不可拆解,、組裝性，企業(yè)在基礎(chǔ)研究能力低下的情況下,，長(zhǎng)期依靠這種新藥獲取方式,，無(wú)法吸收、培育出自己的研發(fā)能力,。
發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明,，基礎(chǔ)研究需要強(qiáng)有力的企業(yè)研發(fā)能力作為支撐條件，否則會(huì)造成基礎(chǔ)研究與企業(yè)實(shí)際應(yīng)用之間的脫節(jié),。
雖然我國(guó)在“十五”,、“十一五”期間均設(shè)立了創(chuàng)新藥物的重大專項(xiàng)，并明確提出了要研發(fā)若干個(gè)創(chuàng)新藥物，但如果不在政策,、機(jī)制上進(jìn)行引導(dǎo)并提供保障,，真正解決主體錯(cuò)位、科企分離,，提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力的目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn),。
■企業(yè)成為創(chuàng)新主體的必要性
1.研發(fā)能力是企業(yè)發(fā)展根本
縱觀歷史，制藥企業(yè)的發(fā)展就是新產(chǎn)品不斷發(fā)展的過(guò)程,。在國(guó)際制藥行業(yè),，重磅炸彈式的藥物會(huì)大大提高公司的業(yè)績(jī)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)際上知名的制藥企業(yè)都有強(qiáng)大的新藥研發(fā)能力,，每年全球推出的新藥一半以上來(lái)自這些知名企業(yè),。
2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展取決于企業(yè)創(chuàng)新能力
國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)一直通過(guò)仿制藥提高附加值獲得利潤(rùn)，或以老品種提高產(chǎn)能利用率獲取利潤(rùn),，而這種戰(zhàn)略將受到越來(lái)越多的挑戰(zhàn),。如仿制藥研發(fā)成本透明度較高，政府對(duì)價(jià)格控制將嚴(yán)格,；同品種增多導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇,，利潤(rùn)空間降低。這些因素都會(huì)帶來(lái)企業(yè)價(jià)值空間縮小,，使產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受到影響,。
產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力三個(gè)層次,，這三個(gè)層次與新藥的研發(fā)能力都密切相關(guān),。只有開(kāi)發(fā)出有市場(chǎng)需求、有技術(shù)含量的新藥,，才能形成拳頭產(chǎn)品或核心產(chǎn)品,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；只有具備了新藥研發(fā)能力,，企業(yè)才能形成真正的核心競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展能力,；只有建立健全創(chuàng)新體系，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力才有保障,。只有不斷地向市場(chǎng)提供新藥產(chǎn)品,，產(chǎn)業(yè)才能發(fā)展。只有培育提升企業(yè)新藥研發(fā)能力,，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。
■企業(yè)作為創(chuàng)新主體的內(nèi)涵
1.決策主體
企業(yè)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的重要參與者，在參與各項(xiàng)活動(dòng)中必須具有自主決策權(quán),，才能充分體現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)主體的地位,。以往企業(yè)選擇研發(fā)新藥項(xiàng)目和方向多是由研究院所提出,，而科研院所對(duì)市場(chǎng)需求把握并不一定準(zhǔn)確，對(duì)新藥項(xiàng)目的選擇和開(kāi)發(fā)多是基于技術(shù)邏輯或文獻(xiàn)查閱,?？蒲性核男滤幊晒荒芡ㄟ^(guò)轉(zhuǎn)讓給企業(yè)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，由于增加了轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié),，而企業(yè)和院所追求的利益不同,，造成了轉(zhuǎn)化效率低下。
因此要推動(dòng)企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體,，就必須讓企業(yè)在科技發(fā)展規(guī)劃中獲得更多的話語(yǔ)權(quán),，使企業(yè)成為新藥研發(fā)真正的決策主體。
2.投資主體
要確立并落實(shí)企業(yè)在投資活動(dòng)中的主體地位,，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的基礎(chǔ)性作用,。按照“誰(shuí)投資、誰(shuí)收益”的基本原則,，企業(yè)是新藥推向市場(chǎng)后的直接收益者,，因此企業(yè)必然是新藥研發(fā)的投資主體。
由于藥品研發(fā)的高投入,、高風(fēng)險(xiǎn)以及創(chuàng)新后果的不確定,，使企業(yè)新藥研發(fā)行為面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)，這在很大程度上阻礙了企業(yè)投入的積極性,。通過(guò)有效的機(jī)制及激勵(lì)政策的安排,，為企業(yè)新藥研發(fā)提供一種相對(duì)穩(wěn)定的外部環(huán)境是保證企業(yè)投資主體的基礎(chǔ)。
要推進(jìn)管理體制改革,，保證政企分開(kāi),、政資分開(kāi)、政事分開(kāi),，并通過(guò)政策傾斜、法律保護(hù)等手段,，調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新投入的積極性,。要繼續(xù)完善公司治理結(jié)構(gòu)，通過(guò)企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度,、分配激勵(lì)制度,、內(nèi)部組織制度等方面的改革，充分發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的核心作用,，使之能真正從創(chuàng)新中收益,，確
近幾年，全球范圍內(nèi)新分子實(shí)體藥物上市數(shù)量減少,，除了受研發(fā)費(fèi)用增加,、風(fēng)險(xiǎn)加大等因素影響外，根本原因是對(duì)生命和疾病的認(rèn)識(shí)還未實(shí)現(xiàn)大范圍的突破,，因此研發(fā)難度必然增加,。有科學(xué)家預(yù)言，今后十年基因組水平的生命科學(xué)技術(shù)將獲得突破,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將隨著基因?qū)用婕夹g(shù)臨界點(diǎn)的跨越而獲得更大發(fā)展,。
■新藥研發(fā)存在的主要問(wèn)題
1.企業(yè)研發(fā)能力不足
多年來(lái)我國(guó)對(duì)自主創(chuàng)新藥物研究特別是基礎(chǔ)研究投入較少，力量薄弱,，大部分藥物都是仿制國(guó)外的品種,。我國(guó)大多數(shù)藥企規(guī)模小而分散，基本上不具備自主創(chuàng)新能力,。
國(guó)外大型制藥企業(yè)每年用于新藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)約占總支出的60%,，相當(dāng)于銷售額的10%~15%。研發(fā)經(jīng)費(fèi)中有相當(dāng)比例用于新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn),，新方法和新技術(shù)的建立,。相比之下，我國(guó)目前大多數(shù)企業(yè)受實(shí)力限制,，在藥學(xué)基礎(chǔ)研究上缺乏投資的意識(shí)和緊迫感,，往往在研發(fā)后期才介入，或是直接購(gòu)買科研機(jī)構(gòu)的新藥證書(shū),。雖然這種做法能避開(kāi)投資風(fēng)險(xiǎn),，但對(duì)企業(yè)新藥創(chuàng)新人才隊(duì)伍的建設(shè)、技術(shù)體系的建立及新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累不利。分析國(guó)外大型制藥公司的成功經(jīng)驗(yàn),，企業(yè)只有自主研發(fā)或參與研發(fā)才更具競(jìng)爭(zhēng)力,。
研發(fā)人才也是研發(fā)能力的重要指標(biāo)。國(guó)外制藥企業(yè)采用以大的研發(fā)部門帶動(dòng)生產(chǎn)基地的模式,，研發(fā)部門和人才眾多,。國(guó)內(nèi)藥企多是近幾年才開(kāi)始建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，規(guī)模小,，人才隊(duì)伍不健全,，很難系統(tǒng)地開(kāi)展研發(fā)。
2.新藥研發(fā)主體錯(cuò)位
近幾年,，我國(guó)企業(yè)研發(fā)投入逐年提高并已超過(guò)了政府投入,，例如2004年企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占我國(guó)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出總額比例達(dá)66.8%。另外,，企業(yè)科技人員數(shù)量也呈逐年增加趨勢(shì),。
但一直以來(lái)，我國(guó)科研創(chuàng)新主體錯(cuò)位,，科研院所被不適當(dāng)?shù)刭x予了技術(shù)創(chuàng)新主體的角色,，企業(yè)是次要角色。而在國(guó)外,，醫(yī)藥企業(yè)是新藥研發(fā)的主體。我國(guó)科技經(jīng)費(fèi)也主要投向了研究院所,，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)中政府資金所占比例僅為3.68%（依據(jù)2003年數(shù)據(jù)計(jì)算）,。
多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)與院校之間以臨床批件或新藥證書(shū)的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用相維系。在新藥轉(zhuǎn)讓過(guò)程中,，企業(yè)獲得的僅是最終產(chǎn)品——化合物及制備工藝,，化合物研制過(guò)程中所形成的大量知識(shí)，企業(yè)并沒(méi)有真正掌握,。由于藥品的不可拆解,、組裝性，企業(yè)在基礎(chǔ)研究能力低下的情況下,，長(zhǎng)期依靠這種新藥獲取方式,，無(wú)法吸收、培育出自己的研發(fā)能力,。
發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明,，基礎(chǔ)研究需要強(qiáng)有力的企業(yè)研發(fā)能力作為支撐條件，否則會(huì)造成基礎(chǔ)研究與企業(yè)實(shí)際應(yīng)用之間的脫節(jié),。
雖然我國(guó)在“十五”,、“十一五”期間均設(shè)立了創(chuàng)新藥物的重大專項(xiàng)，并明確提出了要研發(fā)若干個(gè)創(chuàng)新藥物，但如果不在政策,、機(jī)制上進(jìn)行引導(dǎo)并提供保障,，真正解決主體錯(cuò)位、科企分離,，提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力的目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn),。
■企業(yè)成為創(chuàng)新主體的必要性
1.研發(fā)能力是企業(yè)發(fā)展根本
縱觀歷史，制藥企業(yè)的發(fā)展就是新產(chǎn)品不斷發(fā)展的過(guò)程,。在國(guó)際制藥行業(yè),，重磅炸彈式的藥物會(huì)大大提高公司的業(yè)績(jī)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)際上知名的制藥企業(yè)都有強(qiáng)大的新藥研發(fā)能力,，每年全球推出的新藥一半以上來(lái)自這些知名企業(yè),。
2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展取決于企業(yè)創(chuàng)新能力
國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)一直通過(guò)仿制藥提高附加值獲得利潤(rùn)，或以老品種提高產(chǎn)能利用率獲取利潤(rùn),，而這種戰(zhàn)略將受到越來(lái)越多的挑戰(zhàn),。如仿制藥研發(fā)成本透明度較高，政府對(duì)價(jià)格控制將嚴(yán)格,；同品種增多導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇,，利潤(rùn)空間降低。這些因素都會(huì)帶來(lái)企業(yè)價(jià)值空間縮小,，使產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受到影響,。
產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力三個(gè)層次,，這三個(gè)層次與新藥的研發(fā)能力都密切相關(guān),。只有開(kāi)發(fā)出有市場(chǎng)需求、有技術(shù)含量的新藥,，才能形成拳頭產(chǎn)品或核心產(chǎn)品,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；只有具備了新藥研發(fā)能力,，企業(yè)才能形成真正的核心競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展能力,；只有建立健全創(chuàng)新體系，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力才有保障,。只有不斷地向市場(chǎng)提供新藥產(chǎn)品,，產(chǎn)業(yè)才能發(fā)展。只有培育提升企業(yè)新藥研發(fā)能力,，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。
■企業(yè)作為創(chuàng)新主體的內(nèi)涵
1.決策主體
企業(yè)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的重要參與者，在參與各項(xiàng)活動(dòng)中必須具有自主決策權(quán),，才能充分體現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)主體的地位,。以往企業(yè)選擇研發(fā)新藥項(xiàng)目和方向多是由研究院所提出,，而科研院所對(duì)市場(chǎng)需求把握并不一定準(zhǔn)確，對(duì)新藥項(xiàng)目的選擇和開(kāi)發(fā)多是基于技術(shù)邏輯或文獻(xiàn)查閱,?？蒲性核男滤幊晒荒芡ㄟ^(guò)轉(zhuǎn)讓給企業(yè)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，由于增加了轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié),，而企業(yè)和院所追求的利益不同,，造成了轉(zhuǎn)化效率低下。
因此要推動(dòng)企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體,，就必須讓企業(yè)在科技發(fā)展規(guī)劃中獲得更多的話語(yǔ)權(quán),，使企業(yè)成為新藥研發(fā)真正的決策主體。
2.投資主體
要確立并落實(shí)企業(yè)在投資活動(dòng)中的主體地位,，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的基礎(chǔ)性作用,。按照“誰(shuí)投資、誰(shuí)收益”的基本原則,，企業(yè)是新藥推向市場(chǎng)后的直接收益者,，因此企業(yè)必然是新藥研發(fā)的投資主體。
由于藥品研發(fā)的高投入,、高風(fēng)險(xiǎn)以及創(chuàng)新后果的不確定,，使企業(yè)新藥研發(fā)行為面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)，這在很大程度上阻礙了企業(yè)投入的積極性,。通過(guò)有效的機(jī)制及激勵(lì)政策的安排,，為企業(yè)新藥研發(fā)提供一種相對(duì)穩(wěn)定的外部環(huán)境是保證企業(yè)投資主體的基礎(chǔ)。
要推進(jìn)管理體制改革,，保證政企分開(kāi),、政資分開(kāi)、政事分開(kāi),，并通過(guò)政策傾斜、法律保護(hù)等手段,，調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新投入的積極性,。要繼續(xù)完善公司治理結(jié)構(gòu)，通過(guò)企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度,、分配激勵(lì)制度,、內(nèi)部組織制度等方面的改革，充分發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的核心作用,，使之能真正從創(chuàng)新中收益,，確
