國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布急件通知：《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知（急件）》，對企業(yè)申請恢復(fù)使用肌注用魚腥草注射液等注射劑須提交的資料和申報(bào)程序作出規(guī)定,。

    按照《通知》要求,，擬申請恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，首先應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請修改說明書和標(biāo)簽,。補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局申報(bào)恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用的相關(guān)資料。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后,，轉(zhuǎn)報(bào)國家局藥品評價(jià)中心進(jìn)行申報(bào)資料形式審查,，符合要求的，國家局組織對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品,。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時(shí)予以公布,。

    《通知》要求的申報(bào)資料包括魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明,，包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時(shí)間,、有無保鮮措施,、原料檢驗(yàn)報(bào)告書，詳細(xì)的生產(chǎn)工藝及參數(shù),，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn),；含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料及文獻(xiàn)資料，包括有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法及方法學(xué)研究資料,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,，連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,；以及企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)證書,。