近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范纖維蛋白膠類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]523號(hào)）,。
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    鑒于目前纖維蛋白膠類產(chǎn)品按照原料來(lái)源不同,，分別按照藥品和醫(yī)療器械管理,，審批標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管模式存在較大差異,，為保證該類產(chǎn)品的安全有效,，理順關(guān)系,，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：
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    一,、自公告之日起，纖維蛋白膠類產(chǎn)品均按照藥品注冊(cè)管理,。
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    二,、已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的企業(yè)，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效,；醫(yī)療器械注冊(cè)證書已到期的,，可提出對(duì)該醫(yī)療器械注冊(cè)證書進(jìn)行延期，我局將結(jié)合企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)間,，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以適當(dāng)延期,，延期期限不超過(guò)2008年12月31日，同時(shí)累計(jì)延期不超過(guò)18個(gè)月,；如產(chǎn)品上市后發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查確認(rèn)后，應(yīng)立即停止銷售該產(chǎn)品,。
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    三,、未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的企業(yè)，不再繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)審批,，企業(yè)應(yīng)重新按照藥品申請(qǐng)注冊(cè),。
 
    四、結(jié)合目前已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情況,，2009年2月2日前生產(chǎn)出廠的產(chǎn)品,，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售使用。2009年2月3日起,，所有纖維蛋白膠類產(chǎn)品均按照藥品生產(chǎn)銷售,。