國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布急件通知：《關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知（急件）》，對企業(yè)申請恢復使用肌注用魚腥草注射液等注射劑須提交的資料和申報程序作出規(guī)定,。

    按照《通知》要求,，擬申請恢復使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，首先應按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補充申請修改說明書和標簽。補充申請獲得批準后，相關生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局申報恢復本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用的相關資料,。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報國家局藥品評價中心進行申報資料形式審查,，符合要求的,，國家局組織對申請資料進行技術審查，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查并按有關規(guī)定抽取樣品,。符合恢復使用相關要求的,，將及時予以公布,。

    《通知》要求的申報資料包括魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明，包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況,、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間,、有無保鮮措施、原料檢驗報告書,，詳細的生產(chǎn)工藝及參數(shù),，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點；含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料及文獻資料,，包括有關物質(zhì)和含量測定方法及方法學研究資料,，質(zhì)量標準及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書,；新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,；以及企業(yè)的有關資質(zhì)證書。