植入式涂層器械,、頸動脈支架,、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物,、人工矯形盤,、基于核酸的IVD（體外診斷）裝置、醫(yī)用激光,、醫(yī)用成像技術(shù)、無線技術(shù)和計算機(jī)輔助外科,，這十大醫(yī)療儀器技術(shù)正影響著臨床實踐,、產(chǎn)品研制和醫(yī)械工業(yè)發(fā)展的未來。
■心臟輔助裝置
在醫(yī)療儀器領(lǐng)域之中,，有助于使心臟恢復(fù)功能的醫(yī)療器械是發(fā)展得最為迅速,、最有成果的品類之一。不論是體內(nèi)的還是體外的心臟輔助裝置,，電子的還是機(jī)械的,，這類產(chǎn)品正在變得體積更小，更易于植入,。
◆起搏器
起搏器于1952年始應(yīng)用臨床,，50余年來取得了很大的發(fā)展。最顯著的進(jìn)步是不用打開胸腔即能植入電極,；碘化鋰電池的應(yīng)用也使起搏器的壽命從一年延長到十年以上,；采用鈦外殼密封起搏電路和電池，能降低電磁干擾,。這種裝置最初僅用于治療心率過緩的病人,，現(xiàn)今已進(jìn)展到能治療心動過速、心力衰竭,、房顫,、室顫等多個方面。
2001年美國研制出組合除顫器或起搏器的心臟再同步治療裝置（CRT）,，能使兩個心室恢復(fù)同步跳動,。一般起搏器僅有兩只電極，用于右心房和左心室,；而CRT這種新型心腔起搏器具有三個獨立可控的脈沖發(fā)生器,，第三只電極置于左心室的靜脈中,。CRT主要用于治療慢性充血性心力衰竭病人。這種新一代起搏器采用雙心室起搏技術(shù),，使心室恢復(fù)同步,，增加心搏出量，以增強(qiáng)心臟泵送作用,。這樣就提高了慢性充血性心力衰竭（CHF）病人的運動耐量和生活質(zhì)量,。
新型起搏器還可作自適應(yīng)調(diào)節(jié)，能按病人個體活動情況改變心臟節(jié)律,，從而更易維持病人的生活方式,。
◆除顫器
植入式復(fù)律除顫器（ICD）和類似儀器正在改變醫(yī)生關(guān)于心臟醫(yī)護(hù)的想法。這些技術(shù)能提供逐日的數(shù)據(jù),，在許多情況下,，不用見到病人，醫(yī)生也能在心臟醫(yī)護(hù)中發(fā)揮更積極的作用,。復(fù)律除顫器還有助于將重點轉(zhuǎn)移至預(yù)防醫(yī)護(hù)上,。
以美國克利夫蘭臨床醫(yī)院為例，醫(yī)生們?nèi)缃衲苡弥踩胧綇?fù)律除顫器來防止與心律緩慢和心律不齊有關(guān)的死亡,。過去,，只有對心搏停止或冠狀動脈疾病的患者，才安裝植入式復(fù)律除顫器,；現(xiàn)在,，由于這種儀器能提高心臟醫(yī)護(hù)質(zhì)量，降低總死亡率,，對非缺血性病人作早期預(yù)防,，安裝量已大幅增加。仍以該院為例,，2002年前安裝的起搏器多于復(fù)律除顫器,，2003年前兩者大約持平，2004年安裝的復(fù)律除顫器已達(dá)四分之三了,。醫(yī)生們常用這類儀器作雙室起搏,。心臟輔助裝置中的先進(jìn)傳感器能提高監(jiān)護(hù)和數(shù)據(jù)采集能力，也是重要的進(jìn)展,。
植入式復(fù)律除顫器主要用于治療特發(fā)性室顫,，在防止心性猝死方面有著重要意義。已完成的SCD-HEFT試驗表明,，它可降低由心力衰竭而導(dǎo)致的死亡率23%,。自1980年問世以來，已研制出第四代產(chǎn)品。該產(chǎn)品內(nèi)含與脈沖發(fā)生器相連的電極,，連同電池一同埋植于皮膚下,，當(dāng)檢測到心臟節(jié)律異常，便電擊心臟使其恢復(fù)正常跳動,。與起搏器一樣，某些ICD還記錄小型心電圖,，供醫(yī)生隨后觀察,。目前,，最高水平的ICD已將除顫、復(fù)律和起搏器等融合在一起,。
要全面地更人性化接近人體生理系統(tǒng)，還需進(jìn)一步發(fā)展起搏器技術(shù),，如研制出理想的運動傳感器等,。同樣，起搏除顫器也還有不少技術(shù)尚待完善,，如在自動識別各類心律失常和以低能量進(jìn)行電擊治療等方面都還有許多工作可做,。
◆遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)
在起搏、復(fù)律和除顫這類心臟輔助裝置中,，近年來的顯著進(jìn)展體現(xiàn)在傳感器上,。傳感器的應(yīng)用非常重要。現(xiàn)在,，傳感器已能測量出各種心內(nèi)壓,，病人在移動時可收集到更多信息。在此基礎(chǔ)上,，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)也成為一種可能,。如美國Biotronik公司生產(chǎn)的家用監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，即是第一個遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)平臺,，2001年年底已獲得FDA的批準(zhǔn),。植入體內(nèi)的裝置附有發(fā)射器，會自動地將重要的心功能數(shù)據(jù)通過家中的專用移動電話傳送到醫(yī)院計算機(jī)中心數(shù)據(jù)庫,。這一信息將以簡述圖形表示重要的心臟問題,，引起醫(yī)生的注意，使其在必要時立即作出反應(yīng)。將此類裝置安裝在病人家中,，即可監(jiān)護(hù)他們的臨床狀況,。
某些公司在“傳感器+遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)”這一模式的研發(fā)中處于前列，在心臟輔助類裝置方面也頗有作為,。如Medtronic公司的InSync Sentry復(fù)律除顫器可做心臟再同步起搏,。2004年11月為FDA批準(zhǔn)后，已成為世界首臺能自動監(jiān)護(hù)胸腔液流狀態(tài)的復(fù)律除顫器,。胸腔積液是心力衰竭惡化的明顯標(biāo)示,，因此，這類裝置有助于醫(yī)生預(yù)判病人何時需入院治療,。
此外,，CVRX公司正在開發(fā)一種用于治療高血壓的植入式裝置-Rheos，當(dāng)它感知血壓升高時,，便向中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)出信號促使腦部下令擴(kuò)張血管,，增加血流。CardioMEMS公司正在開發(fā)一種用于監(jiān)護(hù)腹部主動脈瘤病人的動脈瘤囊壓力的植入式裝置,，如果測得的壓力表明此囊處于破裂的危險中,，便向醫(yī)生報警。
傳感技術(shù)的進(jìn)展在體外裝置上也有體現(xiàn),。CardioNet公司開發(fā)出一種體外裝置,，由小型傳感器組成。傳感器小巧,，可置于皮帶夾上,。它可記錄二道心電圖，并將結(jié)果輸入置于病人口袋或錢包中的小型監(jiān)護(hù)儀,。當(dāng)監(jiān)護(hù)儀檢測出心律不齊時,，便將結(jié)果發(fā)送至服務(wù)中心。服務(wù)中心的工作人員會分析數(shù)據(jù),，并將它們報告給有關(guān)醫(yī)生,。
不過，要充分利用傳感器和遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)技術(shù),，就必須優(yōu)化裝置的跟蹤能力,。生物相容性問題若在兩三年內(nèi)得以解決，這一技術(shù)的應(yīng)用也將更為廣泛,。
◆心室輔助裝置
其它減少心肌勞損的儀器是心室輔助裝置（VADS）,。這種裝置有多種設(shè)計,，但一般都由能源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和泵組成。對于能源部分,，某些裝置采用電池,，某些裝置采用氣體,。能源系統(tǒng)和控制系統(tǒng)都置于體外,，泵既可為植入式,，也可是體外式的,。
2003年美國FDA批準(zhǔn)Thorate公司生產(chǎn)的HeartMate裝置用于心室輔助，是第一種獲準(zhǔn)可長期置入人體內(nèi)的左心室輔助裝置（LVAD）,。這種裝置可幫助心臟主要的泵送室即左心室將血液輸送到人體的其它部位,。早在1998年，F(xiàn)DA還曾批準(zhǔn)HeartMate用于等待心臟移植的病人作短期治療,，新近批準(zhǔn)的HeartMate,，則可用于長期治療不能作心臟移植但心力嚴(yán)重衰竭的患者。
HeartMate也是由植入泵,、控制系統(tǒng)及能源系統(tǒng)組成的,。它和病人心臟一起工作,，以泵輸送血液,。在健康的心臟中,，左心室足可將泵血液送到全身。由于心力衰竭使心臟虛弱,，左心室就不能強(qiáng)有力地泵送出足量的血液,。HeartMate的作用就是給心臟以助力，使其能作正常泵送,。
將泵植入人體腹部,，與左心室和主動脈（將血液由心臟輸送到體內(nèi)各部的主要血管）相連。血液由心臟流入裝置,。隨后,，裝置通過主動脈將血液泵送到人體各部。有根軟管通過皮膚將植入泵和一臺小型計算機(jī)連接起來。此小型計算機(jī)即控制系統(tǒng),，由病人佩帶在體外,，由電池供電，也可接到電源線上,。臨床試驗表明,，采用此裝置進(jìn)行治療，比采用藥物治療至少能提高一年的病人生存期,。目前正在研究減小裝置的體積和提高電池的壽命,，以能將其完全植于人體之中。
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■心臟輔助裝置
在醫(yī)療儀器領(lǐng)域之中,，有助于使心臟恢復(fù)功能的醫(yī)療器械是發(fā)展得最為迅速,、最有成果的品類之一。不論是體內(nèi)的還是體外的心臟輔助裝置,，電子的還是機(jī)械的,，這類產(chǎn)品正在變得體積更小，更易于植入,。
◆起搏器
起搏器于1952年始應(yīng)用臨床,，50余年來取得了很大的發(fā)展。最顯著的進(jìn)步是不用打開胸腔即能植入電極,；碘化鋰電池的應(yīng)用也使起搏器的壽命從一年延長到十年以上,；采用鈦外殼密封起搏電路和電池，能降低電磁干擾,。這種裝置最初僅用于治療心率過緩的病人,，現(xiàn)今已進(jìn)展到能治療心動過速、心力衰竭,、房顫,、室顫等多個方面。
2001年美國研制出組合除顫器或起搏器的心臟再同步治療裝置（CRT）,，能使兩個心室恢復(fù)同步跳動,。一般起搏器僅有兩只電極，用于右心房和左心室,；而CRT這種新型心腔起搏器具有三個獨立可控的脈沖發(fā)生器,，第三只電極置于左心室的靜脈中,。CRT主要用于治療慢性充血性心力衰竭病人。這種新一代起搏器采用雙心室起搏技術(shù),，使心室恢復(fù)同步,，增加心搏出量，以增強(qiáng)心臟泵送作用,。這樣就提高了慢性充血性心力衰竭（CHF）病人的運動耐量和生活質(zhì)量,。
新型起搏器還可作自適應(yīng)調(diào)節(jié)，能按病人個體活動情況改變心臟節(jié)律,，從而更易維持病人的生活方式,。
◆除顫器
植入式復(fù)律除顫器（ICD）和類似儀器正在改變醫(yī)生關(guān)于心臟醫(yī)護(hù)的想法。這些技術(shù)能提供逐日的數(shù)據(jù),，在許多情況下,，不用見到病人，醫(yī)生也能在心臟醫(yī)護(hù)中發(fā)揮更積極的作用,。復(fù)律除顫器還有助于將重點轉(zhuǎn)移至預(yù)防醫(yī)護(hù)上,。
以美國克利夫蘭臨床醫(yī)院為例，醫(yī)生們?nèi)缃衲苡弥踩胧綇?fù)律除顫器來防止與心律緩慢和心律不齊有關(guān)的死亡,。過去,，只有對心搏停止或冠狀動脈疾病的患者，才安裝植入式復(fù)律除顫器,；現(xiàn)在,，由于這種儀器能提高心臟醫(yī)護(hù)質(zhì)量，降低總死亡率,，對非缺血性病人作早期預(yù)防,，安裝量已大幅增加。仍以該院為例,，2002年前安裝的起搏器多于復(fù)律除顫器,，2003年前兩者大約持平，2004年安裝的復(fù)律除顫器已達(dá)四分之三了,。醫(yī)生們常用這類儀器作雙室起搏,。心臟輔助裝置中的先進(jìn)傳感器能提高監(jiān)護(hù)和數(shù)據(jù)采集能力，也是重要的進(jìn)展,。
植入式復(fù)律除顫器主要用于治療特發(fā)性室顫,，在防止心性猝死方面有著重要意義。已完成的SCD-HEFT試驗表明,，它可降低由心力衰竭而導(dǎo)致的死亡率23%,。自1980年問世以來，已研制出第四代產(chǎn)品。該產(chǎn)品內(nèi)含與脈沖發(fā)生器相連的電極,，連同電池一同埋植于皮膚下,，當(dāng)檢測到心臟節(jié)律異常，便電擊心臟使其恢復(fù)正常跳動,。與起搏器一樣，某些ICD還記錄小型心電圖,，供醫(yī)生隨后觀察,。目前,，最高水平的ICD已將除顫、復(fù)律和起搏器等融合在一起,。
要全面地更人性化接近人體生理系統(tǒng)，還需進(jìn)一步發(fā)展起搏器技術(shù),，如研制出理想的運動傳感器等,。同樣，起搏除顫器也還有不少技術(shù)尚待完善,，如在自動識別各類心律失常和以低能量進(jìn)行電擊治療等方面都還有許多工作可做,。
◆遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)
在起搏、復(fù)律和除顫這類心臟輔助裝置中,，近年來的顯著進(jìn)展體現(xiàn)在傳感器上,。傳感器的應(yīng)用非常重要。現(xiàn)在,，傳感器已能測量出各種心內(nèi)壓,，病人在移動時可收集到更多信息。在此基礎(chǔ)上,，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)也成為一種可能,。如美國Biotronik公司生產(chǎn)的家用監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，即是第一個遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)平臺,，2001年年底已獲得FDA的批準(zhǔn),。植入體內(nèi)的裝置附有發(fā)射器，會自動地將重要的心功能數(shù)據(jù)通過家中的專用移動電話傳送到醫(yī)院計算機(jī)中心數(shù)據(jù)庫,。這一信息將以簡述圖形表示重要的心臟問題,，引起醫(yī)生的注意，使其在必要時立即作出反應(yīng)。將此類裝置安裝在病人家中,，即可監(jiān)護(hù)他們的臨床狀況,。
某些公司在“傳感器+遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)”這一模式的研發(fā)中處于前列，在心臟輔助類裝置方面也頗有作為,。如Medtronic公司的InSync Sentry復(fù)律除顫器可做心臟再同步起搏,。2004年11月為FDA批準(zhǔn)后，已成為世界首臺能自動監(jiān)護(hù)胸腔液流狀態(tài)的復(fù)律除顫器,。胸腔積液是心力衰竭惡化的明顯標(biāo)示,，因此，這類裝置有助于醫(yī)生預(yù)判病人何時需入院治療,。
此外,，CVRX公司正在開發(fā)一種用于治療高血壓的植入式裝置-Rheos，當(dāng)它感知血壓升高時,，便向中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)出信號促使腦部下令擴(kuò)張血管,，增加血流。CardioMEMS公司正在開發(fā)一種用于監(jiān)護(hù)腹部主動脈瘤病人的動脈瘤囊壓力的植入式裝置,，如果測得的壓力表明此囊處于破裂的危險中,，便向醫(yī)生報警。
傳感技術(shù)的進(jìn)展在體外裝置上也有體現(xiàn),。CardioNet公司開發(fā)出一種體外裝置,，由小型傳感器組成。傳感器小巧,，可置于皮帶夾上,。它可記錄二道心電圖，并將結(jié)果輸入置于病人口袋或錢包中的小型監(jiān)護(hù)儀,。當(dāng)監(jiān)護(hù)儀檢測出心律不齊時,，便將結(jié)果發(fā)送至服務(wù)中心。服務(wù)中心的工作人員會分析數(shù)據(jù),，并將它們報告給有關(guān)醫(yī)生,。
不過，要充分利用傳感器和遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)技術(shù),，就必須優(yōu)化裝置的跟蹤能力,。生物相容性問題若在兩三年內(nèi)得以解決，這一技術(shù)的應(yīng)用也將更為廣泛,。
◆心室輔助裝置
其它減少心肌勞損的儀器是心室輔助裝置（VADS）,。這種裝置有多種設(shè)計,，但一般都由能源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和泵組成。對于能源部分,，某些裝置采用電池,，某些裝置采用氣體,。能源系統(tǒng)和控制系統(tǒng)都置于體外,，泵既可為植入式,，也可是體外式的,。
2003年美國FDA批準(zhǔn)Thorate公司生產(chǎn)的HeartMate裝置用于心室輔助，是第一種獲準(zhǔn)可長期置入人體內(nèi)的左心室輔助裝置（LVAD）,。這種裝置可幫助心臟主要的泵送室即左心室將血液輸送到人體的其它部位,。早在1998年，F(xiàn)DA還曾批準(zhǔn)HeartMate用于等待心臟移植的病人作短期治療,，新近批準(zhǔn)的HeartMate,，則可用于長期治療不能作心臟移植但心力嚴(yán)重衰竭的患者。
HeartMate也是由植入泵,、控制系統(tǒng)及能源系統(tǒng)組成的,。它和病人心臟一起工作,，以泵輸送血液,。在健康的心臟中,，左心室足可將泵血液送到全身。由于心力衰竭使心臟虛弱,，左心室就不能強(qiáng)有力地泵送出足量的血液,。HeartMate的作用就是給心臟以助力，使其能作正常泵送,。
將泵植入人體腹部,，與左心室和主動脈（將血液由心臟輸送到體內(nèi)各部的主要血管）相連。血液由心臟流入裝置,。隨后,，裝置通過主動脈將血液泵送到人體各部。有根軟管通過皮膚將植入泵和一臺小型計算機(jī)連接起來。此小型計算機(jī)即控制系統(tǒng),，由病人佩帶在體外,，由電池供電，也可接到電源線上,。臨床試驗表明,，采用此裝置進(jìn)行治療，比采用藥物治療至少能提高一年的病人生存期,。目前正在研究減小裝置的體積和提高電池的壽命,，以能將其完全植于人體之中。
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